Étude ouverte pour évaluer l'efficacité de l'ECP dans la sclérose en plaques progressive secondaire (MSECP)

Critère d'intégration:

• Patients atteints de SPMS sur la base des critères de diagnostic recommandés pour la SEP et de l'évolution clinique.
• Démontrer des scores EDSS entre 3 et 6,5 lors du dépistage.
• Progression EDSS documentée au cours des 2 années précédant le dépistage de 1 point ou plus pour les patients ayant un score EDSS inférieur à 6 au départ et supérieur ou égal à 0,5
• Absence documentée de rechute clinique dans les 2 ans suivant le dépistage
• Âge ≥ 18 ≤ 75 ans
• Poids > 40≤ 150 kg.
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 2 000 par μL
• Hématocrite ≥ 28 % et numération plaquettaire > 100 000 par μL (avec ou sans assistance transfusionnelle)
• Volonté d'utiliser au moins 1 méthode fiable de contraception (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) tout au long de l'étude pour tous les hommes et femmes en âge de procréer
• Volonté de participer à toutes les visites et procédures d'étude, comme indiqué dans le consentement éclairé
• Patients capables de donner un consentement éclairé.
• Les patients doivent avoir un accès veineux périphérique adéquat pour initier un traitement par PCU.

Critère d'exclusion:

• Contre-indication médicale absolue à la corticothérapie
• Contre-indication médicale absolue pour recevoir la PCU
• Rechute clinique dans les 2 ans suivant le dépistage

• Preuve en laboratoire de l'un des éléments suivants :

  • WBC < 2 000 cellules par ul
  • Taux de transaminases sériques > x 2 UNL
  • HbA1C > 6 %
• Diagnostic concomitant d'une affection neurologique ou d'une maladie auto-immune autre que la SEP
• Preuve d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une hépatite B active (non latente) (les tests de laboratoire ne sont pas nécessaires si le statut viral est déjà connu)
• Infection non contrôlée nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude
• Hypersensibilité ou allergie au psoralène (méthoxsalène)
• Hypersensibilité ou allergie à la fois aux produits à base d'héparine et de citrate (si hypersensibilité ou allergie à un seul de ces produits, l'exclusion ne s'applique pas)
• Incapacité à tolérer les changements de liquide associés à la PCU (par ex. fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque inadéquate permettant au patient de tolérer les changements de volume extracorporel associés à la PEC)
• Présence d'aphakie ou de maladie photosensible (lupus érythémateux disséminé, porphyries, albinisme, etc.)
• Femmes enceintes et/ou allaitantes.
• Utilisation de tout médicament / traitement expérimental au moment de l'inscription ou au cours des 60 jours précédents, ou cinq demi-vies d'élimination, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux.
• Initiation de la dalfampridine ou modification de la dose de dalfampridine dans les 6 mois précédant la randomisation

• Traitement avec l'un des médicaments ou procédures énumérés ci-dessous :

  • Acétate de glatiramère, interféron bêta, fingolimod, tériflunomide ou fumarate de diméthyle dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Natalizumab dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Cyclophosphamide dans l'année précédant la randomisation
  • Mitoxantrone dans les 2 ans précédant la randomisation
  • Rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, cladribine, daclizumab dans les 2 ans précédant
  • Immunoglobuline intraveineuse dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Plasmaphérèse dans l'année précédant la randomisation
  • Corticostéroïdes dans les 3 mois précédant le dépistage
• Incapacité à subir des examens IRM
• Contre-indication au gadolinium en raison d'une réaction allergique, hypersensible ou indésirable passée ou d'une fonction rénale altérée
• Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude selon le protocole de l'étude, ou avec la capacité des patients à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.
• Mauvais accès veineux
• Antécédents de cancer de la peau, leucémie/lymphome/myélome ou greffe de moelle osseuse.
• Antécédents de cataracte
• Patients prenant Coumadin qui ne peuvent pas passer des anticoagulants oraux à l'énoxaparine.