Badanie otwarte w celu oceny skuteczności ECP w wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym (MSECP)
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność fotoferezy pozaustrojowej (ECP) w porównaniu z kortykosteroidami w leczeniu pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności fotoferezy pozaustrojowej (ECP) w porównaniu z IVMP w odniesieniu do progresji niesprawności u pacjentów z SPMS. Podczas wstępnej wizyty przesiewowej uzyskany zostanie obszerny wywiad lekarski i zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie neurologiczne w celu określenia uprawnień. Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną zapisane do jednej z dwóch grup badawczych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ECP (grupa badana) lub aktywne leczenie za pomocą dożylnych impulsów metyloprednizolonu (grupa kontrolna) podawanych co 4 tygodnie (1 gram na infuzję) przez 52 tygodnie.
PPK będzie administrowany według następującego harmonogramu:
Grupa badana: Tygodnie 1-8: 3 razy w tygodniu Tygodnie 9-16: Dwa razy w tygodniu Tygodnie 17-36: Leczenie przez dwa kolejne dni co 2 tygodnie (lub opcjonalnie jedno leczenie na tydzień) Tygodnie 37-43: Raz na 2 tygodnie tygodnie Tygodnie 44-52: Raz na 4 tygodnie
Wszyscy pacjenci, w tym pacjenci otrzymujący kortykosteroidy, będą oceniani za pomocą narzędzia MSFC na początku badania i co 3 miesiące przez 2 lata. Zostaną one również ocenione za pomocą EDSS na początku badania i co 3 miesiące przez 2 lata. Pacjenci w grupie kontrolnej będą oceniani przez MSFC i EDSS w ciągu tygodnia poprzedzającego kolejną infuzję dożylną metyloprednizolonu oraz co trzy miesiące od wizyty początkowej do dwóch lat. Krew zostanie pobrana do badania czynności układu odpornościowego (cytokin) na początku badania oraz w 3, 6, 9 i 12 miesiącu. MRI zostanie wykonane na początku leczenia oraz w 6 i 12 miesiącu po rozpoczęciu leczenia; jeśli pomiary niepełnosprawności są stabilne lub poprawione w dowolnym momencie, ECP będzie kontynuowane zgodnie z protokołem.
Pacjenci w ramieniu ECP powinni mieć wszystkie zabiegi z użyciem systemu CELLEX ® . Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ECP muszą otrzymać leczenie w ciągu 5 dni od wizyty początkowej.
W procesie ECP sterylny roztwór UVADEX ® (metoksysalen) zostanie wstrzyknięty bezpośrednio do worka recyrkulacyjnego obwodu pozaustrojowego po zakończeniu pobierania kożuszka leukocytarnego. Dawka sterylnego roztworu UVADEX® (metoksysalen) zostanie obliczona na podstawie standardowej formuły objętości leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z SPMS w oparciu o Zalecane Kryteria Diagnostyczne SM i przebieg kliniczny.
- Wykazać wyniki EDSS od 3 do 6,5 podczas badania przesiewowego.
- Udokumentowana progresja EDSS w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym o 1 punkt lub więcej u pacjentów z wynikiem EDSS mniejszym niż 6 na początku badania i większym lub równym 0,5
- Udokumentowany brak nawrotu klinicznego w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
- Wiek ≥ 18 ≤ 75 lat
- Waga > 40≤ 150 kg.
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000 na μl
- Hematokryt ≥ 28% i liczba płytek krwi > 100 000 na μl (z lub bez wspomagania transfuzji)
- Chęć zastosowania co najmniej 1 niezawodnej metody antykoncepcji (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) przez cały okres badania dla wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
- Gotowość do udziału we wszystkich wizytach studyjnych i procedurach, jak określono w świadomej zgodzie
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych, aby rozpocząć terapię ECP.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazanie medyczne do leczenia kortykosteroidami
- Bezwzględne przeciwwskazanie medyczne do ECP
- Nawrót kliniczny w ciągu 2 lat od badania przesiewowego
Dowody laboratoryjne na którekolwiek z poniższych:
- WBC < 2000 komórek na ul
- Poziomy transaminaz w surowicy > x 2 UNL
- HgbA1C > 6%
- Równoczesna diagnoza stanu neurologicznego lub choroby autoimmunologicznej innej niż stwardnienie rozsiane
- Dowody na znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne (nie włączając utajone) wirusowe zapalenie wątroby typu B (badania laboratoryjne nie są wymagane, jeśli status wirusa jest już znany)
- Niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia na początku badania
- Nadwrażliwość lub alergia na psoralen (metoksysalen)
- Nadwrażliwość lub alergia zarówno na heparynę, jak i cytryniany (w przypadku nadwrażliwości lub uczulenia tylko na jeden z tych produktów wykluczenie nie ma zastosowania)
- Niezdolność do tolerowania zmian płynów związanych z ECP (np. nieprawidłowa czynność nerek, wątroby, płuc i serca prowadząca do tolerancji przez pacjenta zmian objętości pozaustrojowej związanych z ECP)
- Obecność afakii lub choroby światłoczułej (toczeń rumieniowaty układowy, porfiria, bielactwo itp.)
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku/leczenia w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 60 dni lub pięciu okresów półtrwania w fazie eliminacji lub do czasu powrotu oczekiwanego efektu farmakodynamicznego do poziomu wyjściowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Rozpoczęcie podawania dalfamprydyny lub zmiana dawki dalfamprydyny w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Leczenie dowolnymi lekami lub procedurami wymienionymi poniżej:
- Octan glatirameru, interferon-beta, fingolimod, teriflunomid lub fumaran dimetylu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Natalizumab w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Cyklofosfamid w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Mitoksantron w ciągu 2 lat przed randomizacją
- Rytuksymab, ofatumumab, okrelizumab, kladrybina, daklizumab w ciągu 2 lat wcześniej
- Dożylna immunoglobulina w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Plazmafereza w ciągu 1 roku przed randomizacją
- Kortykosteroidy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niemożność poddania się skanom MRI
- Przeciwwskazanie do stosowania gadolinu ze względu na przebytą reakcję alergiczną, nadwrażliwość lub reakcję niepożądaną lub upośledzoną czynność nerek
- Jakakolwiek inna choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem badania lub zdolność pacjentów do współpracy i przestrzegania procedur badania.
- Słaby dostęp żylny
- Wcześniejsza historia raka skóry, białaczki / chłoniaka / szpiczaka lub przeszczepu szpiku kostnego.
- Historia zaćmy
- Pacjenci przyjmujący Coumadin, którzy nie są w stanie przejść z doustnych leków przeciwzakrzepowych na enoksaparynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kortykosteroidowe
Pacjenci będą otrzymywać 1 gram leku SoluMedrol dożylnie w ciągu 1 godziny, raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Wlew leku podskórnie, raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fotofereza pozaustrojowa
Pacjent otrzyma zabieg fotoferezy pozaustrojowej z ustaloną częstotliwością w ciągu 1 roku. Zabieg trwa około 2-3 godzin na sesję. Schemat leczenia wygląda następująco: PPK będzie administrowany według następującego harmonogramu: Grupa badana: Tygodnie 1-8: 3 razy w tygodniu Tygodnie 9-16: Dwa razy w tygodniu Tygodnie 17-36: Leczenie przez dwa kolejne dni co 2 tygodnie (lub opcjonalnie jedno leczenie na tydzień) Tygodnie 37-43: Raz na 2 tygodnie tygodnie Tygodnie 44-52: Raz na 4 tygodnie |
Ta interwencja polega na umieszczeniu do dwóch kroplówek w celu pobrania krwi w określonej objętości, oddzielenia krwinek białych i powrotu krwinek czerwonych do organizmu.
Następnie białe krwinki są traktowane lekiem o nazwie UVADEX (methoxsalen), wzbudzane światłem UV i zawracane do organizmu.
Raz IV ma na celu wycofanie twojej krwi, a drugi to powrót krwi do twojego ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stwardnienie rozsiane Functional Composite (MSFC) Z-score i rozszerzona skala stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik MSFC jest wynikiem złożonym obliczonym z 3 testów: 1) Marsz na 25 stóp (funkcja nóg); 2) 9-dołkowy test kołków (funkcja ramienia); oraz 3) test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej (funkcje poznawcze). Wyniki są łączone w celu utworzenia pojedynczego wyniku (MSFC Z-Score) do pomiaru wydajności i zmian w czasie u osób z SM. MSFC Z-score = {Z ramię + Z noga + Z poznawcze} / 3,0. Wynik dodatni wskazuje, że przeciętnie dana osoba radziła sobie lepiej niż populacja referencyjna, a wynik ujemny wskazuje, że średnio dana osoba radziła sobie gorzej niż populacja referencyjna. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) służy do ilościowego określania niepełnosprawności spowodowanej objawami SM oraz do śledzenia zmian w stanie niepełnosprawności w czasie. Wyniki wahają się od 0 (normalne badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego). Wyniki są określane na podstawie badania neurologicznego i podawane w krokach co 0,5. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry immunologiczne w odniesieniu do SPMS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiany parametrów immunologicznych, które występują po rozpoczęciu ECP lub kortykosteroidów oraz wszelkie istotne korelacje z wynikami klinicznymi
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin Segal, MD, University of Michigan, Director of Multiple Sclerosis Center
- Główny śledczy: Daniel Couriel, MD, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, Internal Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
- Skleroza
- Przerzuty nowotworu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00083301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .