- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295891
Miradry Leczenie ogniskowej nadpotliwości pachowej (MiraDry Tx)
Wywołana energią mikrofal termoliza pachowych gruczołów apokrynowych i mieszków włosowych spowoduje poprawę wtórnej psychopatologii związanej z nadmierną potliwością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach.
Cele drugorzędne:
- Scharakteryzowanie wyników i odpowiedzi klinicznej na system leczenia MiraDry ® w odniesieniu do wyżej wymienionych kryteriów.
- Porównanie wyników leczenia bezinwazyjnego systemem miraDry ® z istniejącą korekcją chirurgiczną pod kątem powyższych kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ogniskową nadmierną potliwość ze znaną diagnozą lokalizacji głównie pachowej.
Będziemy zapisywać tylko pacjentów dostępnych na obie wizyty zabiegowe. Dostępność wizyty kontrolnej jest opcjonalna.
Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku od 18 do 29 lat, kiedy podawany jest pierwszy HHIQ.
Górna granica wieku została tak ustalona, ponieważ pacjenci powyżej 29 roku życia często zgłaszają się z psychopatologią, która jest znacznie bardziej oporna na jakąkolwiek korektę niezależnie od jej skuteczności ze względu na czas trwania choroby.
Dolna granica wieku została tak ustalona, ponieważ 18 lat i więcej to wiek, dla którego procedura miraDry ® została zatwierdzona do użytku przez FDA.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).
Tylko pacjenci zgłaszający swój stan jako 3 z 4 lub wyższy w HDSS będą kwalifikować się do badania, ponieważ wstępne dane sugerują skuteczne wykrywanie zmian psychologicznych tylko przy wyższych zgłaszanych poziomach nasilenia pocenia się.
Wcześniejszy nieinwazyjny kurs leczenia pacjenta, w tym między innymi przepisywanie leków psychiatrycznych i terapie miejscowe, nie uzasadnia wykluczenia z tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają stwierdzoną alergię na lidokainę, hibiclens z 4% chlorheksydyną i/lub epinefryną, są w ciąży (na podstawie samoopisu), nie mogą przyjmować doustnych antybiotyków ani środków antyseptycznych, mają rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych i którzy potrzebują dodatkowego tlenu, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zabieg MiraDry®
MiraDry ® to zastrzeżona nazwa nieinwazyjnej technologii termolitycznej, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz. Każdy uczestnik zostanie umówiony na dwie wizyty z zabiegiem MiraDry ® w odstępie około trzech miesięcy. |
Nieinwazyjna technologia termolityczna, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowa skuteczność systemu leczniczego MiraDry (skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) w ramach wstępnej ankiety przesiewowej.
HDSS (poniżej) to narzędzie diagnostyczne, które jakościowo mierzy (w skali Likerta 1-4) ciężkość stanu pacjenta w zależności od stopnia wpływu na codzienne czynności.
Zostanie to zrobione na początku leczenia, podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00036743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MiraDry®
-
Region ÖstergötlandZakończonyNadpotliwość pachowaSzwecja
-
Cynosure, Inc.ZakończonyNadmierna potliwośćStany Zjednoczone
-
Miramar LabsZakończony
-
Miramar LabsZakończonyWłosy pod pachamiStany Zjednoczone
-
miraDry, Inc.WycofaneNadmierna potliwość | Nadpotliwość pachowaHolandia
-
Merete HaedersdalZakończonyNadmierna potliwość Pierwotna ogniskowa pachyDania
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei