Intranasaalisen MSP-2017:n (etripamiilin) teho ja turvallisuus PSVT:n muuntamiseksi sinusrytmiksi (NODE-1)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Milestone Pharmaceuticals Inc.
Monikeskus, lumekontrolloitu, annoksen vaihteluväli 2. vaiheen elektrofysiologinen tutkimus MSP-2017:n intranasaalisesta antamisesta indusoidun paroksysmaalisen supraventrikulaarisen takykardian (PSVT) muuntamiseksi sinusrytmiksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa vähintään yhden annoksen intranasaalista (IN) MSP-2017 (Etripamil) paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna elektrofysiologian (EP) laboratoriossa indusoidun PSVT:n lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan neljän eri MSP-2017-annoksen (Etripamil) vaikutuksia potilailla, joilla on kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia.
Se sisältää enintään 21 päivää kestävän seulontajakson, 1 päivän hoitokäynnin ja joko seurantakäynnin tai ennenaikaisen lopetuskäynnin, joka tapahtuu 12 tunnin - 5 päivän kuluttua hoitokäynnistä.
Koehenkilöt satunnaistetaan siten, että saadaan vähintään 100 arvioitavaa kohdetta, jotka jaetaan viiteen ryhmään, joissa kussakin on vähintään 20 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- The Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Arizona Heart Rhythm Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- South Denver Cardiology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Northside Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Health South Tampa Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Health Research Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Aultman Hospital Cardiology Clinical Trials
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center Division of Cardiovascular Diseases
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Great Lakes Medical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor St. Luke's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Centra Stroobants Cardiovascular Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotiaat seulonnassa
- Hänellä on PSVT-historia
- Suunniteltu sähköfysiologiseen tutkimukseen ja katetriablaatioon
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tai raittiutta raskauden estämiseksi. Miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättymistä tutkimuslääkkeen antamisesta seurantakäynnin ajan. Naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättäytymään seulonnasta 30 päivään asti tutkimuslääkkeen antamisesta. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorrea ≥ 12 kuukautta ennen seulontaa tai ≥ 6 viikkoa leikkauksen jälkeisen molemminpuolisen munanpoiston (kohdunpoiston kanssa tai ilman) ennen seulontaa, jos he eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä tai pidättymistä. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat: kondomi ja kohdunsisäinen laite; Kondomi ja hormonaalinen ehkäisy; Kondomi ja kalvo; Tutkittavan tai tutkittavan kumppanin (kumppanien) sterilointi (sterilointitoimenpiteen on oltava suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen); Kohdunpoisto potilaan tai tutkittavan kumppanin (kumppanien)
- Jos nainen, joka voi tulla raskaaksi: Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa (Seulonta on tehtävä ≥ 7 päivää ennen satunnaistamista [eli päivänä -7 tai sitä ennen]) ja hoitokäynnillä (pre-PSVT-induktio); Hänellä on ollut kuukautiset 28 päivän sisällä hoitokäynnistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin ollut vakava allerginen reaktio verapamiilille (erityisesti laskimoon annettuna), mukaan lukien ihottuma, kutina tai turvotus (etenkin kasvojen, kielen tai kurkun alueella), vaikea huimaus tai hengitysvaikeudet
- osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen tai on saanut tutkittavan lääkkeen tai laitteen 30 päivän sisällä seulonnasta
- hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, endokriinisestä, maha-suolikanavasta, hematologisesta, maksa-, immunologisesta, neurologisesta, onkologisesta, keuhko-, psykiatrisesta tai munuaissairaudesta tai muusta tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai vaikutuksen tutkimustulosten pätevyydestä
- Onko nainen, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Hänellä on näyttöä kliinisesti merkittävästä nenäontelon akuutista tai kroonisesta sairaudesta (esim. nuha tai väliseinän poikkeama), joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen IN-antoa jompaankumpaan tai molempiin nenäonteloihin
- Onko sinulla jokin seuraavista seulonnassa tai hoitokäynnillä: systolinen verenpaine <100 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg
- hänellä on näyttöä maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään seuraavasti: alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3 x normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiinitasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 x ULN, elleivät ne johdu Gilbertin oireyhtymästä
- Sillä on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <30 ml/min (ruokavalion muuttaminen munuaistautimenetelmässä)
- on ottanut digoksiinia, verapamiilia, diltiatseemia tai mitä tahansa luokan I, II (esim. beetasalpaajia) tai III rytmihäiriölääkettä alle tämän lääkkeen 5 puoliintumisajan ennen hoitokäyntiä
- On ottanut amiodaronia 30 päivän sisällä hoitokäynnistä
- On käyttänyt päihteitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkimustulosten pätevyyteen
- Hänellä on ollut sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris tai sydämen vajaatoiminnan akuutti dekompensaatio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hänellä on ollut toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai näyttöä siitä
- hänellä on implantoitu laite (esim. sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori), joka estää tutkijan ja tutkimuslääketieteellisen monitorin lausunnon mukaan tutkimukseen osallistumisen
- Hänellä on anamneesi tai näyttöä preexitaatio-oireyhtymästä (esim. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä, lyhyt PR jne.)
- Hänellä on näyttöä QT-välistä (Bazettin korjaus) (QTcB) > 455 millisekuntia seulonnassa tai hoitokäynnillä
- hänellä on ollut tai on todisteita familiaalisesta pitkän QT-ajan oireyhtymästä, torsades de pointesista, kammiovärinästä, jatkuvasta kammiotakykardiasta, Brugadan oireyhtymästä tai äkillisestä sydänkuolemasta
- On todisteita toistuvasta tai kroonisesta eteistakykardiasta, eteislepatusta tai eteisvärinästä; jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta; tai
- hänellä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai näyttöä (paitsi New York Heart Associationin luokka I) tai keuhkopöhöä
Lisäksi satunnaistetut henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä hoitokäynnillä (päivä 1) ennen tutkimuslääkkeen antamista, suljetaan pois tutkimuksesta:
- PSVT:tä ei voida indusoida tai PSVT:n mekanismi ei ole eteiskammioreentranttitakykardia (AVRT) eikä atrioventrikulaarinen nodaalinen paluutakykardia (AVNRT)
- PSVT-jaksoa ei ole mahdollista ylläpitää 5 minuuttia
- Potilas tarvitsee jatkuvaa rauhoittavaa (esim. propofolia), jatkuvaa kipulääkettä tai inhaloitavaa anestesiaa milloin tahansa klo 30 asti. Tutkijan harkinnan mukaan voidaan käyttää vähintään tarpeellisia bentsodiatsepiiniannoksia (esim. midatsolaamia) ja/tai huumausaineita (esim. fentanyyliä) (jotka annetaan kerta- tai toistuvasti). Kaikkien bentsodiatsepiinien ja/tai huumausaineiden tunnistetiedot ja todelliset annetut annokset tulee kirjata tutkimusasiakirjoihin. Paikallispuudutteita voidaan käyttää tutkijan harkinnan mukaan; kaikki käyttö tulee kirjata tutkimusasiakirjoihin
- Koehenkilölle on tehty aiemmin ablaatio ja potilaan eteiskammiosolmukkeen toiminta on tutkijan mielestä epänormaali
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etripamil
1 annos etripamiilia neljällä intranasaalisella annoksella hetkellä 0 (140 mg, 105 mg, 70 mg tai 35 mg)
|
intranasaalinen annostelu 4 esitäytetyn Aptar Pharma Unit-Dose Spray -laitteen kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 annos lumelääkettä neljällä intranasaalisella annostelulla hetkellä 0
|
intranasaalinen annostelu 4 esitäytetyn Aptar Pharma Unit-Dose Spray -laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka muunnettiin onnistuneesti PSVT:stä sinusrytmiin 15 minuutin sisällä lääkehoidon tutkimisesta
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli PSVT:n onnistuneen konversion nopeus sinusrytmiin, joka kesti vähintään 30 sekuntia 15 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen annosta vähintään 5 minuutin jatkuvan PSVT:n jälkeen.
|
15 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francis Plat, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Takykardia
- Takykardia, kammio
- Takykardia, supraventrikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Etripamil
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSP-2017-1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .