Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD9291 versus Gefitinib eller Erlotinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (FLAURA)

20. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase III, dobbeltblind, randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til AZD9291 versus en standardbehandling Epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer som førstelinjebehandling hos pasienter med positiv epidermal vekstfaktorreseptormutasjon, lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten Celle lungekreft.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 versus en standardbehandling epidermal vekstfaktor reseptor tyrosinkinasehemmer hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, dobbeltblind, randomisert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til AZD9291 (80 mg oralt, én gang daglig) versus en standardbehandling (SoC) Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Tyrosinkinasehemmer (TKI) (enten gefitinib [250 mg oralt, én gang daglig] eller erlotinib [150 mg oralt, én gang daglig]) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er kjent for å være EGFR-sensibiliserende mutasjon (EGFRm) positiv, behandling -naiv og kvalifisert for førstelinjebehandling med en EGFR-TKI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australia, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, F-14033
        • Research Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44202
        • Research Site
      • Toulon Naval, Frankrike, 83800
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Research Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Italia, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Italia, 23900
        • Research Site
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Sondrio, Italia, 23100
        • Research Site
      • Terni, Italia, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Polen
      • Brzozoów, Polen, 36-200
        • Research Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Lisbon, Portugal, 1769-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Romania, 200347
        • Research Site
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 198255
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08221
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Lugo, Spania, 27003
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Seville, Spania, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Withington, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
  • Sveits
      • Lucerne, Sveits, 6000
        • Research Site
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Research Site
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Research Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 73657
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34069
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Research Site
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Research Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81925
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Research Site
  • Ungarn
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, minst 18 år.
  2. Patologisk bekreftet adenokarsinom i lungen.
  3. Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC, ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  4. Svulsten har en av de to vanlige EGFR-mutasjonene som er kjent for å være assosiert med EGFR-TKI-følsomhet (Ex19del, L858R).
  5. Obligatorisk levering av en ufarget, arkivert tumorvevsprøve i en mengde som er tilstrekkelig til å tillate sentral analyse av EGFR-mutasjonsstatus.
  6. Pasienter må være behandlingsnaive for lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og kvalifisert til å motta førstelinjebehandling med gefitinib eller erlotinib som valgt av det deltakende senteret. Tidligere adjuvant og neo-adjuvant terapi er tillatt (kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler).
  7. Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyse.
  8. Verdens helseorganisasjons ytelsesstatus på 0 til 1 uten klinisk signifikant forverring i løpet av de siste 2 ukene og en forventet levetid på minimum 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med noen av følgende:

    • Tidligere behandling med eventuell systemisk anti-kreftbehandling for lokalt avansert/metastatisk NSCLC.
    • Tidligere behandling med EGFR-TKI.
    • Større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
    • Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
    • Pasienter som for tiden mottar medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente indusere av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
    • Alternativ behandling mot kreft
    • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen fem halveringstider av forbindelsen eller noe av dets relaterte materiale.
  2. Enhver samtidig og/eller annen aktiv malignitet som har krevd behandling innen 2 år etter første dose av studiemedikamentet.
  3. Ryggmargskompresjon, symptomatiske og ustabile hjernemetastaser, bortsett fra de pasientene som har fullført definitiv terapi, ikke er på steroider, har en stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført endelig terapi og steroider.
  4. Ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert ukontrollert hypertensjon og aktive blødningsdiateser; eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
  5. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet, eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av AZD9291.

  6. Noen av følgende hjertekriterier:

    • Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) >470 msek, hentet fra 3 EKG, ved bruk av EKG-maskinavledet QTcF-verdi fra screeningklinikken.
    • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG.
    • Enhver pasient med faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
  7. Tidligere medisinsk historie med ILD, medikamentindusert ILD, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv ILD.
  8. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD9291+ placebo
AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang daglig) pluss placebo Erlotinib (150 mg eller 100 mg oralt, én gang daglig) eller placebo Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.
Legemiddel: AZD9291 80 mg/40 mg + placebo

Startdosen av AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til 40 mg én gang daglig under spesifikke omstendigheter. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling.

Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel, som vurdert av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.

Legemiddel: Placebo Erlotinib 150/100 mg
Startdosen av Placebo Erlotinib 150 mg én gang daglig kan reduseres til Placebo 100 mg én gang daglig under spesifikke omstendigheter. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk nytte, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Placebo Tarceva 150/100 mg
Legemiddel: Placebo Gefitinib 250 mg
Startdosen av Placebo Gefitinib 250 mg én gang daglig kan ikke reduseres. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk nytte, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.
Andre navn:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktiv komparator: Standard of Care + placebo AZD9291

Erlotinib (150 mg eller 100 mg oralt, én gang daglig) eller placebo Gefitinib (250 mg oralt, én gang daglig) pluss placebo AZD9291 (80 mg eller 40 mg oralt, én gang daglig), i henhold til randomiseringsplanen.

Etter objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, i henhold til etterforskerens vurdering, kan pasienter som ble randomisert til Standard of Care-armen ha muligheten til å motta åpen AZD9291 (overgang til aktiv AZD9291).
Legemiddel: Erlotinib 150/100 mg

Startdosen av Erlotinib 150 mg én gang daglig kan reduseres til 10 mg én gang daglig under spesifikke omstendigheter. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling.

Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel, som vurdert av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.

Etter objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, i henhold til etterforskerens vurdering, kan pasienter som ble randomisert til Standard of Care-armen ha muligheten til å motta åpen AZD9291 (overgang til aktiv AZD9291).

Andre navn:
  • Tarceva 150/100 mg
Legemiddel: Gefitinib 250 mg

Startdosen av Gefitinib 250 mg én gang daglig kan ikke reduseres. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling.

Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk fordel, som vurdert av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.

Etter objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, i henhold til etterforskerens vurdering, kan pasienter som ble randomisert til Standard of Care-armen ha muligheten til å motta åpen AZD9291 (overgang til aktiv AZD9291).

Andre navn:
  • Iressa 250mg
Legemiddel: Placebo AZD9291 80 mg/ 40 mg
Startdosen av Placebo AZD9291 80 mg én gang daglig kan reduseres til Placebo AZD9291 40 mg én gang daglig under spesifikke omstendigheter. En behandlingssyklus er definert som 21 dager med en gang daglig behandling. Antall sykluser: så lenge pasientene fortsetter å vise klinisk nytte, som bedømt av etterforskeren, og i fravær av seponeringskriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median progresjonsfri overlevelse (PFS) (måneder)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon og ble brukt til å vurdere effekten av enkeltmiddel osimertinib sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling målt ved PFS. Det primære endepunktet for PFS var basert på etterforskers vurdering.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon
Prosentandel av deltakere i progresjonsfri overlevelse ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om deltakeren trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon og ble brukt til å vurdere effekten av enkeltmiddel osimertinib sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling målt ved PFS.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon
ORR ble definert som antall (%) deltakere med målbar sykdom med minst 1 besøksrespons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR), og den ble brukt til å vurdere effekten av osimertinib ytterligere sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling . ORR var basert på etterforskers vurdering.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke i forhold til randomisering frem til progresjon
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon og ble brukt til å vurdere effekten av osimertinib ytterligere sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en best total respons (BOR) av komplett respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥6 uker før en eventuell progressiv sykdom (PD) hendelse og var brukes til ytterligere å vurdere effekten av osimertinib sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling.
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
Dybde av respons
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
Responsdybden ble definert som den relative endringen i summen av de lengste diametrene av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) mållesjoner (TLs) ved nadir, i fravær av nye lesjoner (NL) eller progresjon av ikke- mållesjoner (NTL), sammenlignet med baseline og ble brukt til å vurdere effekten av osimertinib ytterligere sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling
Ved baseline og hver 6. uke de første 18 månedene og deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon
Total overlevelse (OS) - Antall deltakere med et arrangement
Tidsramme: Fra første dose til slutten av studien eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke (omtrent 29 måneder)
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdato til død uansett årsak og ble brukt til å vurdere effekten av osimertinib ytterligere sammenlignet med SoC EGFR-TKI-behandling
Fra første dose til slutten av studien eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert hver 6. uke (omtrent 29 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av AZD9291
Tidsramme: Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til osimertinib
Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av metabolitter AZ5104
Tidsramme: Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til osimertinib-metabolitten AZ5104.
Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
Plasmakonsentrasjoner av metabolitt AZ7550
Tidsramme: Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til osimertinib-metabolitten AZ7550.
Blodprøver tatt fra hver deltaker før dose, 0,5 til 2 timer og 3 til 5 timer etter dose på dag 1 syklus 1, og annenhver syklus deretter til og med syklus 13 (omtrent 9 måneder)
Deltakere rapporterte utfall etter kreftterapitilfredshetsspørreskjema 16 elementer (CTSQ-16 spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt i syklus 2 og 3, før uke 6-skanning (ca. 2 måneder)
CTSQ-16 var et 16-elements spørreskjema som målte 3 domener relatert til deltakerens tilfredshet med kreftbehandling: Forventninger til terapi, Følelser om bivirkninger og Tilfredshet med terapi. Poengsummen varierte fra 0 til 100 for hvert domene, med en høyere poengsum knyttet til det beste resultatet på hvert domene. De tre domenene av interesse ble analysert separat ved å bruke en ANCOVA stratifisert etter rase (asiatisk versus ikke-asiatisk) og mutasjonstype (Ex19del versus L858R). Resultatene av analysene ble presentert i form av gjennomsnitt sammen med standardavvik.
Spørreskjema utfylt i syklus 2 og 3, før uke 6-skanning (ca. 2 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjemaer for livskvalitet (QLQ) Lungekreft 13 (QLQ-LC13)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, første 9 måneder, og ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
EORTC QLQ-LC13 var en lungekreftspesifikk modul som besto av 13 spørsmål for å vurdere lungekreftsymptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikk smerte); behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia); og smertestillende medisiner. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene. Høyere skårer på global helsestatus/QoL og funksjonsskalaer indikerte bedre helsestatus/QoL og funksjon. Høyere skårer på symptomskalaen indikerte større symptombyrde. Analysen ble utført ved å bruke en Mixed-effects-modell for analyse av gjentatte tiltak på endringen fra baseline i PRO-symptomscore ved hvert besøk i opptil 9 måneder (281 dager), inkludert deltakere, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som forklaringsvariabler, baseline PRO-poengsum som en kovariat sammen med basislinje PRO-poengsum ved besøksinteraksjon, ved bruk av en ustrukturert kovariansstruktur.
Spørreskjema utfylt ved baseline, første 9 måneder, og ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24, 30 og 36
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Spørreskjema utfylt ved baseline, første 9 måneder og uke 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
EORTC QLQ-C30 kreftspesifikke spørreskjema besto av 30 spørsmål, kombinert for å produsere 5 funksjonsskalaer, 3 symptomskalaer, 6 individuelle elementer og et globalt mål på helsestatus/QoL. En utfallsvariabel bestående av en skåre fra 0 til 100 ble utledet for hver av symptomskalaene/symptomelementene, funksjonsskalaene og den globale helsestatus/QoL-skalaen i EORTC QLQ-C30. Høyere skår på den globale helsestatus- og funksjonsskalaen indikerte bedre helsestatus/funksjon. Høyere skårer på symptomskalaen indikerte større symptombyrde. Analysen ble utført ved å bruke en Mixed-effects-modell for analyse av gjentatte tiltak på endringen fra baseline i PRO-symptomscore ved hvert besøk i opptil 9 måneder (281 dager), inkludert deltakere, behandling, besøk og behandling ved besøk-interaksjon som forklaringsvariabler, baseline PRO-poengsum som en kovariat sammen med basislinje PRO-poengsum ved besøksinteraksjon, ved bruk av en ustrukturert kovariansstruktur.
Spørreskjema utfylt ved baseline, første 9 måneder og uke 6, 12, 18, 24, 30 og 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160C00007
  • 2014-002694-11 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1160-2242 (Annet stipend/finansieringsnummer: 112455)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere