- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295891
Miradry Leczenie ogniskowej nadpotliwości pachowej (MiraDry Tx)
Wywołana energią mikrofal termoliza pachowych gruczołów apokrynowych i mieszków włosowych spowoduje poprawę wtórnej psychopatologii związanej z nadmierną potliwością.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Ocena skuteczności systemu leczniczego miraDry ® na funkcjonowanie psychospołeczne pacjentów silnie dotkniętych nadpotliwością pach.
Cele drugorzędne:
- Scharakteryzowanie wyników i odpowiedzi klinicznej na system leczenia MiraDry ® w odniesieniu do wyżej wymienionych kryteriów.
- Porównanie wyników leczenia bezinwazyjnego systemem miraDry ® z istniejącą korekcją chirurgiczną pod kątem powyższych kryteriów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano ogniskową nadmierną potliwość ze znaną diagnozą lokalizacji głównie pachowej.
Będziemy zapisywać tylko pacjentów dostępnych na obie wizyty zabiegowe. Dostępność wizyty kontrolnej jest opcjonalna.
Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku od 18 do 29 lat, kiedy podawany jest pierwszy HHIQ.
Górna granica wieku została tak ustalona, ponieważ pacjenci powyżej 29 roku życia często zgłaszają się z psychopatologią, która jest znacznie bardziej oporna na jakąkolwiek korektę niezależnie od jej skuteczności ze względu na czas trwania choroby.
Dolna granica wieku została tak ustalona, ponieważ 18 lat i więcej to wiek, dla którego procedura miraDry ® została zatwierdzona do użytku przez FDA.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu Skali ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS).
Tylko pacjenci zgłaszający swój stan jako 3 z 4 lub wyższy w HDSS będą kwalifikować się do badania, ponieważ wstępne dane sugerują skuteczne wykrywanie zmian psychologicznych tylko przy wyższych zgłaszanych poziomach nasilenia pocenia się.
Wcześniejszy nieinwazyjny kurs leczenia pacjenta, w tym między innymi przepisywanie leków psychiatrycznych i terapie miejscowe, nie uzasadnia wykluczenia z tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, mają stwierdzoną alergię na lidokainę, hibiclens z 4% chlorheksydyną i/lub epinefryną, są w ciąży (na podstawie samoopisu), nie mogą przyjmować doustnych antybiotyków ani środków antyseptycznych, mają rozruszniki serca lub inne implanty urządzeń elektronicznych i którzy potrzebują dodatkowego tlenu, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg MiraDry®
MiraDry ® to zastrzeżona nazwa nieinwazyjnej technologii termolitycznej, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz. Każdy uczestnik zostanie umówiony na dwie wizyty z zabiegiem MiraDry ® w odstępie około trzech miesięcy. |
Nieinwazyjna technologia termolityczna, która wykorzystuje mechanizm oparty na energii mikrofalowej ukierunkowany na redukcję gruczołów ekrynowych na granicy skóra-tłuszcz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie choroby oceniane przez skalę ciężkości choroby hiperhidrozy (HDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie skali ciężkości choroby hiperhidrozy (HDSS).
HDSS przypisuje wartość punktową, w której oceniana jest nasilenie: minimalne (1) = moje pocenie się nigdy nie jest zauważalne i nigdy nie zakłóca moich codziennych czynności w najcięższym wyniku: (4) = moje pocenie się jest nie do zniesienia i zawsze zakłóca moje codzienne czynności.
Wartości o niższym punkcie są uważane za lepsze i wyższe wartości punktowe są uważane za gorsze.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Jakość życia oceniana przez wskaźnik jakości dermatologicznej życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie wskaźnika jakości życia dermatologii.
Całkowity wyniki w zakresie od 0-30, wyższy wynik wskazujący na większe upośledzenie jakości życia uczestnika
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Fobia społeczna oceniana przez Inwentaryzację Fobii Społecznej (Spin)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zapasów społecznych (spin) składających się z 17 pytań w celu oceny fobii społecznej.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy to 68.
Wynik 19 lub więcej na temat spinu sugeruje fobię społeczną lub zaburzenie lęku społecznego.
Niższy wynik lub zmniejszenie wyniku jest lepsze.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Lęk oceniany przez Zung Self Ralude Lech Scale (ASL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie Skali Lęku Zung (ASL).
Zakres wyników wynosi 20-80: 20-44 normalny zakres, 45-59 poziomów lęku, 60-74 oznaczonych do silnego poziomu lęku, 75-80 ekstremalnych poziomów lęku.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Funkcjonowanie według oceny przez raport Achenbach (ASR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Aby ocenić skuteczność systemu leczenia Miradry ® w funkcjonowaniu psychospołecznym u pacjentów silnie dotkniętych hiperhidrozą pachową.
Pacjenci zostaną poproszeni o ukończenie raportu Achenbacha, z zakresem wyników od 0 do 240, przy czym wynik 65 jest oznaczony jako niepokojący.
Niższy wynik koreluje z lepszym funkcjonowaniem.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00036743
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .