PSVTから洞調律への変換に対する鼻腔内MSP-2017（エトリパミル）の有効性と安全性 (NODE-1)
2020年12月4日 更新者：Milestone Pharmaceuticals Inc.
誘発性発作性上室性頻拍（PSVT）から洞調律への変換のためのMSP-2017の鼻腔内投与の多施設、プラセボ制御、用量範囲第2相電気生理学的研究
この研究の主な目的は、鼻腔内 (IN) MSP-2017 (エトリパミル) の少なくとも 1 回の投与が、電気生理学 (EP) 検査室で誘発された PSVT を終結させる上でプラセボよりも優れていることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、発作性上室性頻拍症の被験者におけるMSP-2017（エトリパミル）の4つの異なる用量の効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究です。
これには、最大 21 日間のスクリーニング期間、1 日の治療訪問、および治療訪問の 12 時間から 5 日後に行われるフォローアップ訪問または早期終了訪問が含まれます。
被験者は無作為化され、評価可能な少なくとも 100 人の被験者が得られ、それぞれ少なくとも 20 人の被験者からなる 5 つのグループに分けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Arizona Heart Rhythm Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Memorial Hospital Jacksonville
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Northside Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida Health South Tampa Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Health Research Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
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Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Stroobants Cardiovascular Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の18歳以上の男性または女性
- PSVTの病歴がある
- 電気生理学的研究とカテーテルアブレーションが予定されています
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 妊娠を防ぐために、医学的に認められた形の避妊または禁欲を使用することに同意します。 男性は、治験薬の投与時からフォローアップ訪問まで、容認できる形の避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。 女性は、治験薬の投与後 30 日間、許容される避妊方法を使用するか、スクリーニングを控えることに同意する必要があります。 -閉経後の女性被験者は、スクリーニング前の12か月以上、またはスクリーニング前の手術後6週間以上の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）で無月経でなければなりません。 許容される避妊方法は次のとおりです。コンドームと子宮内避妊器具。コンドームとホルモン避妊;コンドームと横隔膜;被験者または被験者のパートナーの滅菌（滅菌手順は3か月以上前に行われている必要があります）; -被験者または被験者のパートナーの子宮摘出術
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニング時（スクリーニングは無作為化の7日以上前[つまり、-7日目またはそれ以前]に行う必要があります）および治療訪問時（PSVT誘導前）に陰性の血清妊娠検査結果を持っています。 -治療訪問から28日以内に月経がありました。
除外基準:
- 発疹、かゆみまたは腫れ（特に顔、舌、または喉）、重度のめまい、または呼吸困難を含む、ベラパミル（特に静脈内投与された場合）に対する深刻なアレルギー反応の病歴がある
- -現在、別の薬物またはデバイスの研究に参加している、またはスクリーニングから30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- -臨床的に重要な心血管、内分泌、胃腸、血液、肝臓、免疫、神経、腫瘍、肺、精神、または腎疾患、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり影響を与えたりするその他の状態の証拠があります研究結果の妥当性
- 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- -臨床的に重要な鼻腔の急性または慢性状態（例、鼻炎または鼻中隔逸脱）の証拠がある 治験薬のIN投与を妨げる可能性がある 鼻腔のいずれかまたは両方
- -スクリーニング時または治療訪問時に次のいずれかを持っています：収縮期血圧<100 mmHg、拡張期血圧<50 mmHg
- -次のように定義される肝機能障害の証拠があります：アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルが正常の上限（ULN）の3倍以上、またはビリルビンレベルがULNの2倍以上、ただしギルバート症候群による場合を除く
- 推定糸球体濾過率が 30 mL/min 未満であると定義される、腎機能障害の証拠がある (腎疾患における食事療法の修正法)
- -ジゴキシン、ベラパミル、ジルチアゼム、またはクラスI、II（ベータ遮断薬など）、またはIIIの抗不整脈薬を服用したことがある 治療訪問前に、この薬の半減期の5倍に相当するもの未満
- 治療来院から 30 日以内にアミオダロンを服用している
- -治験責任医師の意見では、研究結果の妥当性に影響を与える乱用薬物を服用している
- -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、脳血管障害、一過性脳虚血発作、不安定狭心症、またはスクリーニングから6か月以内に心不全の急性代償不全を起こしたことがある
- -2度または3度の房室ブロックの病歴または証拠がある
- -治験責任医師および治験医療モニターの意見で治験への参加を妨げる埋め込み型デバイス（例：ペースメーカー、または植込み型除細動器）を持っている
- -早期興奮症候群の病歴または証拠がある（例：Wolff-Parkinson-White症候群、短いPRなど）
- -QT間隔（バゼットの補正）（QTcB）の証拠がある スクリーニング時または治療訪問時に455ミリ秒を超える
- -家族性QT延長症候群、トルサード・ド・ポワント、心室細動、持続性心室頻拍、ブルガダ症候群、または心臓突然死の病歴または証拠がある
- 再発性または慢性の心房性頻脈、心房粗動、または心房細動の証拠がある;現在の調査を妨げる可能性があるもの。また
- -うっ血性心不全の病歴または証拠がある（ニューヨーク心臓協会クラスIを除く）または肺水腫
さらに、治験薬投与前の治療訪問時（1日目）に以下の基準のいずれかを満たす無作為化された被験者は、研究への参加から除外されます。
- PSVT を誘発できないか、PSVT の機序が房室リエントラント頻拍 (AVRT) でも房室結節リエントリー頻拍 (AVNRT) でもない
- PSVT のエピソードを 5 分間維持することはできません。
- 被験者は、時間30までの任意の時点で、継続的な鎮静剤（例：プロポフォール）、継続的な鎮痛剤、または吸入麻酔剤を必要とします。 必要最小限のベンゾジアゼピン（ミダゾラムなど）および/または麻薬（フェンタニルなど）（単回または複数回投与）は、治験責任医師の裁量で使用することができます。 ベンゾジアゼピンおよび/または麻薬の識別情報および実際の投与量は、研究文書に記録する必要があります。 局所麻酔薬は治験責任医師の裁量で使用することができます。使用は研究文書に記録する必要があります
- -被験者は以前にアブレーションを受けており、治験責任医師の意見では被験者の房室結節機能は異常です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトリパミル
時間 0 に 4 回の鼻腔内投与によるエトリパミルの 1 回投与 (140 mg、105 mg、70 mg、または 35 mg)
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4 つの充填済み Aptar Pharma Unit-Dose スプレー装置による鼻腔内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
時間 0 に 4 回の鼻腔内投与によるプラセボの 1 回投与
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4 つの充填済み Aptar Pharma Unit-Dose スプレー装置による鼻腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後 15 分以内に PSVT から洞調律に成功した被験者の割合
時間枠：治験薬投与後15分以内
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主要な有効性エンドポイントは、PSVT が最低 5 分間持続した後、治験薬投与から 15 分以内に 30 秒以上持続する洞調律への PSVT 変換の成功率でした。
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治験薬投与後15分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Francis Plat、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSP-2017-1109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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