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Eficácia e Segurança do MSP-2017 Intranasal (Etripamil) para a Conversão de PSVT para Ritmo Sinusal (NODE-1)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Estudo Eletrofisiológico de Fase 2 Multicêntrico, Controlado por Placebo, Variando a Dose da Administração Intranasal de MSP-2017 para a Conversão de Taquicardia Supraventricular Paroxística Induzida (PSVT) em Ritmo Sinusal

O objetivo primário deste estudo é demonstrar a superioridade de pelo menos 1 dose de MSP-2017 (Etripamil) intranasal (IN) sobre o placebo no término da PSVT induzida em um laboratório de eletrofisiologia (EP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar os efeitos de 4 doses diferentes de MSP-2017 (Etripamil) em indivíduos com taquicardia paroxística supraventricular. Inclui um período de triagem de até 21 dias, uma visita de tratamento de 1 dia e uma visita de acompanhamento ou visita de término antecipado ocorrendo de 12 horas a 5 dias após a visita de tratamento. Os indivíduos serão randomizados para produzir pelo menos 100 indivíduos avaliáveis ​​distribuídos em 5 grupos de pelo menos 20 indivíduos cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais na Triagem
  • Tem histórico de PSVT
  • Está agendado para um estudo eletrofisiológico e ablação por cateter
  • Forneceu consentimento informado por escrito
  • Concorda em usar uma forma medicamente aceita de contracepção ou abstinência para prevenir a gravidez. Os homens devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção ou abstinência desde o momento da administração do medicamento do estudo até a Visita de Acompanhamento. As mulheres devem concordar em usar uma forma aceitável de contracepção ou abstinência de triagem até 30 dias após a administração do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa devem estar amenorréicos por ≥ 12 meses antes da triagem ou ≥ 6 semanas pós-cirúrgica de ooforectomia bilateral (com ou sem histerectomia) antes da triagem, se não desejarem usar uma forma aceitável de contracepção ou abstinência. Formas aceitáveis ​​de contracepção incluem: Um preservativo e um dispositivo intra-uterino; Camisinha e anticoncepcional hormonal; Um preservativo e um diafragma; Esterilização do sujeito ou do(s) parceiro(s) do sujeito (o procedimento de esterilização deve ter sido realizado 3 ou mais meses antes); Histerectomia do sujeito ou do(s) parceiro(s) do sujeito
  • Se uma mulher com potencial para engravidar: Tem um resultado de teste de gravidez sérico negativo na triagem (a triagem deve ocorrer ≥7 dias antes da randomização [ou seja, no ou antes do dia -7]) e na consulta de tratamento (indução pré-PSVT); Teve um período menstrual dentro de 28 dias da Visita de Tratamento.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico de reação alérgica grave ao verapamil (especialmente quando administrado por via intravenosa), incluindo erupção cutânea, coceira ou inchaço (especialmente da face, língua ou garganta), tontura grave ou dificuldade para respirar
  • Está atualmente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo, ou recebeu um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem
  • Tem evidência de doença cardiovascular, endócrina, gastrointestinal, hematológica, hepática, imunológica, neurológica, oncológica, pulmonar, psiquiátrica ou renal clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou impactar a validade dos resultados do estudo
  • É uma mulher que está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Tem evidência de qualquer condição aguda ou crônica clinicamente significativa da cavidade nasal (por exemplo, rinite ou desvio de septo) que possa interferir na administração IN do medicamento do estudo em uma ou ambas as cavidades nasais
  • Tem algum dos seguintes na triagem ou na visita de tratamento: pressão arterial sistólica <100 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg
  • Tem evidência de insuficiência hepática, definida como: níveis de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase superiores ou iguais a 3 × o limite superior do normal (LSN) ou níveis de bilirrubina superiores ou iguais a 2 × LSN, exceto devido à síndrome de Gilbert
  • Tem evidência de insuficiência renal, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min (método de Modificação da Dieta na Doença Renal)
  • Tomou digoxina, verapamil, diltiazem ou qualquer medicamento antiarrítmico Classe I, II (por exemplo, betabloqueadores) ou III menos do que o equivalente a 5 meias-vidas deste medicamento antes da consulta de tratamento
  • Tomou amiodarona dentro de 30 dias da visita de tratamento
  • Tomou drogas de abuso que, na opinião do Investigador, afetariam a validade dos resultados do estudo
  • Teve infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, angina instável ou descompensação aguda de insuficiência cardíaca dentro de 6 meses de triagem
  • Tem história ou evidência de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Tem um dispositivo implantado (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador cardioversor implantável) que impede a participação no estudo na opinião do investigador e do monitor médico do estudo
  • Tem história ou evidência de síndrome de pré-excitação (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White, PR curto, etc.)
  • Tem evidência de um intervalo QT (correção de Bazett) (QTcB) >455 milissegundos na triagem ou na visita de tratamento
  • Tem história ou evidência de síndrome do QT longo familiar, torsades de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular sustentada, síndrome de Brugada ou morte súbita cardíaca
  • Tem evidência de taquicardia atrial recorrente ou crônica, flutter atrial ou fibrilação atrial; que possam interferir na investigação atual; ou
  • Tem história ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva (exceto Classe I da New York Heart Association) ou edema pulmonar

Além disso, indivíduos randomizados que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na Visita de Tratamento (Dia 1) antes da administração do medicamento do estudo serão excluídos da participação no estudo:

  • A PSVT não pode ser induzida ou o mecanismo da PSVT não é taquicardia por reentrada atrioventricular (AVRT) nem taquicardia por reentrada nodal atrioventricular (AVNRT)
  • Não é possível sustentar um episódio de PSVT por 5 minutos
  • O sujeito requer um sedativo contínuo (por exemplo, propofol), analgésico contínuo ou anestésico inalatório em qualquer ponto até o tempo 30. A(s) dose(s) minimamente necessária(s) de benzodiazepínico(s) (por exemplo, midazolam) e/ou narcótico(s) (por exemplo, fentanil) (administrados por administração única ou múltipla) podem ser usados ​​a critério do investigador. A(s) identidade(s) e a(s) dose(s) real(is) administrada(s) de qualquer benzodiazepínico(s) e/ou narcótico(s) devem ser registrados na documentação do estudo. Anestésicos locais podem ser usados ​​a critério do investigador; qualquer uso deve ser registrado na documentação do estudo
  • O sujeito foi submetido a ablação anterior e a função do nódulo atrioventricular do sujeito é anormal na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etripamil
1 dose de Etripamil via 4 aplicações intranasais no tempo 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg ou 35 mg)
Medicamento: Etripamil
administração intranasal através de 4 dispositivos Aptar Pharma Unit-Dose Spray pré-preenchidos
Outros nomes:
  • MSP-2017
Comparador de Placebo: Placebo
1 dose de placebo via 4 aplicações intranasais no tempo 0
Medicamento: Placebo
administração intranasal através de 4 dispositivos Aptar Pharma Unit-Dose Spray pré-preenchidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos convertidos com sucesso de PSVT para ritmo sinusal em 15 minutos após a administração do medicamento do estudo
Prazo: Dentro de 15 minutos após a administração do medicamento do estudo
O objetivo primário de eficácia foi a taxa de conversão bem-sucedida de PSVT para ritmo sinusal com duração de pelo menos 30 segundos em 15 minutos após a administração do medicamento do estudo após um mínimo de 5 minutos em PSVT sustentada.
Dentro de 15 minutos após a administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Medpace, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

27 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSP-2017-1109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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