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Efficacité et innocuité du MSP-2017 intranasal (étripamil) pour la conversion du PSVT en rythme sinusal (NODE-1)

4 décembre 2020 mis à jour par: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Étude électrophysiologique de phase 2 multicentrique, contrôlée par placebo et à dose variable de l'administration intranasale de MSP-2017 pour la conversion de la tachycardie supraventriculaire paroxystique induite (PSVT) en rythme sinusal

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la supériorité d'au moins 1 dose de MSP-2017 intranasal (IN) (Etripamil) par rapport au placebo pour mettre fin à la PSVT induite dans un laboratoire d'électrophysiologie (EP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer les effets de 4 doses différentes de MSP-2017 (étripamil) chez des sujets atteints de tachycardie supraventriculaire paroxystique. Il comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 21 jours, une visite de traitement d'une journée et soit une visite de suivi, soit une visite d'arrêt anticipé survenant 12 heures à 5 jours après la visite de traitement. Les sujets seront randomisés pour produire au moins 100 sujets évaluables répartis en 5 groupes d'au moins 20 sujets chacun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus au moment du dépistage
  • A des antécédents de PSVT
  • Est prévue pour une étude électrophysiologique et une ablation par cathéter
  • A fourni un consentement éclairé écrit
  • Accepte d'utiliser une forme de contraception ou d'abstinence médicalement acceptée pour prévenir une grossesse. Les hommes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception ou d'abstinence à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi. Les femmes doivent accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception ou de s'abstenir du dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis ≥ 12 mois avant le dépistage ou ≥ 6 semaines après une ovariectomie bilatérale post-chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) avant le dépistage, si elles ne souhaitent pas utiliser une forme acceptable de contraception ou d'abstinence. Les formes de contraception acceptables comprennent : un préservatif et un dispositif intra-utérin ; Un préservatif et une contraception hormonale ; Un préservatif et un diaphragme ; Stérilisation du sujet ou du ou des partenaires du sujet (la procédure de stérilisation doit avoir été effectuée 3 mois ou plus auparavant) ; Hystérectomie du sujet ou du ou des partenaires du sujet
  • Si une femme en âge de procréer : a un résultat de test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (le dépistage doit avoir lieu ≥ 7 jours avant la randomisation [c'est-à-dire le ou avant le jour -7]) et lors de la visite de traitement (induction pré-PSVT) ; A eu ses règles dans les 28 jours suivant la visite de traitement.

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de réaction allergique grave au vérapamil (en particulier lorsqu'il est administré par voie intraveineuse), y compris une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (en particulier du visage, de la langue ou de la gorge), des étourdissements graves ou des difficultés respiratoires
  • Participe actuellement à une autre étude sur un médicament ou un dispositif, ou a reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Présente des preuves de maladie cardiovasculaire, endocrinienne, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, neurologique, oncologique, pulmonaire, psychiatrique ou rénale ou de toute autre affection cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou impact la validité des résultats de l'étude
  • Est une femme qui allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Présente des preuves de toute affection aiguë ou chronique cliniquement significative de la cavité nasale (par exemple, rhinite ou septum dévié) qui pourrait interférer avec l'administration IN du médicament à l'étude dans l'une ou les deux cavités nasales
  • Présente l'un des éléments suivants lors du dépistage ou de la visite de traitement : pression artérielle systolique <100 mmHg, pression artérielle diastolique <50 mmHg
  • Présente des signes d'insuffisance hépatique, définie comme : des taux d'alanine aminotransférase ou d'aspartate aminotransférase supérieurs ou égaux à 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou des taux de bilirubine supérieurs ou égaux à 2 × LSN, sauf en cas de syndrome de Gilbert
  • Présente des signes d'insuffisance rénale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min (méthode de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale)
  • A pris de la digoxine, du vérapamil, du diltiazem ou tout médicament antiarythmique de classe I, II (par exemple, bêta-bloquants) ou III moins que l'équivalent de 5 demi-vies de ce médicament avant la visite de traitement
  • A pris de l'amiodarone dans les 30 jours suivant la visite de traitement
  • A pris des drogues abusives qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la validité des résultats de l'étude
  • A eu un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire, un angor instable ou une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant le dépistage
  • A des antécédents ou des signes de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Possède un dispositif implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable) qui exclut la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical de l'étude
  • A des antécédents ou des signes de syndrome de préexcitation (par exemple, syndrome de Wolff-Parkinson-White, RP courte, etc.)
  • A des preuves d'un intervalle QT (correction de Bazett) (QTcB)> 455 millisecondes lors du dépistage ou de la visite de traitement
  • A des antécédents ou des signes de syndrome du QT long familial, de torsades de pointes, de fibrillation ventriculaire, de tachycardie ventriculaire soutenue, de syndrome de Brugada ou de mort cardiaque subite
  • Présente des signes de tachycardie auriculaire récurrente ou chronique, de flutter auriculaire ou de fibrillation auriculaire ; cela pourrait interférer avec l'enquête en cours ; ou
  • A des antécédents ou des signes d'insuffisance cardiaque congestive (à l'exception de la classe I de la New York Heart Association) ou d'un œdème pulmonaire

De plus, les sujets randomisés qui répondent à l'un des critères suivants lors de la visite de traitement (jour 1) avant l'administration du médicament à l'étude seront exclus de la participation à l'étude :

  • La PSVT ne peut pas être induite ou le mécanisme de la PSVT n'est ni la tachycardie atrioventriculaire réentrante (AVRT) ni la tachycardie atrioventriculaire par réentrée nodale (AVNRT)
  • Il n'est pas possible de maintenir un épisode de PSVT pendant 5 minutes
  • Le sujet a besoin d'un sédatif continu (par exemple, propofol), d'un analgésique continu ou d'un anesthésique inhalé à tout moment jusqu'au temps 30. La ou les doses minimales nécessaires de benzodiazépine(s) (par exemple, le midazolam) et/ou de narcotique(s) (par exemple, le fentanyl) (administrées par administration unique ou multiple) peuvent être utilisées à la discrétion de l'investigateur. L'identité ou les doses réelles administrées de toute benzodiazépine et/ou narcotique doivent être consignées dans la documentation de l'étude. Un ou plusieurs anesthésiques locaux peuvent être utilisés à la discrétion de l'investigateur ; toute utilisation doit être consignée dans la documentation de l'étude
  • Le sujet a subi une ablation antérieure et la fonction du nœud auriculo-ventriculaire du sujet est anormale de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étripamil
1 dose d'étripamil via 4 applications intranasales au temps 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg ou 35 mg)
Médicament: Étripamil
administration intranasale via 4 dispositifs Aptar Pharma Unit-Dose Spray préremplis
Autres noms:
  • MSP-2017
Comparateur placebo: Placebo
1 dose de placebo via 4 applications intranasales au temps 0
Médicament: Placebo
administration intranasale via 4 dispositifs Aptar Pharma Unit-Dose Spray préremplis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets convertis avec succès du PSVT au rythme sinusal dans les 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Dans les 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de conversion réussie du PSVT en rythme sinusal durant au moins 30 secondes dans les 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude après un minimum de 5 minutes en PSVT soutenu.
Dans les 15 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

27 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSP-2017-1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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