Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intranasal MSP-2017 (Etripamil) til konvertering af PSVT til sinusrytme (NODE-1)

4. december 2020 opdateret af: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multicenter, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2 elektrofysiologisk undersøgelse af intranasal administration af MSP-2017 til konvertering af induceret paroxysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) til sinusrytme

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​mindst 1 dosis af intranasal (IN) MSP-2017 (Etripamil) i forhold til placebo til at afslutte PSVT induceret i et elektrofysiologisk (EP) laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere virkningerne af 4 forskellige doser af MSP-2017 (Etripamil) hos personer med paroxysmal supraventrikulær takykardi. Det inkluderer en screeningsperiode på op til 21 dage, et 1-dags behandlingsbesøg og enten et opfølgningsbesøg eller et tidligt ophørsbesøg, der finder sted 12 timer til 5 dage efter behandlingsbesøget. Emner vil blive randomiseret til at give mindst 100 evaluerbare emner fordelt i 5 grupper på mindst 20 emner hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre på Screening
  • Har en historie med PSVT
  • Er planlagt til et elektrofysiologisk studie og kateterablation
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Indvilliger i at bruge en medicinsk accepteret form for prævention eller afholdenhed for at forhindre graviditet. Mænd skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention eller afholdenhed fra tidspunktet for administration af studielægemidlet til opfølgningsbesøget. Kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention eller afholde sig fra screening indtil 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal være amenoréiske i ≥ 12 måneder før screening eller ≥ 6 uger post-kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi) før screening, hvis de ikke ønsker at bruge en acceptabel form for prævention eller abstinens. Acceptable former for prævention omfatter: Et kondom og en intrauterin enhed; Et kondom og hormonel prævention; Et kondom og en mellemgulv; Sterilisering af forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner(e) (steriliseringsproceduren skal være udført 3 eller flere måneder før); Hysterektomi af forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner(e)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder: Har et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (screening skal finde sted ≥7 dage før randomisering [dvs. på eller før dag -7]) og ved behandlingsbesøget (præ-PSVT-induktion); Har haft menstruation inden for 28 dage efter behandlingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig allergisk reaktion over for verapamil (især når det administreres intravenøst) inklusive udslæt, kløe eller hævelse (især i ansigtet, tungen eller halsen), svær svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær
  • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har modtaget et forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter screening
  • Har tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, neurologisk, onkologisk, lunge-, psykiatrisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed eller påvirkning i fare validiteten af ​​undersøgelsesresultater
  • Er en kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Har tegn på enhver klinisk signifikant akut eller kronisk tilstand i næsehulen (f.eks. rhinitis eller afviget septum), som kunne interferere med IN-administration af undersøgelseslægemidlet i den ene eller begge næsehuler
  • Har noget af følgende ved screening eller ved behandlingsbesøg: Systolisk blodtryk <100 mmHg, Diastolisk blodtryk <50 mmHg
  • Har tegn på nedsat leverfunktion, defineret som: Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferaseniveauer, der er større end eller lig med 3× øvre normalgrænse (ULN) eller bilirubinniveauer, der er større end eller lig med 2× ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom
  • Har tegn på nedsat nyrefunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (modifikation af diæt ved nyresygdom-metoden)
  • Har taget digoxin, verapamil, diltiazem eller et hvilket som helst klasse I, II (f.eks. betablokkere) eller III antiarytmisk lægemiddel mindre end hvad der svarer til 5 halveringstider af dette lægemiddel før behandlingsbesøget
  • Har taget amiodaron inden for 30 dage efter behandlingsbesøget
  • Har taget misbrugsstoffer, som efter efterforskerens mening ville påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultater
  • Har haft myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina eller akut dekompensation af hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening
  • Har en historie eller tegn på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
  • Har en implanteret enhed (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator), der udelukker undersøgelsesdeltagelse efter Investigator og Study Medical Monitors mening
  • Har en historie eller tegn på præexcitationssyndrom (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom, kort PR osv.)
  • Har bevis for et QT-interval (Bazetts korrektion) (QTcB) >455 millisekunder ved screening eller ved behandlingsbesøget
  • Har en historie eller tegn på familiært langt QT-syndrom, torsades de pointes, ventrikulær fibrillation, vedvarende ventrikulær takykardi, Brugada-syndrom eller pludselig hjertedød
  • Har tegn på tilbagevendende eller kronisk atriel takykardi, atrieflimren eller atrieflimren; der kunne forstyrre den nuværende undersøgelse; eller
  • Har en historie eller tegn på kongestiv hjertesvigt (undtagen New York Heart Association klasse I) eller lungeødem

Derudover vil randomiserede forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved behandlingsbesøget (dag 1) forud for administration af studielægemidlet, blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • PSVT kan ikke induceres, eller mekanismen af ​​PSVT er hverken atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT) eller atrioventrikulær nodal reentry takykardi (AVNRT)
  • Det er ikke muligt at opretholde en episode af PSVT i 5 minutter
  • Forsøgspersonen kræver et kontinuerligt beroligende middel (f.eks. propofol), kontinuerligt smertestillende eller inhaleret bedøvelsesmiddel på et hvilket som helst tidspunkt indtil tidspunkt 30. Minimalt nødvendige dosis(er) af benzodiazepin(er) (f.eks. midazolam) og/eller narkotiske midler (f.eks. fentanyl) (givet via en enkelt eller flere indgivelser) kan anvendes efter investigators skøn. Identiteten(-erne) og de faktiske indgivne doser af benzodiazepin(er) og/eller narkotikum(er) skal noteres i undersøgelsesdokumentationen. Lokalbedøvelse(r) kan anvendes efter efterforskerens skøn; enhver brug skal registreres i undersøgelsesdokumentationen
  • Forsøgspersonen har gennemgået forudgående ablation, og forsøgspersonens atrioventrikulære knudefunktion er unormal efter efterforskerens opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etripamil
1 dosis Etripamil via 4 intranasale applikationer på tidspunkt 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg eller 35 mg)
Medicin: Etripamil
intranasal administration via 4 forudfyldte Aptar Pharma Unit-Dose Spray-enheder
Andre navne:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Placebo
1 dosis placebo via 4 intranasale applikationer på tidspunkt 0
Medicin: Placebo
intranasal administration via 4 forudfyldte Aptar Pharma Unit-Dose Spray-enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der med succes er konverteret fra PSVT til sinusrytme inden for 15 minutter efter undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter administration af studiemedicin
Det primære effektmål var hastigheden af ​​vellykket PSVT-konvertering til sinusrytme, der varede mindst 30 sekunder inden for 15 minutter efter administration af studielægemidlet efter minimum 5 minutter i vedvarende PSVT.
Inden for 15 minutter efter administration af studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Medpace, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

27. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSP-2017-1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner