Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Miradry для лечения очагового подмышечного гипергидроза (MiraDry Tx)

29 мая 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Индуцированный микроволновой энергией термолиз подмышечных апокриновых желез и волосяных фолликулов приведет к улучшению вторичной психопатологии, связанной с гипергидрозом.

Первичный гипергидроз представляет собой патологическое состояние, характеризующееся идиопатическим и избыточным выделением пота сверх нормальной физиологической потребности и локализующееся в определенных очагах, таких как лицо, подмышечные впадины, ладони и подошвы стоп. Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью по поводу гипергидроза, часто сообщают о нарушениях своей профессиональной и/или социальной жизни из-за потливости и впоследствии испытывают множество психосоциальных проблем, таких как тревога, социальная фобия и депрессия. Поэтому при постановке диагноза этим пациентам часто предлагается психиатрическое объяснение причинно-следственной связи. Чрезмерная потливость часто ошибочно интерпретируется как симптом тревожного расстройства и может быть причиной социального смущения, усугубления эмоционального стресса и социального избегания. В настоящее время лечение вторичных психосоциальных симптомов при первичном гипергидрозе плохо изучено и требует дальнейшего изучения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

  1. Оценить эффективность лечебной системы miraDry ® для психосоциального функционирования пациентов с выраженным подмышечным гипергидрозом.

    Второстепенные цели:

  2. Охарактеризовать результаты и клинический ответ на систему лечения MiraDry ® в соответствии с вышеупомянутыми критериями.
  3. Сравнить результаты неинвазивной лечебной системы miraDry® с существующей хирургической коррекцией по вышеуказанным критериям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В это исследование будут включены пациенты с диагнозом очаговый гипергидроз с известным диагнозом преимущественно подмышечной локализации.

Мы будем регистрировать только пациентов, доступных для обоих лечебных визитов. Возможность повторного визита не является обязательной.

Только пациенты в возрасте от 18 до 29 лет, когда вводится первый HHIQ, будут иметь право на участие.

Верхний возрастной предел был определен таким образом, поскольку пациенты старше 29 лет часто имеют психопатологию, которая гораздо более не поддается коррекции любого рода, независимо от эффективности, из-за продолжительности состояния.

Нижний возрастной предел был определен таким образом, потому что 18 лет и старше — это возраст, для которого процедура miraDry ® была одобрена FDA для использования.

Все участники будут проверены с использованием шкалы тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS).

Только пациенты, сообщающие о своем состоянии как 3 из 4 или выше по шкале HDSS, будут иметь право на участие в исследовании, поскольку предварительные данные предполагают эффективное обнаружение психологических изменений только при более высоких сообщаемых уровнях выраженности потоотделения.

Предыдущий курс неинвазивного лечения пациента, включая, помимо прочего, назначение психиатрических препаратов и местную терапию, не является основанием для исключения из этого исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, имеют известные аллергии на лидокаин, гибиклен с 4% хлоргексидином и/или адреналином, беременны (согласно самоотчетам), не могут принимать пероральные антибиотики или антисептические промывки, имеют кардиостимуляторы или другие имплантаты электронных устройств, и те, кто нуждается в дополнительном кислороде, не имеют права участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура MiraDry®

MiraDry® — торговая марка неинвазивной термолитической технологии, в которой используется механизм, основанный на энергии микроволн, направленный на уменьшение эккринных желез на поверхности кожно-жировой поверхности.

Каждому участнику будет назначено два сеанса лечения MiraDry ® с интервалом примерно в три месяца.
Устройство: МираДрай®
Неинвазивная термолитическая технология, в которой используется механизм, основанный на энергии микроволн, направленный на уменьшение эккринных желез на поверхности раздела кожно-жировой клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания, оцененная по шкале тяжести заболевания гипергидроза (HDSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Чтобы оценить эффективность системы лечения Miradry ® для психосоциального функционирования у пациентов, сильно воздействующих на подмышечный гипергидроз. Пациентам будет предложено завершить шкалу тяжести заболевания гипергидроза (HDSS). HDSS присваивает точечное значение, где оценка тяжести: минимальная (1) = мое потоотделение никогда не является заметным и никогда не мешает моей повседневной деятельности с наиболее серьезным баллом: (4) = мое потоотделение невыносимо и всегда мешает моей повседневной деятельности. Нижние значения точек считаются лучше, а более высокие значения точек считаются хуже.
Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Качество жизни, оцененное индексом качества жизни дерматологии
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Чтобы оценить эффективность системы лечения Miradry ® для психосоциального функционирования у пациентов, сильно воздействующих на подмышечный гипергидроз. Пациентам будет предложено завершить индекс качества жизни дерматологии. Общий балл варьируется от 0 до 30
Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Социальная фобия, оцененная инвентаризацией социальной фобии (спин)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Чтобы оценить эффективность системы лечения Miradry ® для психосоциального функционирования у пациентов, сильно воздействующих на подмышечный гипергидроз. Пациентам будет предложено завершить инвентаризацию социальной фобии (спин), состоящий из 17 вопросов для оценки социальной фобии. Наименьший возможный балл составляет 0, а самый высокий - 68. Оценка 19 или более на спине предполагает социальную фобию или социальное тревожное расстройство. Более низкий балл, или снижение счета, лучше.
Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Беспокойство, оцениваемое по шкале беспокойства Zung, самооценка (ASL)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Чтобы оценить эффективность системы лечения Miradry ® для психосоциального функционирования у пациентов, сильно воздействующих на подмышечный гипергидроз. Пациентам будет предложено завершить шкалу самооценки Zung Self-rating (ASL). Диапазон баллов составляет 20-80: 20-44 нормальный диапазон, 45-59 от легкой до умеренной уровни тревоги, 60-74, отмеченные до тяжелых уровней тревоги, 75-80 уровней крайней тревоги.
Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Функционируя, как оценивается в отчете о самостоятельстве Ахенбаха (ASR)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев, 1 год
Чтобы оценить эффективность системы лечения Miradry ® для психосоциального функционирования у пациентов, сильно воздействующих на подмышечный гипергидроз. Пациентам будет предложено завершить отчет о самостоятельстве Ахенбаха, с диапазоном баллов от 0 до 240, а оценка - 65, отмеченная как касается. Более низкий балл коррелирует с лучшим функционированием.
Базовая линия, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Brock, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00036743

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться