Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD9291 w porównaniu z gefitynibem lub erlotynibem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (FLAURA)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD9291 w porównaniu ze standardowym leczeniem Inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu Inhibitor kinazy tyrozynowej jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu z dodatnią, miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami inne niż małe Komórkowy rak płuc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa AZD9291 w porównaniu ze standardowym leczeniem inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD9291 (80 mg doustnie, raz na dobę) w porównaniu ze standardowym leczeniem (SoC) receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) (albo gefitynib [250 mg doustnie, raz na dobę] lub erlotynib [150 mg doustnie, raz na dobę]) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), o którym wiadomo, że ma mutację zwiększającą wrażliwość na -naiwny i kwalifikujący się do leczenia pierwszego rzutu za pomocą EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chiny, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Chiny, 830000
        • Research Site
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Research Site
  • Francja
      • Caen, Francja, F-14033
        • Research Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Francja, 44202
        • Research Site
      • Toulon Naval, Francja, 83800
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Research Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japonia, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • Research Site
      • Natori-shi, Japonia, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Research Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81925
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Polska
      • Brzozoów, Polska, 36-200
        • Research Site
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Szczecin, Polska, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Research Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugalia, 1769-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Research Site
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja, 198255
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Research Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Research Site
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 73657
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
        • Research Site
  • Węgry
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Węgry, 3200
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Sondrio, Włochy, 23100
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Withington, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca.
  3. NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  4. Guz zawiera jedną z 2 powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na EGFR-TKI (Ex19del, L858R).
  5. Obowiązkowe dostarczenie niebarwionej, zarchiwizowanej próbki tkanki nowotworowej w ilości wystarczającej do centralnej analizy statusu mutacji EGFR.
  6. Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami i muszą kwalifikować się do leczenia pierwszego rzutu gefitynibem lub erlotynibem zgodnie z wyborem ośrodka uczestniczącego. Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia adjuwantowa i neoadiuwantowa (chemioterapia, radioterapia, leki badane).
  7. Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizą.
  8. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia od 0 do 1 bez klinicznie istotnego pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek systemową terapią przeciwnowotworową miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
    • Wcześniejsze leczenie EGFR-TKI.
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    • Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
    • Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4.
    • Alternatywne leczenie przeciwnowotworowe
    • Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub dowolnego powiązanego z nim materiału.
  2. Każdy współistniejący i/lub inny czynny nowotwór złośliwy, który wymagał leczenia w ciągu 2 lat od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Ucisk rdzenia kręgowego, objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu, z wyjątkiem pacjentów, którzy zakończyli terapię definitywną, nie przyjmują sterydów, mają stabilny stan neurologiczny przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii definitywnej i sterydów.
  4. Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i czynnych skaz krwotocznych; lub czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  5. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niezdolność do połknięcia przygotowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie AZD9291.

  6. Którekolwiek z poniższych kryteriów sercowych:

    • Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 EKG, przy użyciu wartości QTcF pochodzącej z EKG w klinice przesiewowej.
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG.
    • Każdy pacjent, u którego występują jakiekolwiek czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii lub niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku poniżej 40 lat u krewnych pierwszego stopnia lub którykolwiek z jednocześnie przyjmowanych leków wydłużających odstęp QT.
  7. Historia medyczna ILD, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  8. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291+ placebo
AZD9291 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz na dobę) plus placebo Erlotynib (150 mg lub 100 mg doustnie, raz na dobę) lub placebo Gefitinib (250 mg doustnie, raz na dobę), zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: AZD9291 80 mg/40 mg + placebo

Dawkę początkową AZD9291 wynoszącą 80 mg raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do 40 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Lek: Placebo Erlotynib 150/100 mg
Dawkę początkową placebo erlotynibu 150 mg raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do 100 mg placebo raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo Tarceva 150/100 mg
Lek: Placebo Gefitinib 250 mg
Nie można zmniejszyć dawki początkowej placebo gefitynibu wynoszącej 250 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktywny komparator: Standard opieki + placebo AZD9291

Erlotynib (150 mg lub 100 mg doustnie, raz na dobę) lub placebo Gefitynib (250 mg doustnie, raz na dobę) plus placebo AZD9291 (80 mg lub 40 mg doustnie, raz na dobę), zgodnie ze schematem randomizacji.

Po obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Standard of Care, mogą mieć możliwość otrzymania otwartej próby AZD9291 (przejście do aktywnego AZD9291).
Lek: Erlotynib 150/100 mg

Dawkę początkową 150 mg erlotynibu raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do 10 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Po obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Standard of Care, mogą mieć możliwość otrzymania otwartej próby AZD9291 (przejście do aktywnego AZD9291).

Inne nazwy:
  • Tarceva 150/100 mg
Lek: Gefitinib 250 mg

Nie można zmniejszyć dawki początkowej gefitynibu 250 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie.

Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza, oraz przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Po obiektywnej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza, pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia Standard of Care, mogą mieć możliwość otrzymania otwartej próby AZD9291 (przejście do aktywnego AZD9291).

Inne nazwy:
  • Iressa 250mg
Lek: Placebo AZD9291 80 mg/ 40 mg
Dawkę początkową Placebo AZD9291 80 mg raz na dobę można w określonych okolicznościach zmniejszyć do dawki Placebo AZD9291 40 mg raz na dobę. Cykl leczenia definiuje się jako 21 dni stosowania raz dziennie. Liczba cykli: tak długo, jak pacjenci nadal wykazują korzyści kliniczne, zgodnie z oceną badacza i przy braku kryteriów przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) (miesiące)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją i wykorzystano do oceny skuteczności monoterapii ozymertynibem w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI mierzoną PFS. Pierwszorzędowy punkt końcowy PFS oparto na ocenie badacza.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji
Odsetek uczestników przeżycia wolnego od progresji choroby w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową przed progresją i wykorzystano do oceny skuteczności monoterapii ozymertynibem w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI mierzoną PFS.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji
ORR zdefiniowano jako liczbę (%) uczestników z mierzalną chorobą z co najmniej 1 wizytą z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności ozymertynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI . ORR oparto na ocenie badacza.
Na początku badania i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni względem randomizacji do progresji
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności ozymertynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI.
Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) ≥6 tygodni przed jakimkolwiek zdarzeniem progresji choroby (PD) i był wykorzystano do dalszej oceny skuteczności ozymertynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI.
Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
Głębokość odpowiedzi zdefiniowano jako względną zmianę sumy najdłuższych średnic kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Zmiany docelowe (TL) w nadir, przy braku nowych zmian (NL) lub progresji nie- docelowych zmian chorobowych (NTL) w porównaniu z wartością wyjściową i wykorzystano do dalszej oceny skuteczności ozymertynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI
Wyjściowo i co 6 tygodni przez pierwsze 18 miesięcy, a następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby
Całkowite przeżycie (OS) — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 29 miesięcy)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny i wykorzystano go do dalszej oceny skuteczności ozymertynibu w porównaniu z terapią SoC EGFR-TKI
Od pierwszej dawki do końca badania lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane co 6 tygodni (około 29 miesięcy)
Stężenia AZD9291 w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) ozymertynibu
Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Stężenia metabolitów w osoczu AZ5104
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) metabolitu ozymertynibu AZ5104.
Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Stężenia w osoczu metabolitu AZ7550
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) metabolitu ozymertynibu AZ7550.
Próbki krwi pobrane od każdego uczestnika przed podaniem dawki, od 0,5 do 2 godzin i od 3 do 5 godzin po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1, a następnie co drugi cykl do cyklu 13 włącznie (około 9 miesięcy)
Wyniki zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza satysfakcji z terapii onkologicznej 16 pozycji (kwestionariusz CTSQ-16)
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony w cyklu 2 i 3, przed badaniem w 6. tygodniu (około 2 miesiące)
Kwestionariusz CTSQ-16 był 16-punktowym kwestionariuszem mierzącym 3 domeny związane z satysfakcją uczestnika z terapii przeciwnowotworowej: oczekiwania wobec terapii, odczucia dotyczące skutków ubocznych i satysfakcja z terapii. Wyniki wahały się od 0 do 100 dla każdej domeny, z wyższym wynikiem związanym z najlepszym wynikiem w każdej domenie. Trzy domeny będące przedmiotem zainteresowania analizowano oddzielnie przy użyciu ANCOVA stratyfikowanej według rasy (azjatycka versus nieazjatycka) i typu mutacji (Ex19del versus L858R). Wyniki analiz przedstawiono w postaci średniej wraz z odchyleniem standardowym.
Kwestionariusz wypełniony w cyklu 2 i 3, przed badaniem w 6. tygodniu (około 2 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszach jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Rak płuca 13 (QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane na początku badania, przez pierwsze 9 miesięcy oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu
EORTC QLQ-LC13 był modułem specyficznym dla raka płuca, obejmującym 13 pytań do oceny objawów raka płuca (kaszel, krwioplucie, duszność i miejscowy ból); działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie); i leki przeciwbólowe. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal objawów/elementów objawów. Wyższe wyniki w skalach globalnego stanu zdrowia/QoL i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/QoL i funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów PRO podczas każdej wizyty do 9 miesięcy (281 dni), w tym uczestników, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako zmienne objaśniające, wyjściowy wynik PRO jako współzmienna wraz z wyjściowym wynikiem PRO według interakcji wizyty, przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, przez pierwsze 9 miesięcy oraz w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów — 30 podstawowych pozycji (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Kwestionariusze wypełniane na początku badania, przez pierwsze 9 miesięcy oraz w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu.
Specyficzny dla raka kwestionariusz EORTC QLQ-C30 składał się z 30 pytań, połączonych w celu uzyskania 5 skal funkcjonalnych, 3 skal objawów, 6 indywidualnych pozycji oraz globalnej miary stanu zdrowia/QoL. Zmienną wynikową składającą się z wyniku od 0 do 100 uzyskano dla każdej ze skal symptomów / pozycji objawów, skal funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia / skali QoL w EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w skali globalnego stanu zdrowia i funkcjonowania wskazywały na lepszy stan zdrowia/funkcjonowanie. Wyższe wyniki na skalach objawów wskazywały na większe nasilenie objawów. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu efektów mieszanych dla analizy powtarzanych pomiarów zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji objawów PRO podczas każdej wizyty do 9 miesięcy (281 dni), w tym uczestników, leczenie, wizyta i interakcja leczenie po wizycie jako zmienne objaśniające, wyjściowy wynik PRO jako współzmienna wraz z wyjściowym wynikiem PRO według interakcji wizyty, przy użyciu nieustrukturyzowanej struktury kowariancji.
Kwestionariusze wypełniane na początku badania, przez pierwsze 9 miesięcy oraz w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00007
  • 2014-002694-11 (Numer EudraCT)
  • U1111-1160-2242 (Inny numer grantu/finansowania: 112455)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj