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Eficacia y seguridad de MSP-2017 intranasal (etripamil) para la conversión de PSVT a ritmo sinusal (NODE-1)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Estudio electrofisiológico de fase 2 multicéntrico, controlado con placebo y de rango de dosis de la administración intranasal de MSP-2017 para la conversión de taquicardia supraventricular paroxística inducida (PSVT) a ritmo sinusal

El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de al menos 1 dosis de MSP-2017 (Etripamil) intranasal (IN) sobre el placebo para terminar con la PSVT inducida en un laboratorio de electrofisiología (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar los efectos de 4 dosis diferentes de MSP-2017 (Etripamil) en sujetos con taquicardia supraventricular paroxística. Incluye un período de selección de hasta 21 días, una visita de tratamiento de 1 día y una visita de seguimiento o una visita de finalización anticipada que se realiza entre 12 horas y 5 días después de la visita de tratamiento. Los sujetos se aleatorizarán para producir al menos 100 sujetos evaluables distribuidos en 5 grupos de al menos 20 sujetos cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • MedStar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más en la selección
  • Tiene antecedentes de PSVT
  • Está programado para un estudio de electrofisiología y ablación con catéter
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Está de acuerdo en usar una forma médicamente aceptada de anticoncepción o abstinencia para prevenir el embarazo. Los hombres deben aceptar usar una forma aceptable de anticoncepción o abstinencia desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento. Las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable o abstenerse de la selección hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante ≥ 12 meses antes de la selección o ≥ 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía) antes de la selección, si no desean usar una forma aceptable de anticoncepción o abstinencia. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen: Un condón y un dispositivo intrauterino; Un preservativo y un anticonceptivo hormonal; Un condón y un diafragma; Esterilización del sujeto o de la(s) pareja(s) del sujeto (el procedimiento de esterilización debe haberse realizado 3 o más meses antes); Histerectomía del sujeto o de la(s) pareja(s) del sujeto
  • Si una mujer en edad fértil: Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección (la selección debe realizarse ≥7 días antes de la aleatorización [es decir, el día -7 o antes]) y en la visita de tratamiento (inducción previa a la PSVT); Ha tenido un período menstrual dentro de los 28 días anteriores a la visita de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de una reacción alérgica grave al verapamilo (especialmente cuando se administra por vía intravenosa) que incluye sarpullido, picazón o hinchazón (especialmente en la cara, la lengua o la garganta), mareos intensos o dificultad para respirar
  • Está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo, o ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Tiene evidencia de enfermedad cardiovascular, endocrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, inmunológica, neurológica, oncológica, pulmonar, psiquiátrica o renal clínicamente significativa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría la validez de los resultados del estudio
  • Es una mujer que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Tiene evidencia de cualquier condición aguda o crónica clínicamente significativa de la cavidad nasal (por ejemplo, rinitis o tabique desviado) que podría interferir con la administración IN del fármaco del estudio en una o ambas cavidades nasales.
  • Tiene alguno de los siguientes en la selección o en la visita de tratamiento: presión arterial sistólica <100 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg
  • Tiene evidencia de insuficiencia hepática, definida como: Niveles de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa mayores o iguales a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) o niveles de bilirrubina mayores o iguales a 2 veces el LSN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert
  • Tiene evidencia de insuficiencia renal, definida como una tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min (método de modificación de la dieta en la enfermedad renal)
  • Ha tomado digoxina, verapamilo, diltiazem o cualquier fármaco antiarrítmico de clase I, II (p. ej., betabloqueantes) o III menos del equivalente a 5 semividas de este fármaco antes de la visita de tratamiento
  • Ha tomado amiodarona dentro de los 30 días de la visita de tratamiento
  • Ha consumido drogas de abuso que, en opinión del investigador, afectarían la validez de los resultados del estudio.
  • Ha tenido infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, angina inestable o descompensación aguda de insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Tiene antecedentes o evidencia de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Tiene un dispositivo implantado (por ejemplo, un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable) que impide la participación en el estudio según la opinión del investigador y el monitor médico del estudio.
  • Tiene antecedentes o evidencia de síndrome de preexcitación (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White, PR corto, etc.)
  • Tiene evidencia de un intervalo QT (corrección de Bazett) (QTcB) >455 milisegundos en la selección o en la visita de tratamiento
  • Tiene antecedentes o evidencia de síndrome de QT largo familiar, torsades de pointes, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular sostenida, síndrome de Brugada o muerte cardíaca súbita
  • Tiene evidencia de taquicardia auricular recurrente o crónica, aleteo auricular o fibrilación auricular; que podría interferir con la investigación actual; o
  • Tiene antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (excepto la Clase I de la Asociación del Corazón de Nueva York) o edema pulmonar

Además, los sujetos aleatorizados que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la visita de tratamiento (día 1) antes de la administración del fármaco del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

  • La PSVT no se puede inducir o el mecanismo de la PSVT no es ni la taquicardia por reentrada auriculoventricular (AVRT) ni la taquicardia por reentrada del nodo auriculoventricular (AVNRT)
  • No es posible sostener un episodio de PSVT durante 5 minutos
  • El sujeto requiere un sedante continuo (p. ej., propofol), un analgésico continuo o un anestésico inhalado en cualquier momento hasta el tiempo 30. La(s) dosis mínima(s) necesaria(s) de benzodiazepina(s) (p. ej., midazolam) y/o narcóticos (p. ej., fentanilo) (administrados mediante administración única o múltiple) se pueden usar a discreción del investigador. La(s) identidad(es) y la(s) dosis real(es) administrada(s) de cualquier benzodiazepina(s) y/o narcótico(s) deben registrarse en la documentación del estudio. Se pueden usar anestésicos locales a discreción del Investigador; cualquier uso debe registrarse en la documentación del estudio
  • El sujeto se ha sometido a una ablación previa y la función del nódulo auriculoventricular del sujeto es anormal en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etripamilo
1 dosis de Etripamil a través de 4 aplicaciones intranasales en el tiempo 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg o 35 mg)
administración intranasal a través de 4 dispositivos Aptar Pharma Unit-Dose Spray precargados
Otros nombres:
  • MSP-2017
Comparador de placebos: Placebo
1 dosis de placebo a través de 4 aplicaciones intranasales en el tiempo 0
administración intranasal a través de 4 dispositivos Aptar Pharma Unit-Dose Spray precargados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de sujetos que pasaron con éxito de PSVT a ritmo sinusal dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio
La variable principal de eficacia fue la tasa de conversión exitosa de PSVT a ritmo sinusal que duró al menos 30 segundos dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio después de un mínimo de 5 minutos en PSVT sostenido.
Dentro de los 15 minutos posteriores a la administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

27 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia supraventricular paroxística (PSVT)

3
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