Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miradry Leczenie ogniskowej nadpotliwości pachowej (MiraDry Tx)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wywołana energią mikrofal termoliza pachowych gruczołów apokrynowych i mieszków włosowych spowoduje poprawę wtórnej psychopatologii związanej z nadmierną potliwością.

Nadmierna potliwość pierwotna jest stanem patologicznym charakteryzującym się idiopatycznym i nadmiernym wydzielaniem potu ponad normalne zapotrzebowanie fizjologiczne i jest zlokalizowana w określonych ogniskach, takich jak twarz, pachy, dłonie i podeszwy stóp. Pacjenci zgłaszający się do lekarza z powodu nadmiernej potliwości często zgłaszają zakłócenia w życiu zawodowym i/lub społecznym z powodu pocenia się, a następnie doświadczają wielu problemów psychospołecznych, takich jak lęk, fobia społeczna i depresja. Dlatego w przypadku tych pacjentów podczas diagnozy często proponuje się psychiatryczne wyjaśnienie związku przyczynowego. Nadmierna potliwość jest często błędnie interpretowana jako objaw zaburzeń lękowych i może być przyczyną zakłopotania społecznego, zaostrzenia stresu emocjonalnego i unikania kontaktów towarzyskich. W obecnej postaci leczenie wtórnych objawów psychospołecznych w pierwotnej nadmiernej potliwości jest słabo poznane i wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  1. Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach.

    Cele drugorzędne:

  2. Scharakteryzowanie wyników i odpowiedzi klinicznej na system leczenia MiraDry ® w odniesieniu do wyżej wymienionych kryteriów.
  3. Porównanie wyników leczenia bezinwazyjnego systemem miraDry ® z istniejącą korekcją chirurgiczną pod kątem powyższych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ogniskową nadmierną potliwość ze znaną diagnozą lokalizacji głównie pachowej.

Będziemy zapisywać tylko pacjentów dostępnych na obie wizyty zabiegowe. Dostępność wizyty kontrolnej jest opcjonalna.

Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku od 18 do 29 lat, kiedy podawany jest pierwszy HHIQ.

Górna granica wieku została tak ustalona, ​​ponieważ pacjenci powyżej 29 roku życia często zgłaszają się z psychopatologią, która jest znacznie bardziej oporna na jakąkolwiek korektę niezależnie od jej skuteczności ze względu na czas trwania choroby.

Dolna granica wieku została tak ustalona, ​​ponieważ 18 lat i więcej to wiek, dla którego procedura miraDry ® została zatwierdzona do użytku przez FDA.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).

Tylko pacjenci zgłaszający swój stan jako 3 z 4 lub wyższy w HDSS będą kwalifikować się do badania, ponieważ wstępne dane sugerują skuteczne wykrywanie zmian psychologicznych tylko przy wyższych zgłaszanych poziomach nasilenia pocenia się.

Wcześniejszy nieinwazyjny kurs leczenia pacjenta, w tym między innymi przepisywanie leków psychiatrycznych i terapie miejscowe, nie uzasadnia wykluczenia z tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają stwierdzoną alergię na lidokainę, hibiclens z 4% chlorheksydyną i/lub epinefryną, są w ciąży (na podstawie samoopisu), nie mogą przyjmować doustnych antybiotyków ani środków antyseptycznych, mają rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych i którzy potrzebują dodatkowego tlenu, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MiraDry®

MiraDry ® to zastrzeżona nazwa nieinwazyjnej technologii termolitycznej, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz.

Każdy uczestnik zostanie umówiony na dwie wizyty z zabiegiem MiraDry ® w odstępie około trzech miesięcy.

Nieinwazyjna technologia termolityczna, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby oceniane przez skalę ciężkości choroby hiperhidrozy (HDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie skali ciężkości choroby hiperhidrozy (HDSS). HDSS przypisuje wartość punktową, w której oceniana jest nasilenie: minimalne (1) = moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie zakłóca moich codziennych czynności w najcięższym wyniku: (4) = moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze zakłóca moje codzienne czynności. Wartości o niższym punkcie są uważane za lepsze i wyższe wartości punktowe są uważane za gorsze.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia oceniana przez wskaźnik jakości dermatologicznej życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie wskaźnika jakości życia dermatologii. Całkowity wyniki w zakresie od 0-30, wyższy wynik wskazujący na większe upośledzenie jakości życia uczestnika
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Fobia społeczna oceniana przez Inwentaryzację Fobii Społecznej (Spin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zapasów społecznych (spin) składających się z 17 pytań w celu oceny fobii społecznej. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 68. Wynik 19 lub więcej na temat spinu sugeruje fobię społeczną lub zaburzenie lęku społecznego. Niższy wynik lub zmniejszenie wyniku jest lepsze.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Lęk oceniany przez Zung Self Ralude Lech Scale (ASL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie Skali Lęku Zung (ASL). Zakres wyników wynosi 20-80: 20-44 normalny zakres, 45-59 poziomów lęku, 60-74 oznaczonych do silnego poziomu lęku, 75-80 ekstremalnych poziomów lęku.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Funkcjonowanie według oceny przez raport Achenbach (ASR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową. Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie raportu Achenbacha, z zakresem wyników od 0 do 240, przy czym wynik 65 jest oznaczony jako niepokojący. Niższy wynik koreluje z lepszym funkcjonowaniem.
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj