Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miradry Leczenie ogniskowej nadpotliwości pachowej (MiraDry Tx)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wywołana energią mikrofal termoliza pachowych gruczołów apokrynowych i mieszków włosowych spowoduje poprawę wtórnej psychopatologii związanej z nadmierną potliwością.

Nadmierna potliwość pierwotna jest stanem patologicznym charakteryzującym się idiopatycznym i nadmiernym wydzielaniem potu ponad normalne zapotrzebowanie fizjologiczne i jest zlokalizowana w określonych ogniskach, takich jak twarz, pachy, dłonie i podeszwy stóp. Pacjenci zgłaszający się do lekarza z powodu nadmiernej potliwości często zgłaszają zakłócenia w życiu zawodowym i/lub społecznym z powodu pocenia się, a następnie doświadczają wielu problemów psychospołecznych, takich jak lęk, fobia społeczna i depresja. Dlatego w przypadku tych pacjentów podczas diagnozy często proponuje się psychiatryczne wyjaśnienie związku przyczynowego. Nadmierna potliwość jest często błędnie interpretowana jako objaw zaburzeń lękowych i może być przyczyną zakłopotania społecznego, zaostrzenia stresu emocjonalnego i unikania kontaktów towarzyskich. W obecnej postaci leczenie wtórnych objawów psychospołecznych w pierwotnej nadmiernej potliwości jest słabo poznane i wymaga dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

  1. Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach.

    Cele drugorzędne:

  2. Scharakteryzowanie wyników i odpowiedzi klinicznej na system leczenia MiraDry ® w odniesieniu do wyżej wymienionych kryteriów.
  3. Porównanie wyników leczenia bezinwazyjnego systemem miraDry ® z istniejącą korekcją chirurgiczną pod kątem powyższych kryteriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ogniskową nadmierną potliwość ze znaną diagnozą lokalizacji głównie pachowej.

Będziemy zapisywać tylko pacjentów dostępnych na obie wizyty zabiegowe. Dostępność wizyty kontrolnej jest opcjonalna.

Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku od 18 do 29 lat, kiedy podawany jest pierwszy HHIQ.

Górna granica wieku została tak ustalona, ​​ponieważ pacjenci powyżej 29 roku życia często zgłaszają się z psychopatologią, która jest znacznie bardziej oporna na jakąkolwiek korektę niezależnie od jej skuteczności ze względu na czas trwania choroby.

Dolna granica wieku została tak ustalona, ​​ponieważ 18 lat i więcej to wiek, dla którego procedura miraDry ® została zatwierdzona do użytku przez FDA.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).

Tylko pacjenci zgłaszający swój stan jako 3 z 4 lub wyższy w HDSS będą kwalifikować się do badania, ponieważ wstępne dane sugerują skuteczne wykrywanie zmian psychologicznych tylko przy wyższych zgłaszanych poziomach nasilenia pocenia się.

Wcześniejszy nieinwazyjny kurs leczenia pacjenta, w tym między innymi przepisywanie leków psychiatrycznych i terapie miejscowe, nie uzasadnia wykluczenia z tego badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają stwierdzoną alergię na lidokainę, hibiclens z 4% chlorheksydyną i/lub epinefryną, są w ciąży (na podstawie samoopisu), nie mogą przyjmować doustnych antybiotyków ani środków antyseptycznych, mają rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych i którzy potrzebują dodatkowego tlenu, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MiraDry®

MiraDry ® to zastrzeżona nazwa nieinwazyjnej technologii termolitycznej, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz.

Każdy uczestnik zostanie umówiony na dwie wizyty z zabiegiem MiraDry ® w odstępie około trzech miesięcy.

Nieinwazyjna technologia termolityczna, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność systemu leczniczego MiraDry (skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) w ramach wstępnej ankiety przesiewowej. HDSS (poniżej) to narzędzie diagnostyczne, które jakościowo mierzy (w skali Likerta 1-4) ciężkość stanu pacjenta w zależności od stopnia wpływu na codzienne czynności. Zostanie to zrobione na początku leczenia, podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach i podczas wizyty kontrolnej po 1 roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036743

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MiraDry®

3
Subskrybuj