Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD9291 versus gefitinib vagy erlotinib lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (FLAURA)

2024. január 15. frissítette: AstraZeneca

III. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat az AZD9291 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, szemben a kezelés standardjával összehasonlítva az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz gátlóval, mint első vonalbeli kezeléssel olyan betegeknél, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor mutációja nem pozitív, vagy lokálisan adódott. Sejtes tüdőrák.

Az AZD9291 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az epidermális növekedési faktor receptor tirozin kináz inhibitorral szemben, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely az AZD9291 (80 mg szájon át, naponta egyszer) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a standard gondozási (SoC) epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) tirozin kináz gátló (TKI) (vagy gefitinib [250 mg szájon át, naponta egyszer] vagy erlotinib [150 mg szájon át, naponta egyszer]) olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy EGFR-érzékenyítő mutáció (EGFRm) pozitív, kezelés - naiv és alkalmas első vonalbeli EGFR-TKI kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

674

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Research Site
      • Chermside, Ausztrália, 4032
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Ausztrália, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • Research Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Research Site
  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Research Site
  • Csehország
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • Research Site
      • Maidstone, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Research Site
      • Withington, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Research Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Research Site
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Site
  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, F-14033
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Research Site
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44202
        • Research Site
      • Toulon Naval, Franciaország, 83800
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31999
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japán, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japán, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa-shi, Japán, 920-8641
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japán, 650-0047
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Natori-shi, Japán, 981-1293
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0375
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japán, 591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japán, 980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japán, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 232-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 240-8555
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japán, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 5030
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100853
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130012
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400037
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350025
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Suzhou, Kína, 215006
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430071
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Research Site
      • Yangzhou, Kína, 225001
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Brzozoów, Lengyelország, 36-200
        • Research Site
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Research Site
      • Poznań, Lengyelország, 60-569
        • Research Site
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Magyarország
      • Farkasgyepü, Magyarország, 8582
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
        • Research Site
      • Miskolc, Magyarország, 3529
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Magyarország, 8000
        • Research Site
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Németország, 82131
        • Research Site
      • Halle, Németország, 06120
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Research Site
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Research Site
      • München, Németország, 81925
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
        • Research Site
  • Olaszország
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Research Site
      • Lecce, Olaszország, 73100
        • Research Site
      • Lecco, Olaszország, 23900
        • Research Site
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Sondrio, Olaszország, 23100
        • Research Site
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Research Site
  • Portugália
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1769-001
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 6500
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34069
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 050098
        • Research Site
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Research Site
      • Craiova, Románia, 200347
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Research Site
      • Coruña, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Research Site
      • Lérida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site
  • Svájc
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Research Site
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Research Site
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Research Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Research Site
      • Taichung City, Tajvan, 402
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Tainan City, Tajvan, 73657
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 50200
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
  2. Patológiailag igazolt tüdő adenokarcinóma.
  3. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  4. A daganat a két gyakori EGFR-mutáció egyikét hordozza, amelyekről ismert, hogy az EGFR-TKI érzékenységgel társulnak (Ex19del, L858R).
  5. Festetlen, archivált daganatszövetminta kötelező biztosítása olyan mennyiségben, amely elegendő az EGFR mutációs állapot központi elemzéséhez.
  6. A betegeknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben kezeletleneknek kell lenniük, és alkalmasnak kell lenniük a részt vevő központ által kiválasztott gefitinib vagy erlotinib első vonalbeli kezelésre. Előzetes adjuváns és neoadjuváns terápia megengedett (kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati szerek).
  7. Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt.
  8. Az Egészségügyi Világszervezet teljesítményének státusza 0 és 1 között, klinikailag jelentős romlás nélkül az előző 2 hét során, és a minimális várható élettartam 12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Kezelés a következők bármelyikével:

    • Előzetes kezelés bármilyen szisztémás rákellenes kezeléssel lokálisan előrehaladott/metasztatikus NSCLC esetén.
    • Előzetes kezelés EGFR-TKI-vel.
    • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
    • Sugárterápiás kezelés a csontvelő több mint 30%-ára vagy széles sugárzónára a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
    • Olyan betegek, akik jelenleg olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kapnak, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) 3A4 erős induktorai.
    • Alternatív rákellenes kezelés
    • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vegyület vagy bármely rokon anyag öt felezési idején belül.
  2. Bármilyen egyidejű és/vagy egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely kezelést igényelt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 éven belül.
  3. Gerincvelő kompresszió, tüneti és instabil agyi metasztázisok, kivéve azokat a betegeket, akik definitív terápiát befejeztek, nem szednek szteroidot, stabil neurológiai állapotúak a definitív terápia és szteroidok befejezése után legalább 2 hétig.
  4. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségekre utaló jelek, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást és az aktív vérzéses diatézist; vagy aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immundeficiencia vírust (HIV).
  5. Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárja az AZD9291 megfelelő felszívódását.

  6. A következő szívkritériumok bármelyike:

    • Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec, 3 EKG-ból, a szűrőklinika EKG-gépi eredetű QTcF-értéke alapján.
    • Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában.
    • Bármely olyan beteg, akinek bármilyen olyan tényezője van, amely növeli a QTc-megnyúlás kockázatát vagy az aritmiás események vagy a megmagyarázhatatlan hirtelen halál kockázatát 40 év alatti elsőfokú rokonainál, vagy bármely olyan egyidejű gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy megnyújtja a QT-intervallumot.
  7. ILD, gyógyszer által kiváltott ILD, sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív ILD bármely jele.
  8. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lebonyolításában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD9291+ placebo
AZD9291 (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer) plusz placebo Erlotinib (150 mg vagy 100 mg szájon át, naponta egyszer) vagy placebo Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.
Drog: AZD9291 80 mg/40 mg + placebo

Az AZD9291 80 mg-os napi egyszeri kezdő adagja meghatározott körülmények között napi egyszeri 40 mg-ra csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés.

Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.

Drog: Placebo Erlotinib 150/100 mg
A napi egyszeri 150 mg-os Placebo Erlotinib kezdő adagja bizonyos körülmények között napi egyszeri 100 mg-ra csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.
Más nevek:
  • Placebo Tarceva 150/100 mg
Drog: Placebo Gefitinib 250 mg
A Placebo Gefitinib 250 mg napi egyszeri kezdő adagja nem csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.
Más nevek:
  • Placebo Iressa 250 mg
Aktív összehasonlító: Standard of Care + placebo AZD9291

Erlotinib (150 mg vagy 100 mg szájon át, naponta egyszer) vagy placebo Gefitinib (250 mg szájon át, naponta egyszer) plusz placebo AZD9291 (80 mg vagy 40 mg szájon át, naponta egyszer), a randomizációs ütemterv szerint.

A RECIST 1.1 szerinti objektív betegségprogressziót követően, a vizsgáló értékelése szerint, a Standard of Care csoportba randomizált betegeknek lehetőségük nyílik nyílt AZD9291 kezelésre (átlépés az aktív AZD9291-re).
Drog: Erlotinib 150/100 mg

Az Erlotinib 150 mg-os napi egyszeri kezdő adagja meghatározott körülmények között napi egyszeri 10 mg-ra csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés.

Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.

A RECIST 1.1 szerinti objektív betegségprogressziót követően, a vizsgáló értékelése szerint, a Standard of Care csoportba randomizált betegeknek lehetőségük nyílik nyílt AZD9291 kezelésre (átlépés az aktív AZD9291-re).

Más nevek:
  • Tarceva 150/100 mg
Drog: Gefitinib 250 mg

A Gefitinib 250 mg napi egyszeri kezdő adagja nem csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés.

Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.

A RECIST 1.1 szerinti objektív betegségprogressziót követően, a vizsgáló értékelése szerint, a Standard of Care csoportba randomizált betegeknek lehetőségük nyílik nyílt AZD9291 kezelésre (átlépés az aktív AZD9291-re).

Más nevek:
  • Iressa 250 mg
Drog: Placebo AZD9291 80 mg/40 mg
A napi egyszeri 80 mg-os Placebo AZD9291 kezdő adagja bizonyos körülmények között napi egyszeri 40 mg-os Placebo AZD9291-re csökkenthető. A kezelési ciklus 21 napos napi egyszeri kezelés. Ciklusok száma: mindaddig, amíg a betegek továbbra is klinikai előnyt mutatnak, a vizsgáló megítélése szerint, és a kezelés abbahagyására vonatkozó kritériumok hiányában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS) (hónap)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a progresszió előtt, és az osimertinib egyszeri hatásosságát a SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva, PFS-sel mérve. A PFS elsődleges végpontja a vizsgálói értékelésen alapult.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig
A progressziómentes túlélésben résztvevők százalékos aránya 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig
A progressziómentes túlélés a randomizálástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalépett-e a randomizált kezeléstől, vagy kapott-e egy másik rákellenes kezelést a progresszió előtt, és az osimertinib egyszeri hatásosságát a SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva, PFS-sel mérve.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig
Az ORR-t a mérhető betegségben szenvedő résztvevők száma (%), akiknek legalább 1 vizitre adott válasza teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), és az osimertinib hatékonyságának további értékelésére szolgált az SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva. . Az ORR az Investigator értékelésén alapult.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a randomizáláshoz képest a progresszióig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
A válasz időtartamát az első dokumentált válasz dátumától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg, és az osimertinib hatékonyságának további értékelésére használták a SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) volt a legjobb általános válasz (BOR) ≥6 héttel bármely progresszív betegség (PD) esemény előtt. Az osimertinib hatékonyságának további értékelésére használták a SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva.
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
Válasz mélysége
Időkeret: Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
A válasz mélységét úgy határoztuk meg, mint a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Célléziók (TL) leghosszabb átmérőinek összegének relatív változását a mélyponton, új léziók (NL-ek) vagy a nem-progresszió progressziója hiányában. célléziók (NTL-ek) a kiindulási értékhez képest, és az osimertinib hatékonyságának további értékelésére használták a SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva
Kiinduláskor és 6 hetente az első 18 hónapban, majd 12 hetente a betegség objektív progressziójáig
Teljes túlélés (OS) – az eseményen résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 6 hetente (körülbelül 29 hónaponként) értékelik
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg, és az osimertinib hatékonyságának további értékelésére használták az SoC EGFR-TKI terápiával összehasonlítva.
Az első adagtól a vizsgálat végéig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következik be, 6 hetente (körülbelül 29 hónaponként) értékelik
Az AZD9291 plazmakoncentrációi
Időkeret: Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
Az osimertinib farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
A metabolitok plazmakoncentrációi AZ5104
Időkeret: Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
Az AZ5104 osimertinib metabolit farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
Az AZ7550 metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
Az AZ7550 osimertinib metabolit farmakokinetikájának (PK) jellemzése.
Vérmintákat vettek minden résztvevőtől az adagolás előtt, 0,5-2 órával és 3-5 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján, és ezt követően minden második ciklusban a 13. ciklusig (körülbelül 9 hónapig)
A résztvevők eredményéről számoltak be a rákterápiával való elégedettségi kérdőív 16 tétel alapján (CTSQ-16 kérdőív)
Időkeret: A 2. és 3. ciklusban kitöltött kérdőív a 6. heti szkennelés előtt (körülbelül 2 hónap)
A CTSQ-16 egy 16 tételből álló kérdőív volt, amely 3 tartományt mért, amelyek a résztvevők rákterápiával való elégedettségéhez kapcsolódnak: a terápiával szembeni elvárások, a mellékhatásokkal kapcsolatos érzések és a terápiával való elégedettség. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedtek az egyes tartományokban, és minden tartományon magasabb pontszám társult a legjobb eredményhez. A három érdeklődésre számot tartó domént külön-külön elemeztük egy ANCOVA-val, amely faj (ázsiai versus nem ázsiai) és mutációtípus (Ex19del versus L858R) szerint rétegzett. Az elemzések eredményeit átlagban, szórással együtt mutattuk be.
A 2. és 3. ciklusban kitöltött kérdőív a 6. heti szkennelés előtt (körülbelül 2 hónap)
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi (QLQ) kérdőívében a tüdőrák 13 (QLQ-LC13) kiindulási állapotához képest
Időkeret: A kiinduláskor, az első 9 hónapban és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. héten kitöltött kérdőívek
Az EORTC QLQ-LC13 egy tüdőrák-specifikus modul volt, amely 13 kérdést tartalmazott a tüdőrák tüneteinek felmérésére (köhögés, hemoptysis, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom); kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájás, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia); és fájdalomcsillapító. Minden tünetskálához/tünetelemhez egy 0-tól 100-ig terjedő pontszámból álló kimeneti változót származtattunk. A globális egészségi állapot/életminőség és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/életminőséget és funkciót jeleztek. A tünetek skáláján elért magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleztek. Az elemzést vegyes hatású modell segítségével végezték el a PRO-tünetek pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának ismételt mérések elemzéséhez minden egyes viziten 9 hónapig (281 napig), beleértve a résztvevőket, a kezelést, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, mint magyarázó változókat. az alapvonali PRO-pontszám kovariánsként, valamint a látogatási interakción alapuló kiindulási PRO-pontszám, strukturálatlan kovariancia-struktúra felhasználásával.
A kiinduláskor, az első 9 hónapban és az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 12., 18., 24., 30. és 36. héten kitöltött kérdőívek
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében – 30 alapelem (EORTC QLQ-C30) – az alaphelyzethez képest
Időkeret: A kiinduláskor, az első 9 hónapban és a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. héten kitöltött kérdőívek.
Az EORTC QLQ-C30 rákspecifikus kérdőív 30 kérdésből állt, amelyek együttesen 5 funkcionális skálát, 3 tünetskálát, 6 egyedi elemet és az egészségi állapot/élményminőség globális mérőszámát eredményezték. Az EORTC QLQ-C30 minden tünetskálához/tünetelemhez, funkcionális skálához és globális egészségi állapot/QoL skálához egy 0 és 100 közötti pontszámból álló eredményváltozót származtattak. A globális egészségi állapot és a működési skálák magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot/funkciót jeleztek. A tünetek skáláján elért magasabb pontszámok nagyobb tünetterhelést jeleztek. Az elemzést vegyes hatású modell segítségével végezték el a PRO-tünetek pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásának ismételt mérések elemzéséhez minden egyes viziten 9 hónapig (281 napig), beleértve a résztvevőket, a kezelést, a látogatást és a kezelésenkénti interakciót, mint magyarázó változókat. az alapvonali PRO-pontszám kovariánsként, valamint a látogatási interakción alapuló kiindulási PRO-pontszám, strukturálatlan kovariancia-struktúra felhasználásával.
A kiinduláskor, az első 9 hónapban és a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. héten kitöltött kérdőívek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Első közzététel (Becsült)

2014. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00007
  • 2014-002694-11 (EudraCT szám)
  • U1111-1160-2242 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 112455)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD9291 80 mg/40 mg + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel