Open-label studie för att utvärdera effektiviteten av ECP vid sekundär progressiv multipel skleros (MSECP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med SPMS baserat på Rekommenderade diagnostiska kriterier för MS och kliniskt förlopp.
• Visa EDSS-poäng mellan 3 till 6,5 vid screening.
• Dokumenterad EDSS-progression under de 2 åren före screening på 1 poäng eller mer för patienter med en EDSS-poäng mindre än 6 vid baslinjen och större än eller lika med 0,5
• Dokumenterad frånvaro av kliniskt återfall inom 2 år efter screening
• Ålder ≥ 18 ≤ 75 år
• Vikt > 40≤ 150 kg.
• Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000 per μL
• Hematokrit ≥ 28 % och trombocytantal > 100 000 per μL (med eller utan transfusionsstöd)
• Villighet att använda minst en pålitlig preventivmetod (t.ex. abstinens, orala preventivmedel, intrauterina enheter, barriärmetod med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering) under hela studien för alla män och kvinnor i fertil ålder
• Villighet att delta i alla studiebesök och procedurer, som beskrivs i det informerade samtycket
• Patienter kan ge informerat samtycke.
• Patienterna måste ha adekvat perifer venös tillgång för att initiera ECP-behandling.

Exklusions kriterier:

• Absolut medicinsk kontraindikation mot kortikosteroidbehandling
• Absolut medicinsk kontraindikation för att få ECP
• Kliniskt återfall inom 2 år efter screening

• Laboratoriebevis för något av följande:

  • WBC < 2 000 celler per uL
  • Serumtransaminasnivåer > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6 %
• Samtidig diagnos av ett neurologiskt tillstånd eller annan autoimmun sjukdom än MS
• Bevis på känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv (ej latent) hepatit B (laboratorietester krävs inte om virusstatusen redan är känd)
• Okontrollerad infektion som kräver behandling vid studiestart
• Överkänslighet eller allergi mot psoralen (metoxsalen)
• Överkänslighet eller allergi mot både heparin- och citratprodukter (Om du är överkänslig eller allergisk mot endast en av dessa produkter gäller inte undantaget)
• Oförmåga att tolerera vätskeförändringar i samband med ECP (t.ex. otillräcklig njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion som gör att patienten kan tolerera extrakorporeala volymförskjutningar i samband med ECP)
• Förekomst av afaki eller ljuskänslig sjukdom (systemisk lupus erythematos, porfyri, albinism, etc.)
• Kvinnor som är gravida och/eller ammar.
• Användning av något prövningsläkemedel/behandling vid tidpunkten för inskrivningen eller inom de föregående 60 dagarna, eller fem elimineringshalveringstider, eller tills den förväntade farmakodynamiska effekten har återgått till baslinjen, beroende på vilket som är längre.
• Initiering av dalfampridin eller förändring av dosen av dalfampridin inom 6 månader före randomisering

• Behandling med någon av medicinerna eller procedurerna nedan:

  • Glatirameracetat, interferon-beta, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat inom 3 månader före randomisering
  • Natalizumab inom 6 månader före randomisering
  • Cyklofosfamid inom 1 år före randomisering
  • Mitoxantron inom 2 år före randomisering
  • Rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, kladribin, daclizumab inom 2 år tidigare
  • Intravenöst immunglobulin inom 6 månader före randomisering
  • Plasmaferes inom 1 år före randomisering
  • Kortikosteroider inom 3 månader före screening
• Oförmåga att genomgå MR-undersökningar
• Kontraindikation för gadolinium på grund av tidigare allergiska, överkänsliga eller biverkningar eller nedsatt njurfunktion
• Varje annan sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet, eller med patienternas förmåga att samarbeta och följa studieprocedurer.
• Dålig venös tillgång
• Tidigare hudcancer, leukemi/lymfom/myelom eller benmärgstransplantation.
• Historia om grå starr
• Patienter som tar Coumadin som inte kan byta från orala antikoagulantia till enoxaparin.