Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD9291 verrattuna gefitinibiin tai erlotinibiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (FLAURA)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus AZD9291:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna hoitostandardin mukaiseen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjään ensimmäisenä hoitovaihtoehtona potilailla, joilla on vähän positiivisia tai paikallisesti suositeltuja epidermaalisen kasvutekijäreseptorin mutaatioita Solujen keuhkosyöpä.

Arvioida AZD9291:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavalliseen hoitoon epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan AZD9291:n (80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta verrattuna normaalihoitoon (SoC) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjään (TKI) (joko gefitinibi [250 mg suun kautta, kerran päivässä] tai erlotinibi [150 mg suun kautta, kerran päivässä]) potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka tiedetään olevan EGFR-herkistävä mutaatio (EGFRm) positiivinen, hoito -naiivi ja kelvollinen ensilinjan hoitoon EGFR-TKI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

674

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5030
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu, Filippiinit, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Japani
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japani, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Natori-shi, Japani, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japani, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710038
        • Research Site
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Research Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugali, 1769-001
        • Research Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Research Site
  • Puola
      • Brzozoów, Puola, 36-200
        • Research Site
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Szczecin, Puola, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, F-14033
        • Research Site
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Research Site
      • Toulon Naval, Ranska, 83800
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Research Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Saksa, 82131
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Research Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76137
        • Research Site
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Research Site
      • München, Saksa, 81925
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Lucerne, Sveitsi, 6000
        • Research Site
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa, 50200
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Unkari
      • Farkasgyepü, Unkari, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Unkari, 3200
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Research Site
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 198255
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Research Site
      • Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Withington, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Research Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  2. Patologisesti vahvistettu keuhkojen adenokarsinooma.
  3. Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  4. Kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-TKI-herkkyyteen (Ex19del, L858R).
  5. Pakollinen värjäämätön, arkistoitu kasvainkudosnäyte, jonka määrä on riittävä mahdollistamaan EGFR-mutaatiostatuksen keskitetyn analyysin.
  6. Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi, ja heidän on oltava oikeutettuja ensilinjan hoitoon osallistuvan keskuksen valitsemalla gefitinibillä tai erlotinibillä. Aiempi adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito on sallittu (kemoterapia, sädehoito, tutkimusaineet).
  7. Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä, näytteenottoa ja analysointia.
  8. Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn tila 0–1 ilman kliinisesti merkittävää heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito jollakin seuraavista:

    • Aiempi hoito millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi.
    • Aikaisempi hoito EGFR-TKI:llä.
    • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Sädehoito yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
    • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia.
    • Vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito
    • Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen tai minkä tahansa siihen liittyvän materiaalin viiden puoliintumisajan sisällä.
  2. Mikä tahansa samanaikainen ja/tai muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut hoitoa 2 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  3. Selkäytimen kompressio, oireenmukaiset ja epästabiilit aivometastaasit, paitsi ne potilaat, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon, eivät käytä steroideja, heillä on vakaa neurologinen tila vähintään 2 viikon ajan lopullisen hoidon ja steroidien päättymisen jälkeen.
  4. Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  5. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi AZD9291:n riittävän imeytymisen.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:

    • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:n koneperäistä QTcF-arvoa.
    • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa.
    • Kaikki potilaat, joilla on tekijöitä, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien tai selittämättömän äkillisen kuoleman riskiä alle 40-vuotiailla ensimmäisen asteen sukulaisilla tai jokin samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa.
  7. Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
  8. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291+ lumelääke
AZD9291 (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) plus lume Erlotinibi (150 mg tai 100 mg suun kautta, kerran päivässä) tai lumelääke Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti.
Lääke: AZD9291 80 mg/40 mg + lumelääke

AZD9291:n 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 40 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.

Syklien lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.

Lääke: Placebo Erlotinib 150/100mg
Plasebo Erlotinib 150 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 100 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi. Jaksojen lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja hoidon lopettamisen kriteerien puuttuessa.
Muut nimet:
  • Placebo Tarceva 150/100 mg
Lääke: Placebo Gefitinibi 250 mg
Placebo Gefitinib 250 mg -alkuannosta kerran vuorokaudessa ei voida pienentää. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi. Jaksojen lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja hoidon lopettamisen kriteerien puuttuessa.
Muut nimet:
  • Placebo Iressa 250 mg
Active Comparator: Standard of Care + lumelääke AZD9291

Erlotinibi (150 mg tai 100 mg suun kautta, kerran päivässä) tai lumelääke Gefitinibi (250 mg suun kautta, kerran päivässä) plus lumelääke AZD9291 (80 mg tai 40 mg suun kautta, kerran päivässä) satunnaistusohjelman mukaisesti.

Objektiivisen taudin etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvion mukaan potilailla, jotka satunnaistettiin Standard of Care -haaraan, voi olla mahdollisuus saada avointa AZD9291:tä (siirtyminen aktiiviseen AZD9291:een).
Lääke: Erlotinibi 150/100 mg

Erlotinibin 150 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 10 mg:aan kerran vuorokaudessa. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.

Syklien lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.

Objektiivisen taudin etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvion mukaan potilailla, jotka satunnaistettiin Standard of Care -haaraan, voi olla mahdollisuus saada avointa AZD9291:tä (siirtyminen aktiiviseen AZD9291:een).

Muut nimet:
  • Tarceva 150/100 mg
Lääke: Gefitinibi 250 mg

Gefitinib 250 mg:n aloitusannosta kerran vuorokaudessa ei voida pienentää. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi.

Syklien lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja jos keskeyttämiskriteereitä ei ole.

Objektiivisen taudin etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvion mukaan potilailla, jotka satunnaistettiin Standard of Care -haaraan, voi olla mahdollisuus saada avointa AZD9291:tä (siirtyminen aktiiviseen AZD9291:een).

Muut nimet:
  • Iressa 250 mg
Lääke: Plasebo AZD9291 80 mg/40 mg
Placebo AZD9291 80 mg:n aloitusannos kerran vuorokaudessa voidaan tietyissä olosuhteissa pienentää 40 mg:aan Placebo AZD9291:tä kerran vuorokaudessa. Hoitosykli määritellään 21 päivän pituiseksi kerran päivässä tapahtuvaksi hoidoksi. Jaksojen lukumäärä: niin kauan kuin potilaat osoittavat kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, ja hoidon lopettamisen kriteerien puuttuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) (kk)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen
Progressiovapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä ja Käytettiin arvioimaan yksittäisen osimertinibin tehoa verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon PFS:llä mitattuna. PFS:n ensisijainen päätetapahtuma perustui tutkijan arvioon.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen
Progression Free Survival -ohjelmaan osallistuneiden prosenttiosuus 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen
Progressiovapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta objektiiviseen sairauden etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, vetäytyikö osallistuja satunnaistetusta hoidosta vai saiko hän muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä ja Käytettiin arvioimaan yksittäisen osimertinibin tehoa verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon PFS:llä mitattuna.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen
ORR määriteltiin niiden osallistujien lukumääräksi (%), joilla oli mitattavissa oleva sairaus ja vähintään 1 käyntivaste oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen osimertinibin tehokkuutta verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon. . ORR perustui tutkijan arvioon.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten joka 12. viikko suhteessa satunnaistukseen, kunnes eteneminen
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään sairauden etenemisen puuttuessa, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen osimertinibin tehokkuutta verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD) ≥6 viikkoa ennen progressiivisen sairauden (PD) tapahtumaa. käytetään arvioimaan edelleen osimertinibin tehoa verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
Vasteen syvyys määriteltiin kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) pisimpien halkaisijoiden summan suhteelliseksi muutokseksi kohdeleesioiden (TL:iden) alimmillaan, jos uusia vaurioita (NL:t) tai ei-tuumorien etenemistä ei esiinny. kohdeleesioita (NTL:t) verrattuna lähtötasoon, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen osimertinibin tehoa verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon.
Lähtötilanteessa ja 6 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden ajan ja sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti
Overall Survival (OS) – Tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein (noin 29 kuukauden välein)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, ja sitä käytettiin arvioimaan edelleen osimertinibin tehoa verrattuna SoC EGFR-TKI -hoitoon.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioidaan 6 viikon välein (noin 29 kuukauden välein)
AZD9291:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Osimertinibin farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Metaboliittien plasmapitoisuudet AZ5104
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Osimertinibin metaboliitin AZ5104 farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Metaboliitin AZ7550 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Osimertinibin metaboliitin AZ7550 farmakokinetiikan (PK) karakterisointi.
Jokaiselta osallistujalta otettiin verinäytteitä ennen annosta, 0,5–2 tuntia ja 3–5 tuntia annoksen jälkeen 1. päivänä syklissä 1 ja joka toinen jakso sen jälkeen sykliin 13 saakka (noin 9 kuukautta)
Osallistujat ilmoittivat tuloksesta syöpähoitotyytyväisyyskyselyllä 16 kohdetta (CTSQ-16 Questionnaire)
Aikaikkuna: Kysely täytetty jaksoilla 2 ja 3, ennen viikon 6 skannausta (noin 2 kuukautta)
CTSQ-16 oli 16 kohdan kyselylomake, joka mittasi kolmea osa-aluetta, jotka liittyvät osallistujan tyytyväisyyteen syöpähoitoon: Hoidon odotukset, Tunteet sivuvaikutuksista ja Tyytyväisyys terapiaan. Jokaisen verkkotunnuksen pisteet vaihtelivat 0–100, ja korkeampi pistemäärä liittyi kunkin verkkotunnuksen parhaaseen tulokseen. Kolme mielenkiinnon kohteena olevaa domeenia analysoitiin erikseen käyttämällä ANCOVA-menetelmää, joka oli kerrostettu rodun (aasialainen vastaan ​​ei-aasialainen) ja mutaatiotyypin (Ex19del vs. L858R) mukaan. Analyysien tulokset esitettiin keskiarvona yhdessä keskihajonnan kanssa.
Kysely täytetty jaksoilla 2 ja 3, ennen viikon 6 skannausta (noin 2 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QLQ) kyselylomakkeissa Lung Cancer 13 (QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet, jotka täytettiin lähtötilanteessa, ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
EORTC QLQ-LC13 oli keuhkosyöpäspesifinen moduuli, joka sisälsi 13 kysymystä keuhkosyövän oireiden arvioimiseksi (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu); hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö); ja kipulääkkeitä. Jokaiselle oireasteikolle/oirekohdalle johdettiin tulosmuuttuja, joka koostui pisteistä 0–100. Korkeammat pisteet globaalissa terveydentilassa/QoL- ja toiminta-asteikoissa osoittivat parempaa terveydentilaa/QoL:ää ja toimintaa. Korkeammat pistemäärät oireasteikoilla osoittivat suurempaa oiretaakkaa. Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed- Effects -mallia toistuvien mittausten analysointiin PRO-oireiden pisteytyksen muutoksen lähtötasosta kullakin käynnillä aina 9 kuukauteen (281 päivään asti), mukaan lukien osallistujat, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus selittävinä muuttujina. lähtötason PRO-pisteet kovariaattina yhdessä käyntivuorovaikutuksen perusteella saadun PRO-peruspistemäärän kanssa käyttämällä rakenteellista kovarianssirakennetta.
Kyselylomakkeet, jotka täytettiin lähtötilanteessa, ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä – Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja viikolla 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.
EORTC QLQ-C30 syöpäspesifinen kyselylomake koostui 30 kysymyksestä, jotka yhdistettiin tuottamaan 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 6 yksittäistä kohdetta ja globaali terveydentila/QoL mitta. Tulosmuuttuja, joka koostui pisteistä 0–100, johdettiin kullekin EORTC QLQ-C30:n oireasteikolle/oirekohdeelle, toiminnalliselle asteikolle ja globaalille terveydentila/QoL-asteikolle. Korkeammat pisteet globaalilla terveydentilalla ja toiminta-asteikoilla osoittivat parempaa terveydentilaa/toimintoa. Korkeammat pistemäärät oireasteikoilla osoittivat suurempaa oiretaakkaa. Analyysi suoritettiin käyttämällä Mixed- Effects -mallia toistuvien mittausten analysointiin PRO-oireiden pisteytyksen muutoksen lähtötasosta kullakin käynnillä aina 9 kuukauteen (281 päivään asti), mukaan lukien osallistujat, hoito, käynti ja hoito käyntikohtaisesti vuorovaikutus selittävinä muuttujina. lähtötason PRO-pisteet kovariaattina yhdessä käyntivuorovaikutuksen perusteella saadun PRO-peruspistemäärän kanssa käyttämällä rakenteellista kovarianssirakennetta.
Kyselylomakkeet täytettiin lähtötilanteessa, ensimmäisten 9 kuukauden aikana ja viikolla 6, 12, 18, 24, 30 ja 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00007
  • 2014-002694-11 (EudraCT-numero)
  • U1111-1160-2242 (Muu apuraha/rahoitusnumero: 112455)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa