Åpen studie for å evaluere effektiviteten av ECP ved sekundær progressiv multippel sklerose (MSECP)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med SPMS basert på de anbefalte diagnostiske kriteriene for MS og klinisk forløp.
• Vis EDSS-score mellom 3 til 6,5 ved screening.
• Dokumentert EDSS-progresjon i de 2 årene før screening på 1 poeng eller mer for pasienter med en EDSS-score mindre enn 6 ved baseline, og større enn eller lik 0,5
• Dokumentert fravær av klinisk tilbakefall innen 2 år etter screening
• Alder ≥ 18 ≤ 75 år
• Vekt > 40≤ 150 kg.
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000 per μL
• Hematokrit ≥ 28 % og blodplateantall > 100 000 per μL (med eller uten transfusjonsstøtte)
• Vilje til å bruke minst én pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studien for alle menn og kvinner i fertil alder
• Vilje til å delta i alle studiebesøk og prosedyrer, som beskrevet i det informerte samtykket
• Pasienter kan gi informert samtykke.
• Pasienter må ha tilstrekkelig perifer venøs tilgang for å starte ECP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Absolutt medisinsk kontraindikasjon mot kortikosteroidbehandling
• Absolutt medisinsk kontraindikasjon for å motta ECP
• Klinisk tilbakefall innen 2 år etter screening

• Laboratoriebevis for noe av følgende:

  • WBC < 2000 celler per uL
  • Serumtransaminasenivåer > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6 %
• Samtidig diagnostisering av en annen nevrologisk tilstand eller autoimmun sykdom enn MS
• Bevis på kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktivt (ikke inkludert latent) hepatitt B (laboratorietesting er ikke nødvendig hvis virusstatus allerede er kjent)
• Ukontrollert infeksjon som krever behandling ved studiestart
• Overfølsomhet eller allergi mot psoralen (methoxsalen)
• Overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og sitratprodukter (Hvis du er overfølsom eller allergisk mot bare ett av disse produktene, gjelder ikke eksklusjon)
• Manglende evne til å tolerere væskeforandringer assosiert med ECP (f. utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon som fører til at pasienten kan tolerere ekstrakorporale volumforskyvninger assosiert med ECP)
• Tilstedeværelse av afaki eller lysfølsom sykdom (systemisk lupus erytematose, porfyri, albinisme, etc.)
• Kvinner som er gravide og/eller ammer.
• Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel/behandling ved registreringstidspunktet eller i løpet av de siste 60 dagene, eller fem eliminasjonshalveringstider, eller til den forventede farmakodynamiske effekten har returnert til baseline, avhengig av hva som er lengst.
• Oppstart av dalampridin eller endring i dosen av dalampridin innen 6 måneder før randomisering

• Behandling med noen av medisinene eller prosedyrene som er oppført nedenfor:

  • Glatirameracetat, interferon-beta, fingolimod, teriflunomid eller dimetylfumarat innen 3 måneder før randomisering
  • Natalizumab innen 6 måneder før randomisering
  • Cyklofosfamid innen 1 år før randomisering
  • Mitoxantron innen 2 år før randomisering
  • Rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, kladribin, daclizumab innen 2 år før
  • Intravenøst ​​immunglobulin innen 6 måneder før randomisering
  • Plasmaferese innen 1 år før randomisering
  • Kortikosteroider innen 3 måneder før screening
• Manglende evne til å gjennomgå MR-skanninger
• Kontraindikasjon for gadolinium på grunn av tidligere allergisk, overfølsom eller bivirkning eller nedsatt nyrefunksjon
• Enhver annen sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i studien i henhold til studieprotokollen, eller med pasientenes evne til å samarbeide og følge studieprosedyrene.
• Dårlig venetilgang
• Tidligere hudkreft, leukemi/lymfom/myelom eller benmargstransplantasjon.
• Historien om grå stær
• Pasienter som tar Coumadin som ikke er i stand til å bytte fra orale antikoagulantia til enoksaparin.