Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miradry-behandling for fokal aksillær hyperhidrose (MiraDry Tx)

29. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Mikrobølgeenergiindusert termolyse av apokrine aksillære kjertler og hårfollikler vil resultere i forbedring av sekundær psykopatologi relatert til hyperhidrose.

Primær hyperhidrose er en patologisk tilstand preget av idiopatisk og overdreven sekresjon av svette utover normal fysiologisk etterspørsel og er lokalisert ved spesielle fokusområder som ansikt, armhule, håndflater og fotsåler. Pasienter som søker legehjelp for hyperhidrose rapporterer ofte forstyrrelser i deres profesjonelle og/eller sosiale liv på grunn av svette og opplever i ettertid mange psykososiale vansker, som angst, sosial fobi og depresjon. Derfor tilbys ofte en psykiatrisk forklaring på årsakssammenheng for disse pasientene under diagnosen. Overdreven svetting blir ofte feilaktig tolket som et symptom på en angstlidelse og kan være årsak til sosial forlegenhet, forverre følelsesmessig stress og sosial unngåelse. Slik den er i dag, er behandlingen av sekundære psykososiale symptomer ved primær hyperhidrose dårlig forstått og krever videre utredning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

  1. For å evaluere effektiviteten til miraDry ® behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose.

    Sekundære mål:

  2. Å karakterisere resultatene av og klinisk respons på MiraDry ® behandlingssystemet med hensyn til de nevnte kriteriene.
  3. For å sammenligne resultatene av ikke-invasiv miraDry ® behandlingssystem med den eksisterende kirurgiske korreksjonen med hensyn til de nevnte kriteriene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne studien vil rekruttere pasienter diagnostisert med fokal hyperhidrose med en kjent diagnose av primært aksillær lokalisering.

Vi vil kun registrere pasienter som er tilgjengelige for begge behandlingsbesøkene. Tilgjengelighet for oppfølgingsbesøk er valgfritt.

Kun pasienter mellom 18 og 29 år når den første HHIQ administreres vil være kvalifisert.

Den øvre aldersgrensen ble slik bestemt fordi pasienter over 29 år ofte har psykopatologi som er langt mer motvillige til korrigering av noe slag uavhengig av effektivitet på grunn av tilstandens varighet.

Den nedre aldersgrensen ble bestemt fordi 18 år og oppover er alderen som miraDry ® -prosedyren er godkjent for bruk av FDA.

Alle deltakere vil bli screenet ved hjelp av Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).

Bare pasienter som rapporterer tilstanden sin som 3 av 4 eller høyere på HDSS vil være kvalifisert for studier fordi foreløpige data tyder på effektiv påvisning av psykologiske endringer bare ved høyere rapporterte nivåer av svette alvorlighetsgrad.

En pasients tidligere ikke-invasive behandlingsforløp, inkludert men ikke begrenset til forskrivning av psykiatriske medisiner og aktuelle terapier, vil ikke rettferdiggjøre ekskludering fra denne studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, har kjente allergier mot lidokain, hibiclens med 4 % klorheksidin og/eller adrenalin, er gravide (som bestemt ved egenrapportering), er ute av stand til å ta orale antibiotika eller antiseptiske vask, har pacemakere eller andre elektroniske enhetsimplantater, og som trenger ekstra oksygen, er ikke kvalifisert til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiraDry ® behandling

MiraDry ® er det varemerkebeskyttede navnet på en ikke-invasiv termolytisk teknologi som bruker en mikrobølgeenergibasert mekanisme rettet mot ekkrine kjertelreduksjon ved hud-fett-grensesnittet.

Hver deltaker vil få to MiraDry ® behandlingsavtaler med omtrent tre måneders mellomrom.
Enhet: MiraDry ®
Ikke-invasiv termolytisk teknologi som bruker en mikrobølgeenergibasert mekanisme rettet mot ekkrine kjertelreduksjon ved hud-fett-grensesnittet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdom alvorlighetsgrad som vurdert av hyperhidrosis sykdom alvorlighetsskala (HDSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For å evaluere effektiviteten av Miradry ® -behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose. Pasienter vil bli bedt om å fullføre alvorlighetsskalaen Hyperhidrosis Disease (HDSS). HDSS tildeler en poengverdi der alvorlighetsgraden blir scoret: minimal (1) = svetten min blir aldri merkbar og forstyrrer aldri mine daglige aktiviteter til mest alvorlige poengsum: (4) = svetten min er utålelig og alltid forstyrrer mine daglige aktiviteter. Nedre punktverdier anses som bedre og høyere punktverdier anses som verre.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet som vurdert av dermatologikvaliteten for livsindeks
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For å evaluere effektiviteten av Miradry ® -behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose. Pasienter vil bli bedt om å fullføre dermatologikvaliteten for livsindeks. Total poengsum varierer fra 0-30, en høyere poengsum som indikerer mer svekkelse av deltakerens livskvalitet
Baseline, 6 måneder, 1 år
Sosial fobi som vurdert av Social Phobia Inventory (Spin)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For å evaluere effektiviteten av Miradry ® -behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose. Pasienter vil bli bedt om å fullføre Social Phobia Inventory (SPIN) bestående av 17 spørsmål for å vurdere sosial fobi. Den laveste mulige poengsummen er 0 og den høyeste er 68. En score på 19 eller mer på spinnet antyder sosial fobi eller sosial angstlidelse. En lavere poengsum, eller reduksjon i poengsum, er bedre.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Angst som vurdert av Zung Self-Rating angstskala (ASL)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For å evaluere effektiviteten av Miradry ® -behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose. Pasienter vil bli bedt om å fullføre Zung selvvurderingsangstskala (ASL). Poengområdet er 20-80: 20-44 normalt område, 45-59 mild til moderat angstnivå, 60-74 markert til alvorlige angstnivåer, 75-80 ekstreme angstnivåer.
Baseline, 6 måneder, 1 år
Funksjon som vurdert av Achenbach Self Report (ASR)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
For å evaluere effektiviteten av Miradry ® -behandlingssystemet for psykososial funksjon hos pasienter som er sterkt påvirket av aksillær hyperhidrose. Pasienter vil bli bedt om å fullføre Achenbach -selvrapporten, med et poengsum på 0 til 240, med poengsum på 65 som er merket som angående. En lavere poengsum korrelerer med bedre funksjon.
Baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00036743

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere