국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 AZD9291 대 Gefitinib 또는 Erlotinib (FLAURA)
2026년 4월 20일 업데이트: AstraZeneca
표피 성장 인자 수용체 돌연변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소형 환자에서 1차 치료로서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제의 표준 관리 대비 AZD9291의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위 연구 세포 폐암.
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나아제 억제제와 비교하여 AZD9291의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 표준 치료(SoC) 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)(또는 EGFR 감작 돌연변이(EGFRm) 양성으로 알려진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 게피티닙[경구 250mg, 1일 1회] 또는 엘로티닙[경구 150mg, 1일 1회]) - 순진하고 EGFR-TKI로 1차 치료를 받을 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
674
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Taichung, 대만, 402
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Tainan, 대만, 73657
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5030
- Research Site
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Bad Berka, 독일, 99437
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- Research Site
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Gauting, 독일, 82131
- Research Site
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Halle, 독일, 06120
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Karlsruhe, 독일, 76137
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
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München, 독일, 81925
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 198255
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 050098
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Research Site
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Craiova, 루마니아, 200347
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuantan, 말레이시아, 25100
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Sofia, 불가리아, 1330
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Linköping, 스웨덴, 581 85
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Lucerne, 스위스, 6000
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Winterthur, 스위스, 8401
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8091
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08221
- Research Site
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Lleida, 스페인, 25198
- Research Site
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28040
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Málaga, 스페인, 29010
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Seville, 스페인, 41014
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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London, 영국, NW1 2BU
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Withington, 영국, M20 4BX
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
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Lviv, 우크라이나, 79031
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Research Site
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Haifa, 이스라엘, 31999
- Research Site
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
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Lecce, 이탈리아, 73100
- Research Site
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Parma, 이탈리아, 43126
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Roma, 이탈리아, 00144
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Sondrio, 이탈리아, 23100
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Chūōku, 일본, 104-0045
- Research Site
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Kobe, 일본, 650-0047
- Research Site
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osakasayama-shi, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- Research Site
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama, 일본, 232-0024
- Research Site
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Yokohama, 일본, 240-8555
- Research Site
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Yokohama, 일본, 236-0051
- Research Site
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Beijing, 중국, 100071
- Research Site
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Beijing, 중국, 100853
- Research Site
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Changchun, 중국, 130012
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400037
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350025
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110001
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430071
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710038
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Ostrava, 체코, 708 52
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34069
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Research Site
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Brzozoów, 폴란드, 36-200
- Research Site
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Caen, 프랑스, F-14033
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
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Nantes, 프랑스, 44202
- Research Site
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Toulon Naval, 프랑스, 83800
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Research Site
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Farkasgyepü, 헝가리, 8582
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3529
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Tatabánya, 헝가리, 2800
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
- Research Site
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Chermside, 호주, 4032
- Research Site
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Clayton, 호주, 3168
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 병리학적으로 확인된 폐 선암.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 근치적 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않음.
- 종양은 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 품고 있습니다.
- 염색되지 않고 보관된 종양 조직 샘플을 EGFR 돌연변이 상태의 중앙 분석을 허용하기에 충분한 양으로 의무적으로 제공합니다.
- 환자는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 치료 경험이 없고 참여 센터에서 선택한 제피티닙 또는 엘로티닙으로 1차 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 선행 보조 및 신 보조 요법이 허용됩니다(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제).
- 특정 연구 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 지난 2주 동안 임상적으로 현저한 악화가 없고 최소 기대 수명이 12주인 세계보건기구 성과 상태 0~1
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료.
- EGFR-TKI로 사전 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 골수의 30% 이상 또는 넓은 범위의 방사선으로 방사선 요법 치료.
- 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 복용 중인 환자.
- 대체 항암 치료
- 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
- 연구 약물의 첫 투여 후 2년 이내에 치료가 필요한 모든 동시 및/또는 기타 활동성 악성 종양.
- 척수 압박, 증후성 및 불안정 뇌 전이는 최종 요법을 완료한 환자를 제외하고 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드를 완료한 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.
- 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9291의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
다음 심장 기준 중 하나:
- 스크리닝 클리닉 ECG 기계에서 파생된 QTcF 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) >470msec.
- 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인 또는 부정맥 사건의 위험 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물이 있는 모든 환자.
- ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD9291+ 위약
무작위 배정 일정에 따라 AZD9291(80mg 또는 40mg 경구 투여, 1일 1회) + 위약 엘로티닙(150mg 또는 100mg 경구 투여, 1일 1회) 또는 위약 제피티닙(250mg 경구 투여, 1일 1회).
|
AZD9291 1일 1회 80mg의 초기 용량은 특정 상황에서 1일 1회 40mg으로 줄일 수 있습니다. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 임상적 이점을 계속해서 보여주고 연구자가 판단하고 중단 기준이 없는 한.
위약 엘로티닙 1일 1회 150mg의 초기 용량은 특정 상황에서 위약 100mg 1일 1회로 줄일 수 있습니다.
치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
사이클 수: 환자가 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
다른 이름들:
1일 1회 위약 게피티닙 250mg의 초기 용량은 감량할 수 없습니다.
치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
사이클 수: 환자가 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 표준 치료 + 위약 AZD9291
무작위 배정 일정에 따라 엘로티닙(150mg 또는 100mg 경구, 1일 1회) 또는 위약 제피티닙(250mg 경구, 1일 1회) + 위약 AZD9291(80mg 또는 40mg 경구, 1일 1회). RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 후, 연구자 평가에 따라 Standard of Care 부문에 무작위 배정된 환자는 공개 라벨 AZD9291(활성 AZD9291과 교차)을 받을 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다. |
엘로티닙 1일 1회 150mg의 초기 용량은 특정 상황에서 1일 1회 10mg으로 줄일 수 있습니다. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 임상적 이점을 계속해서 보여주고 연구자가 판단하고 중단 기준이 없는 한. RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 후, 연구자 평가에 따라 Standard of Care 부문에 무작위 배정된 환자는 공개 라벨 AZD9291(활성 AZD9291과 교차)을 받을 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
Gefitinib 250mg 1일 1회 초기 용량은 감량할 수 없습니다. 치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다. 사이클 수: 환자가 임상적 이점을 계속해서 보여주고 연구자가 판단하고 중단 기준이 없는 한. RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 후, 연구자 평가에 따라 Standard of Care 부문에 무작위 배정된 환자는 공개 라벨 AZD9291(활성 AZD9291과 교차)을 받을 수 있는 옵션이 있을 수 있습니다.
다른 이름들:
특정 상황에서 위약 AZD9291 80mg 1일 1회 초기 용량을 위약 AZD9291 40mg 1일 1회 투여량으로 줄일 수 있습니다.
치료 주기는 1일 1회 치료를 21일로 정의합니다.
사이클 수: 환자가 조사자가 판단한 바와 같이 중단 기준이 없는 상태에서 임상적 이점을 계속해서 나타내는 한.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙값 무진행 생존(PFS)(개월)
기간: 기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
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무진행 생존은 참가자가 무작위 요법에서 철회했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS에 의해 측정된 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 단일 제제 오시머티닙의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
PFS의 1차 종점은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
|
기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
|
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6, 12, 18개월에 무진행 생존율 참가자 비율
기간: 기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
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무진행 생존은 참가자가 무작위 요법에서 철회했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS에 의해 측정된 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 단일 제제 오시머티닙의 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
|
기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
|
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최소 1회 방문 반응을 보이는 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 수(%)로 정의되었으며 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다. .
ORR은 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
|
기준선에서 그리고 첫 18개월 동안은 6주마다, 그 다음에는 진행될 때까지 무작위 배정과 관련하여 12주마다
|
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대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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반응 기간은 처음 반응이 기록된 날짜부터 기록된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었으며 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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DCR은 PD(진행성 질환) 사건이 발생하기 6주 이상 전에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율로 정의되었으며 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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응답의 깊이
기간: 기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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반응의 깊이는 새로운 병변(NL)이 없거나 비병변의 진행이 없는 경우, 최하점에서 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 표적 병변(TL)의 가장 긴 직경 합계의 상대적인 변화로 정의되었습니다. 표적 병변(NTL)을 기준선과 비교하여 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용했습니다.
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기준선에서 그리고 처음 18개월 동안 6주마다, 그 다음에는 객관적인 질병 진행까지 12주마다
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전체 생존(OS) - 이벤트 참여자 수
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 평가(약 29개월)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었으며 SoC EGFR-TKI 요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 추가로 평가하는 데 사용되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 6주마다 평가(약 29개월)
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AZD9291의 혈장 농도
기간: 각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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오시머티닙의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
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각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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대사산물 AZ5104의 혈장 농도
기간: 각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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오시머티닙 대사산물 AZ5104의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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대사산물 AZ7550의 혈장 농도
기간: 각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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오시머티닙 대사산물 AZ7550의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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각 참여자로부터 혈액 샘플을 투약 전, 투약 후 0.5~2시간, 투약 후 3~5시간에 수집하여 1주기 1일 및 그 이후 주기 13(약 9개월)을 포함하여 격주기마다 혈액 샘플을 채취했습니다.
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참가자들은 암 치료 만족도 설문지 16개 항목(CTSQ-16 설문지)을 통해 보고된 결과
기간: 6주차 스캔 전(약 2개월) 주기 2 및 3에서 설문지 작성
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CTSQ-16은 암 치료에 대한 참가자의 만족도와 관련된 3가지 영역인 치료에 대한 기대, 부작용에 대한 느낌, 치료에 대한 만족도를 측정하는 16개 항목 설문지였습니다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 각 영역에서 최상의 결과와 관련이 있습니다.
인종(아시아인 대 비아시아인) 및 돌연변이 유형(Ex19del 대 L858R)으로 계층화된 ANCOVA를 사용하여 세 가지 관심 영역을 개별적으로 분석했습니다.
분석 결과는 표준편차와 함께 평균으로 나타내었다.
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6주차 스캔 전(약 2개월) 주기 2 및 3에서 설문지 작성
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질(QLQ) 설문지 폐암 13(QLQ-LC13) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 처음 9개월, 그리고 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36주에 완료된 설문지
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 증상(기침, 객혈, 호흡곤란 및 부위별 통증)을 평가하기 위한 13개의 질문으로 구성된 폐암별 모듈이었습니다. 치료 관련 부작용(구강염, 삼킴곤란, 말초 신경병증 및 탈모증); 그리고 진통제.
각 증상 척도/증상 항목에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수가 파생되었습니다.
전반적인 건강 상태/QoL 및 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/QoL 및 기능을 나타냅니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 컸음을 나타냅니다.
참가자, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 설명 변수로 포함하여 각 방문에서 최대 9개월(281일)까지 PRO 증상 점수의 기준선에서 변화에 대한 반복 측정 분석을 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 방문 상호 작용에 의한 기준 PRO 점수와 함께 공변량으로서의 기준 PRO 점수.
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기준선, 처음 9개월, 그리고 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30, 36주에 완료된 설문지
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 처음 9개월 및 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주에 설문지를 완료했습니다.
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EORTC QLQ-C30 암 관련 설문지는 30개의 질문으로 구성되어 5개의 기능적 척도, 3개의 증상 척도, 6개의 개별 항목 및 전반적인 건강 상태/QoL 측정을 생성합니다.
EORTC QLQ-C30에서 증상 척도/증상 항목, 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도 각각에 대해 0에서 100까지의 점수로 구성된 결과 변수를 도출했습니다.
전반적인 건강 상태 및 기능 척도에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태/기능을 나타냅니다.
증상 척도의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 컸음을 나타냅니다.
참가자, 치료, 방문 및 방문 상호 작용에 의한 치료를 설명 변수로 포함하여 각 방문에서 최대 9개월(281일)까지 PRO 증상 점수의 기준선에서 변화에 대한 반복 측정 분석을 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다. 구조화되지 않은 공분산 구조를 사용하여 방문 상호 작용에 의한 기준 PRO 점수와 함께 공변량으로서의 기준 PRO 점수.
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기준선, 처음 9개월 및 6주, 12주, 18주, 24주, 30주 및 36주에 설문지를 완료했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheng Y, He Y, Li W, Zhang HL, Zhou Q, Wang B, Liu C, Walding A, Saggese M, Huang X, Fan M, Wang J, Ramalingam SS. Osimertinib Versus Comparator EGFR TKI as First-Line Treatment for EGFR-Mutated Advanced NSCLC: FLAURA China, A Randomized Study. Target Oncol. 2021 Mar;16(2):165-176. doi: 10.1007/s11523-021-00794-6. Epub 2021 Feb 5.
- Leighl NB, Karaseva N, Nakagawa K, Cho BC, Gray JE, Hovey T, Walding A, Ryden A, Novello S. Patient-reported outcomes from FLAURA: Osimertinib versus erlotinib or gefitinib in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer. Eur J Cancer. 2020 Jan;125:49-57. doi: 10.1016/j.ejca.2019.11.006. Epub 2019 Dec 12.
- Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, Zhou C, Reungwetwattana T, Cheng Y, Chewaskulyong B, Shah R, Cobo M, Lee KH, Cheema P, Tiseo M, John T, Lin MC, Imamura F, Kurata T, Todd A, Hodge R, Saggese M, Rukazenkov Y, Soria JC; FLAURA Investigators. Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020 Jan 2;382(1):41-50. doi: 10.1056/NEJMoa1913662. Epub 2019 Nov 21.
- Brown H, Vansteenkiste J, Nakagawa K, Cobo M, John T, Barker C, Kohlmann A, Todd A, Saggese M, Chmielecki J, Markovets A, Scott M, Ramalingam SS. Programmed Cell Death Ligand 1 Expression in Untreated EGFR Mutated Advanced NSCLC and Response to Osimertinib Versus Comparator in FLAURA. J Thorac Oncol. 2020 Jan;15(1):138-143. doi: 10.1016/j.jtho.2019.09.009. Epub 2019 Oct 9.
- Gray JE, Okamoto I, Sriuranpong V, Vansteenkiste J, Imamura F, Lee JS, Pang YK, Cobo M, Kasahara K, Cheng Y, Nogami N, Cho EK, Su WC, Zhang G, Huang X, Li-Sucholeiki X, Lentrichia B, Dearden S, Jenkins S, Saggese M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS. Tissue and Plasma EGFR Mutation Analysis in the FLAURA Trial: Osimertinib versus Comparator EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor as First-Line Treatment in Patients with EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Nov 15;25(22):6644-6652. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-1126. Epub 2019 Aug 22.
- Planchard D, Boyer MJ, Lee JS, Dechaphunkul A, Cheema PK, Takahashi T, Gray JE, Tiseo M, Ramalingam SS, Todd A, McKeown A, Rukazenkov Y, Ohe Y. Postprogression Outcomes for Osimertinib versus Standard-of-Care EGFR-TKI in Patients with Previously Untreated EGFR-mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Apr 1;25(7):2058-2063. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3325. Epub 2019 Jan 18.
- Ohe Y, Imamura F, Nogami N, Okamoto I, Kurata T, Kato T, Sugawara S, Ramalingam SS, Uchida H, Hodge R, Vowler SL, Walding A, Nakagawa K. Osimertinib versus standard-of-care EGFR-TKI as first-line treatment for EGFRm advanced NSCLC: FLAURA Japanese subset. Jpn J Clin Oncol. 2019 Jan 1;49(1):29-36. doi: 10.1093/jjco/hyy179.
- Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, Dechaphunkul A, Imamura F, Nogami N, Kurata T, Okamoto I, Zhou C, Cho BC, Cheng Y, Cho EK, Voon PJ, Planchard D, Su WC, Gray JE, Lee SM, Hodge R, Marotti M, Rukazenkov Y, Ramalingam SS; FLAURA Investigators. Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):113-125. doi: 10.1056/NEJMoa1713137. Epub 2017 Nov 18.
- Walding A, Skaltsa K, Casamayor M, Ryden A. Time to deterioration of patient-reported outcomes in non-small cell lung cancer: exploring different definitions. Qual Life Res. 2022 Aug;31(8):2535-2543. doi: 10.1007/s11136-022-03088-0. Epub 2022 Jan 31.
- Murat-Onana ML, Ramalingam SS, Janne PA, Gray JE, Ahn MJ, John T, Yatabe Y, Huang X, Rukazenkov Y, Javey M, Brown H, Li-Sucholeiki X. EGFR mutation testing across the osimertinib clinical program. Lung Cancer. 2025 Jun;204:108549. doi: 10.1016/j.lungcan.2025.108549. Epub 2025 Apr 18.
- Markovets A, Merino Vega D, Abbosh C, Quinn K, Chang K, Wienke S, Hartmaier R, Barrett JC, Hodgson D. Variability of Circulating Tumor DNA Levels in Plasma Samples From Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer in the Absence of Treatment. JCO Precis Oncol. 2025 Oct;9:e2500287. doi: 10.1200/PO-25-00287. Epub 2025 Oct 30.
- Viray H, Piper-Vallillo AJ, Widick P, Academia E, Shea M, Rangachari D, VanderLaan PA, Kobayashi SS, Costa DB. A Real-World Study of Patient Characteristics and Clinical Outcomes in EGFR Mutated Lung Cancer Treated with First-Line Osimertinib: Expanding the FLAURA Trial Results into Routine Clinical Practice. Cancers (Basel). 2024 Mar 7;16(6):1079. doi: 10.3390/cancers16061079.
- Johnson M, Serra Traynor C, Vishwanathan K, Overend P, Hartmaier R, Markovets A, Chmielecki J, Mugundu GM, Barrett JC, Tomkinson H, Ramalingam SS. Longitudinal Circulating Tumor DNA Modeling to Predict Disease Progression in First-Line Mutant Epidermal Growth Factor Receptor Non-Small Cell Lung Cancer. Clin Pharmacol Ther. 2024 Feb;115(2):349-360. doi: 10.1002/cpt.3113. Epub 2023 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00007
- 2014-002694-11 (EudraCT 번호)
- U1111-1160-2242 (기타 보조금/기금 번호: 112455)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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