局所進行または転移性非小細胞肺癌患者におけるAZD9291対ゲフィチニブまたはエルロチニブ (FLAURA)
2026年4月20日 更新者：AstraZeneca
上皮成長因子受容体変異陽性、局所進行性または転移性非小規模患者における第一選択治療としての AZD9291 対標準治療上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤の安全性と有効性を評価するための第 III 相、二重盲検、無作為化試験細胞肺がん。
局所進行または転移性非小細胞肺がん患者におけるAZD9291の有効性と安全性を、標準治療の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬と比較して評価すること
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、AZD9291 (80 mg 経口、1 日 1 回) の有効性と安全性を標準治療 (SoC) 上皮成長因子受容体 (EGFR) チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) (またはゲフィチニブ [250 mg 経口、1 日 1 回] またはエルロチニブ [150 mg 経口、1 日 1 回]) EGFR 感作変異 (EGFRm) 陽性であることが知られている局所進行性または転移性の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者、治療-ナイーブで、EGFR-TKIによる一次治療に適格。
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
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London、イギリス、NW1 2BU
- Research Site
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Research Site
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Withington、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Haifa、イスラエル、31999
- Research Site
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Research Site
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Tel Litwinsky、イスラエル、52621
- Research Site
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Cremona、イタリア、26100
- Research Site
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Lecce、イタリア、73100
- Research Site
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Lecco、イタリア、23900
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Parma、イタリア、43126
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- Research Site
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Sondrio、イタリア、23100
- Research Site
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Terni、イタリア、05100
- Research Site
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Research Site
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Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79031
- Research Site
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Sumy、ウクライナ、40022
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Chermside、オーストラリア、4032
- Research Site
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Clayton、オーストラリア、3168
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Research Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Research Site
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Lucerne、スイス、6000
- Research Site
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Winterthur、スイス、8401
- Research Site
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Zurich、スイス、8091
- Research Site
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08907
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08221
- Research Site
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Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Lugo、スペイン、27003
- Research Site
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Madrid、スペイン、28040
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Seville、スペイン、41014
- Research Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
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Bangkok、タイ、10330
- Research Site
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Bangkok、タイ、10400
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- Research Site
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Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
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Muang、タイ、50200
- Research Site
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Ostrava、チェコ、708 52
- Research Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Research Site
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34069
- Research Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Research Site
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13125
- Research Site
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Gauting、ドイツ、82131
- Research Site
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Halle、ドイツ、06120
- Research Site
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Research Site
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Karlsruhe、ドイツ、76137
- Research Site
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Lübeck、ドイツ、23538
- Research Site
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München、ドイツ、81925
- Research Site
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Research Site
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Farkasgyepü、ハンガリー、8582
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
- Research Site
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Miskolc、ハンガリー、3529
- Research Site
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Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Research Site
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Tatabánya、ハンガリー、2800
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Research Site
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Cebu、フィリピン、6000
- Research Site
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Manila、フィリピン、1000
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Research Site
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Caen、フランス、F-14033
- Research Site
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Créteil、フランス、94010
- Research Site
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Lyon、フランス、69373
- Research Site
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Nantes、フランス、44202
- Research Site
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Toulon Naval、フランス、83800
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Research Site
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Sofia、ブルガリア、1330
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Research Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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Liège、ベルギー、4000
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- Research Site
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1769-001
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Research Site
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Brzozoów、ポーランド、36-200
- Research Site
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Otwock、ポーランド、05-400
- Research Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- Research Site
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Research Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Research Site
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Kuantan、マレーシア、25100
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93586
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、050098
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Research Site
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Craiova、ルーマニア、200347
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、197022
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア、198255
- Research Site
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Beijing、中国、100071
- Research Site
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Beijing、中国、100853
- Research Site
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Changchun、中国、130012
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Chongqing、中国、400038
- Research Site
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Chongqing、中国、400042
- Research Site
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Chongqing、中国、400037
- Research Site
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Fuzhou、中国、350025
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Hangzhou、中国、310022
- Research Site
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Nanjing、中国、210029
- Research Site
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Nanning、中国、530021
- Research Site
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Shanghai、中国、200433
- Research Site
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Shenyang、中国、110001
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- Research Site
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Wuhan、中国、430071
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Xi'an、中国、710038
- Research Site
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Yangzhou、中国、225001
- Research Site
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Ürümqi、中国、830000
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833
- Research Site
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Taichung、台湾、402
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- Research Site
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Tainan、台湾、73657
- Research Site
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Taoyuan、台湾、333
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- Research Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
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Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
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Kashiwa、日本、277-8577
- Research Site
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Kobe、日本、650-0047
- Research Site
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Matsuyama、日本、791-0280
- Research Site
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Natori-shi、日本、981-1293
- Research Site
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Osaka、日本、541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi、日本、252-0375
- Research Site
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Sakaishi、日本、591-8555
- Research Site
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Sendai、日本、980-0873
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Yokohama、日本、232-0024
- Research Site
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Yokohama、日本、240-8555
- Research Site
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Yokohama、日本、236-0051
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Incheon、韓国、405-760
- Research Site
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Seongnam-si、韓国、13620
- Research Site
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Seoul、韓国、02841
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、06591
- Research Site
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Seoul、韓国、5030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 病理学的に確認された肺の腺癌。
- -局所進行性または転移性NSCLCで、根治手術または放射線療法に適していない。
- この腫瘍は、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異の 1 つを持っています (Ex19del、L858R)。
- EGFR変異状態の中央分析を可能にするのに十分な量の未染色のアーカイブされた腫瘍組織サンプルの必須提供。
- 患者は、局所進行性または転移性NSCLCの治療を受けていない必要があり、参加センターによって選択されたゲフィチニブまたはエルロチニブによる一次治療を受ける資格がある必要があります。 以前のアジュバントおよびネオアジュバント療法は許可されています（化学療法、放射線療法、治験薬）。
- 研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、インフォームド コンセントを提供します。
- -世界保健機関のパフォーマンスステータスが0から1で、過去2週間で臨床的に重大な悪化がなく、最低余命12週間
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -局所進行/転移性NSCLCに対する全身抗がん療法による以前の治療。
- -EGFR-TKIによる以前の治療。
- -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術。
- -骨髄の30％を超える放射線療法による治療、または治験薬の初回投与から4週間以内の広範囲の放射線照射。
- -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを現在受けている患者。
- 代替抗がん治療
- 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
- -治験薬の初回投与から2年以内に治療を必要とした同時および/または他の活動性の悪性腫瘍。
- 脊髄圧迫、症候性および不安定な脳転移は、根治的治療を完了した患者を除き、ステロイドを使用しておらず、根治的治療およびステロイドの完了後少なくとも2週間は安定した神経学的状態を持っています。
- -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。
- -難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはAZD9291の適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。
以下の心臓基準のいずれか：
- スクリーニングクリニックECGマシン由来のQTcF値を使用して、3つのECGから得られた平均安静補正QT間隔（QTc）> 470ミリ秒。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
- -QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因を有する患者、または第一度近親者における40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬。
- -ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
- 研究の計画および/または実施への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD9291+ プラセボ
無作為化スケジュールに従って、AZD9291 (80 mg または 40 mg 経口、1 日 1 回) とプラセボ エルロチニブ (150 mg または 100 mg 経口、1 日 1 回) またはプラセボ ゲフィチニブ (250 mg 経口、1 日 1 回)。
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AZD9291 80 mg 1 日 1 回の初期投与量は、特定の状況下で 1 日 1 回 40 mg に減らすことができます。 治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数：治験責任医師の判断により、中止基準がない限り、患者が臨床的利益を示し続けている限り。
プラセボ エルロチニブ 150 mg 1 日 1 回の初回投与量は、特定の状況下でプラセボ 100 mg 1 日 1 回に減らすことができます。
治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。
サイクル数：治験責任医師の判断により、患者が臨床的利益を示し続けている限り、中止基準がない場合。
他の名前：
プラセボ ゲフィチニブ 250 mg 1 日 1 回の初期投与量を減らすことはできません。
治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。
サイクル数：治験責任医師の判断により、患者が臨床的利益を示し続けている限り、中止基準がない場合。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療 + プラセボ AZD9291
無作為化スケジュールに従って、エルロチニブ (150 mg または 100 mg 経口、1 日 1 回) またはプラセボ ゲフィチニブ (250 mg 経口、1 日 1 回) とプラセボ AZD9291 (80 mg または 40 mg 経口、1 日 1 回)。 RECIST 1.1による客観的な疾患の進行に続いて、治験責任医師の評価に従って、標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、非盲検のAZD9291（アクティブなAZD9291へのクロスオーバー）を受け取るオプションを持つ場合があります。 |
エルロチニブ 150mg 1 日 1 回の初期投与量は、特定の状況下では 10mg 1 日 1 回に減らすことができます。 治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数：治験責任医師の判断により、中止基準がない限り、患者が臨床的利益を示し続けている限り。 RECIST 1.1による客観的な疾患の進行に続いて、治験責任医師の評価に従って、標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、非盲検のAZD9291（アクティブなAZD9291へのクロスオーバー）を受け取るオプションを持つ場合があります。
他の名前：
ゲフィチニブ 250mg 1 日 1 回の初回投与量を減らすことはできません。 治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。 サイクル数：治験責任医師の判断により、中止基準がない限り、患者が臨床的利益を示し続けている限り。 RECIST 1.1による客観的な疾患の進行に続いて、治験責任医師の評価に従って、標準治療群に無作為に割り付けられた患者は、非盲検のAZD9291（アクティブなAZD9291へのクロスオーバー）を受け取るオプションを持つ場合があります。
他の名前：
プラセボ AZD9291 80 mg 1 日 1 回の初回投与量は、特定の状況下では、プラセボ AZD9291 40 mg 1 日 1 回に減らすことができます。
治療のサイクルは、1 日 1 回の治療を 21 日間行うことと定義されています。
サイクル数：治験責任医師の判断により、患者が臨床的利益を示し続けている限り、中止基準がない場合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間中央値 (PFS) (月)
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
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無増悪生存期間は、参加者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化から客観的な疾患の進行または死亡（進行がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義され、 PFSによって測定されたSoC EGFR-TKI療法と比較した単剤オシメルチニブの有効性を評価するために使用されました。
PFS の主要評価項目は、治験責任医師の評価に基づいていました。
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ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
|
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6、12、および 18 か月で無増悪生存期間中の参加者の割合
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
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無増悪生存期間は、参加者がランダム化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかどうかに関係なく、無作為化から客観的な疾患の進行または死亡（進行がない場合は何らかの原因による）の日までの時間として定義され、 PFSによって測定されたSoC EGFR-TKI療法と比較した単剤オシメルチニブの有効性を評価するために使用されました。
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ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の訪問応答が少なくとも1回ある、測定可能な疾患を有する参加者の数（%）として定義され、SoC EGFR-TKI療法と比較したオシメルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました.
ORRは治験責任医師の評価に基づいていました。
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ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後進行するまで無作為化に関連して 12 週間ごと
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対応期間 (DoR)
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
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反応期間は、最初に記録された反応の日から、病気の進行がない場合の進行または死亡が記録された日までの時間として定義され、SoC EGFR-TKI療法と比較したオシメルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました。
|
ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
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DCR は、進行性疾患 (PD) イベントの 6 週間以上前に、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義され、 SoC EGFR-TKI療法と比較したオシメルチニブの有効性をさらに評価するために使用されます。
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ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
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反応の深さ
時間枠：ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
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反応の深さは、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) の標的病変 (TL) の最長直径の合計の相対的な変化として定義され、新しい病変 (NL) または非腫瘍の進行がない場合の最下点である。標的病変（NTL）をベースラインと比較し、SoC EGFR-TKI療法と比較したオシメルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました
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ベースライン時および最初の 18 か月間は 6 週間ごと、その後は客観的な疾患進行まで 12 週間ごと
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全生存率 (OS) - イベントの参加者数
時間枠：初回投与から試験終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、6週間ごと（約29か月）に評価
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義され、SoC EGFR-TKI療法と比較したオシメルチニブの有効性をさらに評価するために使用されました
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初回投与から試験終了日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、6週間ごと（約29か月）に評価
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AZD9291の血漿中濃度
時間枠：1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
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オシメルチニブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
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1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
|
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代謝物AZ5104の血漿中濃度
時間枠：1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
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オシメルチニブ代謝物 AZ5104 の薬物動態 (PK) を特徴付ける。
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1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
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代謝物AZ7550の血漿中濃度
時間枠：1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
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オシメルチニブ代謝物 AZ7550 の薬物動態 (PK) を特徴付ける。
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1日目のサイクル1の投与前、0.5〜2時間、および投与後3〜5時間、およびその後サイクル13（約9か月）までの1サイクルおきに各参加者から採取された血液サンプル
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参加者は、がん治療満足度アンケート16項目（CTSQ-16アンケート）によって結果を報告しました
時間枠：第 6 週のスキャン前 (約 2 か月)、サイクル 2 および 3 でアンケートに回答
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CTSQ-16 は、がん治療に対する参加者の満足度に関連する 3 つの領域を測定する 16 項目のアンケートでした: 治療への期待、副作用についての感情、治療への満足度。
各ドメインのスコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど各ドメインで最良の結果が得られます。
関心のある 3 つのドメインは、人種 (アジア人対非アジア人) および突然変異タイプ (Ex19del 対 L858R) によって層別化された ANCOVA を使用して個別に分析されました。
分析の結果は、平均値と標準偏差で表されました。
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第 6 週のスキャン前 (約 2 か月)、サイクル 2 および 3 でアンケートに回答
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 (QLQ) アンケートのベースラインからの変化 肺がん 13 (QLQ-LC13)
時間枠：ベースライン、最初の 9 か月、および 1、2、3、4、5、6、12、18、24、30、および 36 週にアンケートに回答
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EORTC QLQ-LC13 は、肺がんの症状 (咳、喀血、呼吸困難、および部位固有の痛み) を評価するための 13 の質問で構成される肺がん固有のモジュールでした。治療関連の副作用（口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症）。そして鎮痛剤。
0 から 100 までのスコアからなる結果変数は、症状スケール/症状項目ごとに導出されました。
全体的な健康状態/QoL および機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/QoL および機能が優れていることを示しました。
症状スケールのスコアが高いほど、症状の負担が大きいことが示されました。
分析は、説明変数として参加者、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療を含め、9か月（281日）までの各訪問でのPRO症状スコアのベースラインからの変化に関する反復測定分析の混合効果モデルを使用して実行されました。構造化されていない共分散構造を使用して、訪問の相互作用によるベースライン PRO スコアとともに共変量としてのベースライン PRO スコア。
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ベースライン、最初の 9 か月、および 1、2、3、4、5、6、12、18、24、30、および 36 週にアンケートに回答
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートのベースラインからの変化 - コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：ベースライン、最初の 9 か月、および 6、12、18、24、30、および 36 週にアンケートを完了しました。
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EORTC QLQ-C30 がん固有のアンケートは、30 の質問で構成され、これらを組み合わせて 5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、6 つの個別項目、および健康状態/QoL の全体的な尺度を作成しました。
EORTC QLQ-C30 の症状尺度・症状項目、機能尺度、総合健康状態・QoL 尺度のそれぞれについて、0～100 のスコアからなるアウトカム変数を導出した。
全体的な健康状態と機能スケールのスコアが高いほど、健康状態/機能が優れていることを示しています。
症状スケールのスコアが高いほど、症状の負担が大きいことが示されました。
分析は、説明変数として参加者、治療、訪問、および訪問の相互作用による治療を含め、9か月（281日）までの各訪問でのPRO症状スコアのベースラインからの変化に関する反復測定分析の混合効果モデルを使用して実行されました。構造化されていない共分散構造を使用して、訪問の相互作用によるベースライン PRO スコアとともに共変量としてのベースライン PRO スコア。
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ベースライン、最初の 9 か月、および 6、12、18、24、30、および 36 週にアンケートを完了しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, He Y, Li W, Zhang HL, Zhou Q, Wang B, Liu C, Walding A, Saggese M, Huang X, Fan M, Wang J, Ramalingam SS. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176. doi: 10.1007/s11523-021-00794-6. Epub 2021 Feb 5.
- Leighl NB, Karaseva N, Nakagawa K, Cho BC, Gray JE, Hovey T, Walding A, Ryden A, Novello S. Patient-reported outcomes from FLAURA: Osimertinib versus erlotinib or gefitinib in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:49-57. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.006. Epub 2019 Dec 12.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Brown H, Vansteenkiste J, Nakagawa K, Cobo M, John T, Barker C, Kohlmann A, Todd A, Saggese M, Chmielecki J, Markovets A, Scott M, Ramalingam SS. Programmed Cell Death Ligand 1 Expression in Untreated EGFR Mutated Advanced NSCLC and Response to Osimertinib Versus Comparator in FLAURA. J Thorac Oncol. 2020 Jan;15(1):138-143. doi: 10.1016/j.jtho.2019.09.009. Epub 2019 Oct 9.
- Gray JE, Okamoto I, Sriuranpong V, Vansteenkiste J, Imamura F, Lee JS, Pang YK, Cobo M, Kasahara K, Cheng Y, Nogami N, Cho EK, Su WC, Zhang G, Huang X, Li-Sucholeiki X, Lentrichia B, Dearden S, Jenkins S, Saggese M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS. Tissue and Plasma EGFR Mutation Analysis in the FLAURA Trial: Osimertinib versus Comparator EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6644-6652. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1126. Epub 2019 Aug 22.
- Planchard D, Boyer MJ, Lee JS, Dechaphunkul A, Cheema PK, Takahashi T, Gray JE, Tiseo M, Ramalingam SS, Todd A, McKeown A, Rukazenkov Y, Ohe Y. Postprogression Outcomes for Osimertinib versus Standard-of-Care EGFR-TKI in Patients with Previously Untreated EGFR-mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Apr 1;25(7):2058-2063. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3325. Epub 2019 Jan 18.
- Ohe Y, Imamura F, Nogami N, Okamoto I, Kurata T, Kato T, Sugawara S, Ramalingam SS, Uchida H, Hodge R, Vowler SL, Walding A, Nakagawa K. Osimertinib versus standard-of-care EGFR-TKI as first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC: FLAURA Japanese subset. Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):29-36. doi: 10.1093/jjco/hyy179.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Walding A, Skaltsa K, Casamayor M, Ryden A. Time to deterioration of patient-reported outcomes in non-small cell lung cancer: exploring different definitions. Qual Life Res. 2022 Aug;31(8):2535-2543. doi: 10.1007/s11136-022-03088-0. Epub 2022 Jan 31.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Markovets A, Merino Vega D, Abbosh C, Quinn K, Chang K, Wienke S, Hartmaier R, Barrett JC, Hodgson D. Variability of Circulating Tumor DNA Levels in Plasma Samples From Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer in the Absence of Treatment. JCO Precis Oncol. 2025 Oct;9:e2500287. doi: 10.1200/PO-25-00287. Epub 2025 Oct 30.
- Viray H, Piper-Vallillo AJ, Widick P, Academia E, Shea M, Rangachari D, VanderLaan PA, Kobayashi SS, Costa DB. A Real-World Study of Patient Characteristics and Clinical Outcomes in EGFR Mutated Lung Cancer Treated with First-Line Osimertinib: Expanding the FLAURA Trial Results into Routine Clinical Practice. Cancers (Basel). 2024 Mar 7;16(6):1079. doi: 10.3390/cancers16061079.
- Johnson M, Serra Traynor C, Vishwanathan K, Overend P, Hartmaier R, Markovets A, Chmielecki J, Mugundu GM, Barrett JC, Tomkinson H, Ramalingam SS. Longitudinal Circulating Tumor DNA Modeling to Predict Disease Progression in First-Line Mutant Epidermal Growth Factor Receptor Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2024 Feb;115(2):349-360. doi: 10.1002/cpt.3113. Epub 2023 Dec 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月3日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (実際)
2025年11月20日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (推定)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5160C00007
- 2014-002694-11 (EudraCT番号)
- U1111-1160-2242 (その他の助成金/資金番号：112455)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。