PSVT의 Sinus Rhythm으로의 전환을 위한 비강내 MSP-2017(Etripamil)의 효능 및 안전성 (NODE-1)

포함 기준:

• 스크리닝 시 만 18세 이상 남녀
• PSVT 병력이 있는 경우
• 전기 생리학 연구 및 카테터 절제술이 예정되어 있습니다.
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 형태의 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의합니다. 남성은 연구 약물 투여 시점부터 후속 방문까지 수용 가능한 형태의 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 허용되는 형태의 피임 또는 연구 약물 투여 후 30일까지 스크리닝을 금하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성 피험자가 허용 가능한 형태의 피임 또는 금욕을 원하지 않는 경우 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안 또는 스크리닝 전 수술 후 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) ≥ 6주 동안 무월경이어야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다. 콘돔 및 자궁 내 장치; 콘돔과 호르몬 피임; 콘돔과 격막; 피험자 또는 피험자의 파트너(들)의 불임 시술(불임 수술은 3개월 이상 전에 수행되어야 함), 피험자 또는 피험자의 파트너(들)의 자궁절제술
• 가임 여성인 경우: 스크리닝(스크리닝은 무작위화 전 7일 이상[즉, -7일 또는 그 이전]에 이루어져야 함) 및 치료 방문(PSVT 유도 전)에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 갖고; 치료 방문 후 28일 이내에 생리 기간이 있었습니다.

제외 기준:

• 발진, 가려움증 또는 부기(특히 얼굴, 혀 또는 목), 심한 현기증 또는 호흡 곤란을 포함하여 verapamil(특히 정맥 주사로 투여할 때)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
• 현재 다른 약물 또는 기기 연구에 참여 중이거나 스크리닝 30일 이내에 연구용 약물 또는 기기를 받은 경우
• 임상적으로 유의한 심혈관, 내분비, 위장, 혈액, 간, 면역, 신경, 종양, 폐, 정신 또는 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 영향을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 증거가 있음 연구 결과의 타당성
• 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성입니다.
• 비강 중 하나 또는 둘 모두에서 연구 약물의 IN 투여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 비강의 급성 또는 만성 상태(예: 비염 또는 중격 만곡)의 증거가 있음
• 스크리닝 또는 치료 방문 시 다음 중 하나가 있음: 수축기 혈압 <100mmHg, 확장기 혈압 <50mmHg
• 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한, 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수치 또는 2× ULN 이상의 빌리루빈 수치로 정의되는 간 손상의 증거가 있습니다.
• 예상 사구체 여과율이 30mL/분 미만으로 정의되는 신장 손상의 증거가 있음(신장 질환 방법에서 식단 수정)
• 치료 방문 전에 디곡신, 베라파밀, 딜티아젬 또는 클래스 I, II(예: 베타 차단제) 또는 III 항부정맥제를 이 약물의 반감기 5회 미만으로 복용했습니다.
• 치료 방문 후 30일 이내에 아미오다론을 복용함
• 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 남용 약물을 복용했습니다.
• 스크리닝 6개월 이내에 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증 또는 심부전의 급성 대상부전이 있었던 자
• 2도 또는 3도 방실 차단의 병력 또는 증거가 있는 경우
• 연구자 및 연구 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 이식된 장치(예: 심박 조율기 또는 이식형 제세동기)를 가지고 있습니다.
• 흥분 전 증후군(예: Wolff-Parkinson-White 증후군, 짧은 PR 등)의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 스크리닝 또는 치료 방문 시 QT 간격(Bazett's correction)(QTcB) >455밀리초의 증거가 있음
• 가족성 긴 QT 증후군, torsades de pointes, 심실 세동, 지속적인 심실 빈맥, Brugada 증후군 또는 심장 돌연사의 병력이나 증거가 있습니다.
• 재발성 또는 만성 심방 빈맥, 심방 조동 또는 심방 세동의 증거가 있는 경우 현재 조사를 방해할 수 있는 경우 또는
• 울혈성 심부전(New York Heart Association Class I 제외) 또는 폐부종의 병력 또는 증거가 있는 경우

또한 연구 약물 투여 전 치료 방문(제1일)에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 무작위 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

• PSVT를 유도할 수 없거나 PSVT의 기전이 AVRT(방실 재진입 빈맥) 또는 AVNRT(방실 결절 재진입 빈맥)가 아닙니다.
• 5분 동안 PSVT 에피소드를 지속할 수 없습니다.
• 피험자는 시간 30까지 어느 시점에서든 지속적인 진정제(예: 프로포폴), 지속적인 진통제 또는 흡입 마취제가 필요합니다. 벤조디아제핀(들)(예: 미다졸람) 및/또는 마약(들)(예: 펜타닐)(단일 또는 다중 투여[들]을 통해 제공됨)의 최소 필요 용량(들)은 조사자의 재량에 따라 사용될 수 있습니다. 모든 벤조디아제핀(들) 및/또는 마약(들)의 정체(들) 및 실제 투여 용량(들)은 연구 문서에 기록되어야 합니다. 조사자의 재량에 따라 국소 마취제가 사용될 수 있습니다. 모든 사용은 연구 문서에 기록되어야 합니다.
• 피험자는 이전에 절제술을 받았고, 피험자의 방실 결절 기능이 연구자의 의견에 비정상적입니다.