二次進行性多発性硬化症におけるECPの有効性を評価する非盲検試験 (MSECP)

包含基準:

• -MSの推奨診断基準および臨床経過に基づくSPMS患者。
• スクリーニングで 3 ～ 6.5 の EDSS スコアを示します。
• -ベースラインでEDSSスコアが6未満で、0.5以上の患者の1ポイント以上のスクリーニング前の2年間の文書化されたEDSS進行
• -スクリーニングから2年以内に臨床的再発がないことが文書化されている
• 年齢 ≥ 18 ≤ 75 歳
• 体重 > 40≤ 150 kg。
• 絶対好中球数 ≥ 2,000/μL
• -ヘマトクリット≧28％および血小板数> 100,000/μL（輸血サポートの有無にかかわらず）
• 少なくとも 1 つの信頼できる避妊方法を使用する意思があること (例: 禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を用いたバリア法、または外科的滅菌) 妊娠可能なすべての男性と女性の研究を通して
• -インフォームドコンセントに概説されているように、すべての研究訪問と手順に参加する意欲
• -インフォームドコンセントを与えることができる患者。
• ECP 療法を開始するには、患者に適切な末梢静脈アクセスが必要です。

除外基準:

• コルチコステロイド治療に対する絶対的な医学的禁忌
• -ECPを受けるための絶対的な医学的禁忌
• -スクリーニングから2年以内の臨床的再発

• 以下のいずれかの検査証拠：

  • WBC < 2,000 細胞/uL
  • 血清トランスアミナーゼレベル > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6%
• MS以外の神経学的状態または自己免疫疾患の同時診断
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性（潜在性を含まない）B型肝炎による既知の感染の証拠（ウイルスの状態がすでにわかっている場合、臨床検査は必要ありません）
• 研究開始時に治療を必要とする制御されていない感染症
• ソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギー
• -ヘパリンとクエン酸塩の両方の製品に対する過敏症またはアレルギー（これらの製品の一方のみに過敏症またはアレルギーがある場合、除外は適用されません）
• ECP に伴う体液の変化に耐えられない (例: 腎臓、肝臓、肺、心臓の機能が不十分であり、患者が ECP に関連する体外容量の変化に耐えることができるようになる)
• 失語症または光過敏性疾患（全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症、白皮症など）の存在
• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• -登録時または過去60日以内の治験薬/治療の使用、または5回の消失半減期、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方。
• -ダルファンプリジンの開始または無作為化前の6か月以内のダルファンプリジンの用量の変更

• 以下にリストされている薬または手順のいずれかによる治療：

  • -酢酸グラチラマー、インターフェロン-ベータ、フィンゴリモド、テリフルノミド、またはジメチルフマレート ランダム化前の3か月以内
  • -無作為化前の6か月以内のナタリズマブ
  • -無作為化前の1年以内のシクロホスファミド
  • -無作為化前の2年以内のミトキサントロン
  • 2年以内のリツキシマブ、オファツムマブ、オクレリズマブ、クラドリビン、ダクリズマブ
  • -無作為化前の6か月以内の静脈内免疫グロブリン
  • -無作為化前の1年以内の血漿交換
  • -スクリーニング前3か月以内のコルチコステロイド
• MRIスキャンを受けることができない
• -過去のアレルギー、過敏症、副作用、または腎機能障害によるガドリニウムの禁忌
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態 研究プロトコル、または患者が協力して研究手順を遵守する能力。
• 静脈アクセスが悪い
• -皮膚がん、白血病/リンパ腫/骨髄腫または骨髄移植の既往歴。
• 白内障の病歴
• 経口抗凝固薬からエノキサパリンに切り替えることができないクマディンを服用している患者。