Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интраназального МСП-2017 (Этрипамил) для конверсии ПСВТ в синусовый ритм (NODE-1)

4 декабря 2020 г. обновлено: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Многоцентровое плацебо-контролируемое электрофизиологическое исследование фазы 2 с диапазоном дозы интраназального введения MSP-2017 для преобразования индуцированной пароксизмальной наджелудочковой тахикардии (PSVT) в синусовый ритм

Основная цель этого исследования - продемонстрировать превосходство по крайней мере 1 дозы интраназального (ИН) MSP-2017 (Этрипамил) над плацебо в прекращении ПСВТ, индуцированного в лаборатории электрофизиологии (ЭФ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффектов 4 различных доз MSP-2017 (этрипамила) у пациентов с пароксизмальной наджелудочковой тахикардией. Он включает период скрининга продолжительностью до 21 дня, 1-дневный лечебный визит, а также либо последующий визит, либо визит для досрочного завершения, который проводится в период от 12 часов до 5 дней после лечебного визита. Субъекты будут рандомизированы, чтобы получить не менее 100 поддающихся оценке субъектов, распределенных на 5 групп, по меньшей мере, по 20 субъектов в каждой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининге
  • Имеет историю PSVT
  • Планируется электрофизиологическое исследование и катетерная абляция
  • Предоставил письменное информированное согласие
  • Соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции или воздержание для предотвращения беременности. Мужчины должны дать согласие на использование приемлемой формы контрацепции или воздержание с момента введения исследуемого препарата до последующего визита. Женщины должны согласиться использовать приемлемую форму контрацепции или воздерживаться от скрининга в течение 30 дней после введения исследуемого препарата. Субъекты женского пола в постменопаузе должны иметь аменорею в течение ≥ 12 месяцев до скрининга или ≥ 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее) до скрининга, если они не желают использовать приемлемую форму контрацепции или воздержания. Приемлемые формы контрацепции включают: презерватив и внутриматочную спираль; презерватив и гормональная контрацепция; презерватив и диафрагма; Стерилизация субъекта или партнера (партнеров) субъекта (процедура стерилизации должна быть проведена за 3 или более месяцев до этого); Гистерэктомия субъекта или его партнера (партнеров)
  • Если женщина детородного возраста: имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге (скрининг должен быть проведен за ≥7 дней до рандомизации [т.е. в день -7 или ранее]) и во время лечебного визита (индукция до PSVT); Имела менструальный цикл в течение 28 дней после лечебного визита.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе серьезную аллергическую реакцию на верапамил (особенно при внутривенном введении), включая сыпь, зуд или отек (особенно лица, языка или горла), сильное головокружение или затрудненное дыхание.
  • В настоящее время участвует в исследовании другого препарата или устройства или получил исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после скрининга.
  • Имеет признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, эндокринного, желудочно-кишечного, гематологического, печеночного, иммунологического, неврологического, онкологического, легочного, психиатрического или почечного заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять достоверность результатов исследования
  • Женщина, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть в период исследования.
  • Имеет признаки любого клинически значимого острого или хронического состояния полости носа (например, ринит или искривление носовой перегородки), которое может помешать инъекционному введению исследуемого препарата в одну или обе полости носа.
  • Имеет любое из следующего во время скрининга или визита для лечения: систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст.
  • Имеет признаки печеночной недостаточности, определяемые как: уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, превышающие или равные 3-кратному значению верхней границы нормы (ВГН), или уровни билирубина, превышающие или равные 2-кратному значению ВГН, за исключением случаев, связанных с синдромом Жильбера.
  • Имеет признаки почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин (метод модификации диеты при почечной недостаточности)
  • Принимал дигоксин, верапамил, дилтиазем или любой антиаритмический препарат класса I, II (например, бета-блокаторы) или антиаритмический препарат III менее чем за 5 периодов полувыведения этого препарата до лечебного визита
  • Принимал амиодарон в течение 30 дней после лечебного визита
  • Принимал наркотики, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на достоверность результатов исследования.
  • Перенес инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, нарушение мозгового кровообращения, транзиторную ишемическую атаку, нестабильную стенокардию или острую декомпенсацию сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после скрининга
  • Имеет в анамнезе или признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени
  • Имеет имплантированное устройство (например, кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор), которое, по мнению исследователя и медицинского монитора исследования, исключает участие в исследовании.
  • Имеет в анамнезе или признаки синдрома преждевременного возбуждения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, короткий PR и т. д.)
  • Имеет признаки интервала QT (коррекция Базетта) (QTcB) >455 миллисекунд при скрининге или визите для лечения
  • Имеет в анамнезе или признаки семейного синдрома удлиненного интервала QT, пируэтной тахикардии, фибрилляции желудочков, устойчивой желудочковой тахикардии, синдрома Бругада или внезапной сердечной смерти
  • Имеет признаки рецидивирующей или хронической предсердной тахикардии, трепетания предсердий или мерцательной аритмии; это может помешать текущему расследованию; или
  • Имеет в анамнезе или признаки застойной сердечной недостаточности (за исключением класса I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или отека легких.

Кроме того, рандомизированные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев на лечебном визите (день 1) до введения исследуемого препарата, будут исключены из участия в исследовании:

  • PSVT не может быть индуцирован или механизмом PSVT не является ни атриовентрикулярная реципрокная тахикардия (AVRT), ни атриовентрикулярная узловая reentry тахикардия (AVNRT)
  • Выдержать эпизод ПСВТ в течение 5 минут невозможно.
  • Субъекту требуется непрерывный прием седативного средства (например, пропофола), непрерывного анальгетика или ингаляционного анестетика в любой момент времени до момента 30. Минимально необходимая доза(и) бензодиазепина(ов) (например, мидазолама) и/или наркотического(ых) препарата(ов) (например, фентанила) (при однократном или многократном введении) может быть использована по усмотрению исследователя. Идентификационные данные и фактическая введенная доза(и) любого бензодиазепина(ов) и/или наркотика(ов) должны быть зарегистрированы в документации исследования. Местные анестетики могут быть использованы по усмотрению исследователя; любое использование должно быть зарегистрировано в документации исследования
  • Субъект ранее подвергался абляции, и, по мнению исследователя, функция атриовентрикулярного узла субъекта является ненормальной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этрипамил
1 доза этрипамила путем 4 интраназальных аппликаций в момент времени 0 (140 мг, 105 мг, 70 мг или 35 мг)
Лекарство: Этрипамил
интраназальное введение с помощью 4 предварительно заполненных устройств Aptar Pharma Unit-Dose Spray
Другие имена:
  • МСП-2017
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 доза плацебо посредством 4 интраназальных аппликаций в момент времени 0
Лекарство: Плацебо
интраназальное введение с помощью 4 предварительно заполненных устройств Aptar Pharma Unit-Dose Spray

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, успешно переведенных с PSVT на синусовый ритм в течение 15 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 15 минут после введения исследуемого препарата
Первичной конечной точкой эффективности была частота успешной конверсии PSVT в синусовый ритм в течение не менее 30 секунд в течение 15 минут после введения исследуемого препарата после минимум 5 минут при устойчивом PSVT.
В течение 15 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Соавторы

Medpace, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francis Plat, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

27 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSP-2017-1109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться