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AZD9291 Versus Gefitinibe ou Erlotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado ou Metastático (FLAURA)

20 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego, de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia de AZD9291 versus um padrão de cuidado Inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico como tratamento de primeira linha em pacientes com mutação positiva no receptor do fator de crescimento epidérmico, localmente avançado ou metastático não pequeno Câncer de Pulmão Celular.

Avaliar a eficácia e a segurança de AZD9291 versus um inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico padrão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, avaliando a eficácia e segurança de AZD9291 (80 mg por via oral, uma vez ao dia) versus um padrão de cuidado (SoC) Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) (ou gefitinibe [250 mg por via oral, uma vez ao dia] ou erlotinibe [150 mg por via oral, uma vez ao dia]) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático conhecido por ser positivo para mutação sensibilizadora de EGFR (EGFRm), tratamento -ingênuos e elegíveis para tratamento de primeira linha com um EGFR-TKI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

674

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Research Site
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Research Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • München, Alemanha, 81925
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Research Site
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Austrália, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrália, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Austrália, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Changchun, China, 130012
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Coréia do Sul, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5030
        • Research Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Research Site
  • França
      • Caen, França, F-14033
        • Research Site
      • Créteil, França, 94010
        • Research Site
      • Lyon, França, 69373
        • Research Site
      • Nantes, França, 44202
        • Research Site
      • Toulon Naval, França, 83800
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Hungria
      • Farkasgyepü, Hungria, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Hungria, 3200
        • Research Site
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Itália, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Itália, 23900
        • Research Site
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Research Site
      • Parma, Itália, 43126
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Research Site
      • Sondrio, Itália, 23100
        • Research Site
      • Terni, Itália, 05100
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japão, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japão, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japão, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Natori-shi, Japão, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japão, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japão, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 236-0051
        • Research Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
  • Polônia
      • Brzozoów, Polônia, 36-200
        • Research Site
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Research Site
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Withington, Reino Unido, M20 4BX
        • Research Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Research Site
  • Rússia
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rússia, 198255
        • Research Site
  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • Research Site
  • Suíça
      • Lucerne, Suíça, 6000
        • Research Site
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tailândia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • Research Site
      • Lviv, Ucrânia, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • Research Site
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  2. Adenocarcinoma do pulmão confirmado patologicamente.
  3. NSCLC localmente avançado ou metastático, não passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
  4. O tumor abriga uma das 2 mutações comuns do EGFR conhecidas por estarem associadas à sensibilidade do EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
  5. Fornecimento obrigatório de uma amostra de tecido tumoral não corada e arquivada em quantidade suficiente para permitir a análise central do estado da mutação EGFR.
  6. Os pacientes devem ser virgens de tratamento para NSCLC localmente avançado ou metastático e elegíveis para receber tratamento de primeira linha com gefitinibe ou erlotinibe conforme selecionado pelo centro participante. A terapia adjuvante e neoadjuvante prévia é permitida (quimioterapia, radioterapia, agentes em investigação).
  7. Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análise.
  8. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde de 0 a 1 sem deterioração clinicamente significativa nas 2 semanas anteriores e uma expectativa de vida mínima de 12 semanas

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

    • Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para NSCLC localmente avançado/metastático.
    • Tratamento prévio com um EGFR-TKI.
    • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
    • Tratamento de radioterapia em mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento em estudo.
    • Pacientes atualmente recebendo medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem indutores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4.
    • Tratamento alternativo contra o câncer
    • Tratamento com um medicamento experimental dentro de cinco meias-vidas do composto ou de qualquer um de seus materiais relacionados.
  2. Qualquer malignidade concomitante e/ou outra malignidade ativa que tenha exigido tratamento dentro de 2 anos da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais sintomáticas e instáveis, exceto para aqueles pacientes que completaram a terapia definitiva, não estão em uso de esteróides, têm estado neurológico estável por pelo menos 2 semanas após o término da terapia definitiva e esteróides.
  4. Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo hipertensão não controlada e diáteses hemorrágicas ativas; ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  5. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de AZD9291.

  6. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos:

    • Média do intervalo QT corrigido em repouso (QTc) >470 mseg, obtido de 3 ECGs, usando o valor QTcF derivado da máquina de ECG da clínica de triagem.
    • Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso.
    • Qualquer paciente com qualquer fator que aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicamento concomitante conhecido por prolongar o intervalo QT.
  7. Histórico médico anterior de DPI, DPI induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteróides ou qualquer evidência de DPI clinicamente ativa.
  8. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AZD9291+ placebo
AZD9291 (80 mg ou 40 mg por via oral, uma vez ao dia) mais placebo Erlotinibe (150 mg ou 100 mg por via oral, uma vez ao dia) ou placebo Gefitinibe (250 mg por via oral, uma vez ao dia), de acordo com o cronograma de randomização.
Medicamento: AZD9291 80 mg/40 mg + placebo

A dose inicial de AZD9291 80 mg uma vez ao dia pode ser reduzida para 40 mg uma vez ao dia em circunstâncias específicas. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia.

Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.

Medicamento: Placebo Erlotinibe 150/100mg
A dose inicial de Placebo Erlotinib 150 mg uma vez por dia pode ser reduzida para Placebo 100 mg uma vez por dia em circunstâncias específicas. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia. Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • Placebo Tarceva 150/100 mg
Medicamento: Placebo Gefitinibe 250 mg
A dose inicial de Placebo Gefitinib 250 mg uma vez por dia não pode ser reduzida. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia. Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.
Outros nomes:
  • Placebo Iressa 250mg
Comparador Ativo: Padrão de Cuidado + placebo AZD9291

Erlotinib (150 mg ou 100 mg por via oral, uma vez por dia) ou placebo Gefitinib (250 mg por via oral, uma vez por dia) mais placebo AZD9291 (80 mg ou 40 mg por via oral, uma vez por dia), de acordo com o esquema de aleatorização.

Após a progressão objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1, de acordo com a avaliação do investigador, os pacientes que foram randomizados para o braço Standard of Care podem ter a opção de receber AZD9291 aberto (cruzado para AZD9291 ativo).
Medicamento: Erlotinibe 150/100 mg

A dose inicial de Erlotinib 150 mg uma vez por dia pode ser reduzida para 10 mg uma vez por dia em circunstâncias específicas. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia.

Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.

Após a progressão objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1, de acordo com a avaliação do investigador, os pacientes que foram randomizados para o braço Standard of Care podem ter a opção de receber AZD9291 aberto (cruzado para AZD9291 ativo).

Outros nomes:
  • Tarceva 150/100 mg
Medicamento: Gefitinibe 250 mg

A dose inicial de Gefitinib 250 mg uma vez por dia não pode ser reduzida. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia.

Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.

Após a progressão objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1, de acordo com a avaliação do investigador, os pacientes que foram randomizados para o braço Standard of Care podem ter a opção de receber AZD9291 aberto (cruzado para AZD9291 ativo).

Outros nomes:
  • Iressa 250mg
Medicamento: Placebo AZD9291 80 mg/ 40 mg
A dose inicial de Placebo AZD9291 80 mg uma vez ao dia pode ser reduzida para Placebo AZD9291 40 mg uma vez ao dia em circunstâncias específicas. Um ciclo de tratamento é definido como 21 dias de tratamento uma vez ao dia. Número de ciclos: desde que os pacientes continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador, e na ausência de critérios de descontinuação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS) (Meses)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão e foi usado para avaliar a eficácia do osimertinibe como agente único em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI medida por PFS. O endpoint primário de PFS foi baseado na avaliação do investigador.
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão
Porcentagem de participantes em progressão livre de sobrevida aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o participante ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão e foi usado para avaliar a eficácia do osimertinibe como agente único em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI medida por PFS.
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão
ORR foi definido como o número (%) de participantes com doença mensurável com pelo menos 1 visita de resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi usado para avaliar ainda mais a eficácia de osimertinibe em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI . A ORR foi baseada na avaliação do investigador.
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas em relação à randomização até a progressão
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença e foi usada para avaliar ainda mais a eficácia de osimertinibe em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI.
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) ≥6 semanas antes de qualquer evento de doença progressiva (PD) e foi usado para avaliar ainda mais a eficácia de osimertinibe em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI.
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
Profundidade de resposta
Prazo: No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
A Profundidade da resposta foi definida como a alteração relativa na soma dos diâmetros mais longos dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Lesões-alvo (TLs) no nadir, na ausência de novas lesões (NLs) ou progressão de lesões não lesões-alvo (NTLs), em comparação com a linha de base e foi usado para avaliar ainda mais a eficácia de osimertinibe em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI
No início do estudo e a cada 6 semanas durante os primeiros 18 meses e depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença
Sobrevivência geral (OS) - Número de participantes com um evento
Prazo: Desde a primeira dose até o final do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas (aproximadamente 29 meses)
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa e foi usada para avaliar melhor a eficácia do osimertinibe em comparação com a terapia SoC EGFR-TKI
Desde a primeira dose até o final do estudo ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado a cada 6 semanas (aproximadamente 29 meses)
Concentrações plasmáticas de AZD9291
Prazo: Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Caracterizar a farmacocinética (PK) do osimertinibe
Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Concentrações plasmáticas de metabólitos AZ5104
Prazo: Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Caracterizar a farmacocinética (PK) do metabólito de osimertinibe AZ5104.
Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Concentrações plasmáticas do metabólito AZ7550
Prazo: Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Caracterizar a farmacocinética (PK) do metabolito de osimertinib AZ7550.
Amostras de sangue coletadas de cada participante na pré-dose, 0,5 a 2 horas e 3 a 5 horas após a dose no Dia 1, Ciclo 1, e a cada dois ciclos subsequentes até e incluindo o Ciclo 13 (aproximadamente 9 meses)
Resultados relatados pelos participantes pelo Questionário de Satisfação da Terapia do Câncer 16 Itens (Questionário CTSQ-16)
Prazo: Questionário concluído nos ciclos 2 e 3, antes do exame da semana 6 (aproximadamente 2 meses)
O CTSQ-16 era um questionário de 16 itens medindo 3 domínios relacionados à satisfação do participante com a terapia do câncer: Expectativas da terapia, Sentimentos sobre os efeitos colaterais e Satisfação com a terapia. As pontuações variaram de 0 a 100 para cada domínio, com uma pontuação mais alta associada ao melhor resultado em cada domínio. Os três domínios de interesse foram analisados ​​separadamente usando um ANCOVA estratificado por raça (asiática versus não asiática) e tipo de mutação (Ex19del versus L858R). Os resultados das análises foram apresentados em termos de média juntamente com desvio padrão.
Questionário concluído nos ciclos 2 e 3, antes do exame da semana 6 (aproximadamente 2 meses)
Mudança da linha de base nos questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Câncer de Pulmão 13 (QLQ-LC13)
Prazo: Questionários preenchidos no início, primeiros 9 meses e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
O EORTC QLQ-LC13 era um módulo específico para câncer de pulmão composto por 13 perguntas para avaliar sintomas de câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor local específica); efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia); e medicação para dor. Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 foi derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas. Pontuações mais altas nas escalas de estado de saúde/QoL e funcionamento global indicaram melhor estado de saúde/QoL e função. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicaram maior carga de sintomas. A análise foi realizada usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas na alteração da linha de base no escore de sintomas PRO em cada visita até 9 meses (281 dias), incluindo participantes, tratamento, visita e tratamento por interação de visita como variáveis ​​explicativas, a pontuação do PRO de linha de base como uma covariável junto com a pontuação do PRO de linha de base por interação de visita, usando uma estrutura de covariância não estruturada.
Questionários preenchidos no início, primeiros 9 meses e nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 e 36
Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - 30 Itens Básicos (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Questionários preenchidos no início do estudo, nos primeiros 9 meses e nas semanas 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
O questionário específico para câncer EORTC QLQ-C30 consistia em 30 perguntas, combinadas para produzir 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 6 itens individuais e uma medida global do estado de saúde/QoL. Uma variável de resultado que consiste em uma pontuação de 0 a 100 foi derivada para cada uma das escalas de sintomas/itens de sintomas, escalas funcionais e estado de saúde global/escala de qualidade de vida no EORTC QLQ-C30. Pontuações mais altas no estado de saúde global e nas escalas de funcionamento indicaram melhor estado/função de saúde. Pontuações mais altas nas escalas de sintomas indicaram maior carga de sintomas. A análise foi realizada usando um modelo de efeitos mistos para análise de medidas repetidas na alteração da linha de base no escore de sintomas PRO em cada visita até 9 meses (281 dias), incluindo participantes, tratamento, visita e tratamento por interação de visita como variáveis ​​explicativas, a pontuação do PRO de linha de base como uma covariável junto com a pontuação do PRO de linha de base por interação de visita, usando uma estrutura de covariância não estruturada.
Questionários preenchidos no início do estudo, nos primeiros 9 meses e nas semanas 6, 12, 18, 24, 30 e 36.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5160C00007
  • 2014-002694-11 (Número EudraCT)
  • U1111-1160-2242 (Número de outro subsídio/financiamento: 112455)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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