Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intranasal MSP-2017 (Etripamil) for konvertering av PSVT til sinusrytme (NODE-1)

4. desember 2020 oppdatert av: Milestone Pharmaceuticals Inc.

Multisenter, placebokontrollert, doseringsvarierende fase 2 elektrofysiologisk studie av intranasal administrasjon av MSP-2017 for konvertering av indusert paroksysmal supraventrikulær takykardi (PSVT) til sinusrytme

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere overlegenheten til minst 1 dose intranasal (IN) MSP-2017 (Etripamil) over placebo ved å avslutte PSVT indusert i et elektrofysiologisk (EP) laboratorium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effekten av 4 forskjellige doser MSP-2017 (Etripamil) hos personer med paroksysmal supraventrikulær takykardi. Det inkluderer en screeningperiode på opptil 21 dager, et 1-dagers behandlingsbesøk og enten et oppfølgingsbesøk eller et tidlig avslutningsbesøk som inntreffer 12 timer til 5 dager etter behandlingsbesøket. Emner vil bli randomisert for å gi minst 100 evaluerbare emner fordelt på 5 grupper på minst 20 emner hver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • The Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Heart Rhythm Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Health South Tampa Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Medstar Health Research Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
        • Great Lakes Medical Research, LLC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Stroobants Cardiovascular Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre på Screening
  • Har en historie med PSVT
  • Er planlagt for elektrofysiologistudie og kateterablasjon
  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Godtar å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon eller avholdenhet for å forhindre graviditet. Menn må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon eller avholdenhet fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet gjennom oppfølgingsbesøket. Kvinner må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon eller avholdenhet fra screening inntil 30 dager etter administrering av studiemedisin. Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner må være amenoréiske i ≥ 12 måneder før screening eller ≥ 6 uker post-kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) før screening, hvis de ikke ønsker å bruke en akseptabel form for prevensjon eller abstinens. Akseptable former for prevensjon inkluderer: Et kondom og en intrauterin enhet; Kondom og hormonell prevensjon; Et kondom og en diafragma; Sterilisering av forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner(e) (steriliseringsprosedyre må ha blitt utført 3 eller flere måneder før); Hysterektomi av forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner(e)
  • Hvis en kvinne i fertil alder: Har et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening (Screening må skje ≥7 dager før randomisering [dvs. på eller før dag -7]) og ved behandlingsbesøket (pre-PSVT-induksjon); Har hatt menstruasjon innen 28 dager etter behandlingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på verapamil (spesielt når det administreres intravenøst) inkludert utslett, kløe eller hevelse (spesielt i ansikt, tunge eller svelg), alvorlig svimmelhet eller pusteproblemer
  • Deltar for øyeblikket i en annen legemiddel- eller enhetsstudie, eller har mottatt et legemiddel eller enhet innen 30 dager etter screening
  • Har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, hepatisk, immunologisk, nevrologisk, onkologisk, lunge-, psykiatrisk eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirkningen i fare validiteten til studieresultatene
  • Er en kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Har tegn på en klinisk signifikant akutt eller kronisk tilstand i nesehulen (f.eks. rhinitt eller avviket skillevegg) som kan forstyrre IN-administrasjonen av studiemedisinen i en av eller begge nesehulene
  • Har noe av følgende ved screening eller ved behandlingsbesøket: Systolisk blodtrykk <100 mmHg, Diastolisk blodtrykk <50 mmHg
  • Har tegn på nedsatt leverfunksjon, definert som: Alaninaminotransferase- eller aspartataminotransferasenivåer som er større enn eller lik 3× øvre normalgrense (ULN) eller bilirubinnivåer som er større enn eller lik 2×ULN, med mindre det skyldes Gilberts syndrom
  • Har tegn på nedsatt nyrefunksjon, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min (Modification of Diet in Renal Disease-metoden)
  • Har tatt digoksin, verapamil, diltiazem eller andre klasse I, II (f.eks. betablokkere) eller III antiarytmika mindre enn tilsvarende 5 halveringstider for dette legemidlet før behandlingsbesøket
  • Har tatt amiodaron innen 30 dager etter behandlingsbesøket
  • Har tatt misbruk av rusmidler som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke validiteten til studieresultatene
  • Har hatt hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, ustabil angina eller akutt dekompensasjon av hjertesvikt innen 6 måneder etter screening
  • Har en historie eller tegn på andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering
  • Har en implantert enhet (f.eks. pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) som utelukker studiedeltakelse etter oppfatningen av Investigator og Study Medical Monitor
  • Har en historie eller tegn på preeksitasjonssyndrom (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom, kort PR, etc.)
  • Har bevis på et QT-intervall (Bazetts korreksjon) (QTcB) >455 millisekunder ved screening eller ved behandlingsbesøk
  • Har en historie eller tegn på familiært langt QT-syndrom, torsades de pointes, ventrikkelflimmer, vedvarende ventrikkeltakykardi, Brugada-syndrom eller plutselig hjertedød
  • Har tegn på tilbakevendende eller kronisk atrietakykardi, atrieflutter eller atrieflimmer; som kan forstyrre den nåværende etterforskningen; eller
  • Har en historie eller tegn på kongestiv hjertesvikt (unntatt New York Heart Association klasse I) eller lungeødem

I tillegg vil randomiserte forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier ved behandlingsbesøket (dag 1) før studiemedikamentadministrasjon, bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  • PSVT kan ikke induseres eller mekanismen til PSVT er verken atrioventrikulær reentrant takykardi (AVRT) eller atrioventrikulær nodal reentry takykardi (AVNRT)
  • Det er ikke mulig å opprettholde en episode av PSVT i 5 minutter
  • Personen trenger et kontinuerlig beroligende middel (f.eks. propofol), kontinuerlig smertestillende eller inhalert bedøvelse når som helst frem til tidspunkt 30. Minimalt nødvendige dose(r) av benzodiazepin(er) (f.eks. midazolam) og/eller narkotiske midler (f.eks. fentanyl) (gitt via en eller flere administrering(er)) kan brukes etter etterforskerens skjønn. Identiteten(-ene) og faktisk administrerte dose(r) av eventuelle benzodiazepin(er) og/eller narkotiske midler bør registreres i studiedokumentasjonen. Lokalbedøvelse(r) kan brukes etter etterforskerens skjønn; eventuell bruk skal registreres i studiedokumentasjonen
  • Forsøkspersonen har gjennomgått tidligere ablasjon, og forsøkspersonens atrioventrikulære nodefunksjon er unormal etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etripamil
1 dose Etripamil via 4 intranasale applikasjoner på tidspunkt 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg eller 35 mg)
Legemiddel: Etripamil
intranasal administrering via 4 forhåndsfylte Aptar Pharma Unit-Dose Spray-enheter
Andre navn:
  • MSP-2017
Placebo komparator: Placebo
1 dose placebo via 4 intranasale applikasjoner på tidspunkt 0
Legemiddel: Placebo
intranasal administrering via 4 forhåndsfylte Aptar Pharma Unit-Dose Spray-enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som er vellykket konvertert fra PSVT til sinusrytme innen 15 minutter etter studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Innen 15 minutter etter administrering av studiemedisin
Det primære effektendepunktet var frekvensen av vellykket PSVT-konvertering til sinusrytme som varte i minst 30 sekunder innen 15 minutter etter administrering av studiemedikamentet etter minimum 5 minutter i vedvarende PSVT.
Innen 15 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milestone Pharmaceuticals Inc.

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Francis Plat, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

27. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSP-2017-1109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere