Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​ECP i sekundær progressiv multipel sklerose (MSECP)

8. august 2019 opdateret af: Daniel Couriel, University of Utah

En randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal fotoferese (ECP) versus kortikosteroider i behandlingen af ​​patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)

I dette forskningsstudie vil efterforskerne afgøre, om en procedure kaldet Extracorporeal Photopheresis (ECP) er nyttig til at forhindre progression af handicap hos mennesker med SPMS sammenlignet med månedlige kortikosteroidinfusioner. Denne undersøgelse vil afgøre, om ECP har en effekt på inflammatoriske celler hos mennesker med SPMS, og om det har en gavnlig terapeutisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II randomiseret, åbent studie for at evaluere effektiviteten af ​​ekstrakorporal fotoferese (ECP) versus IVMP på handicapprogression hos personer med SPMS. Ved det indledende screeningsbesøg vil der blive indhentet en omfattende sygehistorie, og der vil blive udført en detaljeret neurologisk undersøgelse for at bestemme egnetheden. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt en af ​​to undersøgelsesarme. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ECP (undersøgelsesarm) eller aktiv behandling med intravenøse methylprednisolonimpulser (kontrolarm) administreret hver 4. uge (1 gram pr. infusion) i 52 uger.

ECP vil blive administreret i henhold til følgende tidsplan:

Undersøgelsesarm: Uge 1-8: 3 gange om ugen Uge 9-16: To gange om ugen Uge 17-36: Behandling på to på hinanden følgende dage hver 2. uge (eller valgfrit en behandling om ugen) Uge 37-43: En gang hver 2. uge Uge 44-52: En gang hver 4. uge

Alle forsøgspersoner, inklusive patienter, der får kortikosteroider, vil blive evalueret ved hjælp af MSFC-værktøjet ved baseline og hver 3. måned gennem 2 år. De vil også blive bedømt ved hjælp af EDSS ved baseline og hver 3. måned gennem 2 år. Forsøgspersoner i kontrolarmen vil blive evalueret af MSFC og EDSS i løbet af ugen forud for deres næste intravenøse methylprednisoloninfusion og hver tredje måned fra baseline til to år. Blod vil blive indsamlet til immunfunktionstest (cytokiner) ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. MR vil blive udført ved baseline såvel som måned 6 og 12 efter påbegyndelse af behandlingen; hvis handicapmålingerne er stabile eller forbedrede på et hvilket som helst tidspunkt, vil ECP blive videreført pr. protokol.

Patienter i ECP-armen skal have alle deres behandlinger med CELLEX ® -systemet. Patienter, der er randomiseret til ECP-armen, skal modtage deres behandling inden for 5 dage efter baseline besøg.

I ECP-processen vil UVADEX ® (methoxsalen) steril opløsning blive injiceret direkte i recirkulationsposen i det ekstrakorporale kredsløb efter afslutning af buffy coat-indsamlingen. Dosis af UVADEX® (methoxsalen) steril opløsning vil blive beregnet ud fra standardbehandlingsvolumenformlen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SPMS baseret på de anbefalede diagnostiske kriterier for MS og klinisk forløb.
  • Demonstrer EDSS-score mellem 3 og 6,5 ved screening.
  • Dokumenteret EDSS-progression i de 2 år forud for screening på 1 point eller mere for patienter med en EDSS-score mindre end 6 ved baseline og større end eller lig med 0,5
  • Dokumenteret fravær af klinisk tilbagefald inden for 2 år efter screening
  • Alder ≥ 18 ≤ 75 år
  • Vægt > 40≤ 150 kg.
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000 pr. μL
  • Hæmatokrit ≥ 28 % og blodpladetal > 100.000 pr. μL (med eller uden transfusionsstøtte)
  • Vilje til at bruge mindst 1 pålidelig præventionsmetode (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) gennem hele undersøgelsen for alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder
  • Vilje til at deltage i alle studiebesøg og procedurer, som beskrevet i det informerede samtykke
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal have tilstrækkelig perifer venøs adgang til at påbegynde ECP-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut medicinsk kontraindikation til kortikosteroidbehandling
  • Absolut medicinsk kontraindikation for at modtage ECP
  • Klinisk tilbagefald inden for 2 år efter screening

  • Laboratoriebevis for et eller flere af følgende:

    • WBC < 2.000 celler pr. uL
    • Serumtransaminaseniveauer > x 2 UNL
    • HgbA1C > 6 %
  • Samtidig diagnosticering af en neurologisk tilstand eller anden autoimmun sygdom end MS
  • Bevis på kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller aktiv (ikke inklusiv latent) hepatitis B (laboratorietest er ikke påkrævet, hvis virusstatus allerede er kendt)
  • Ukontrolleret infektion, der kræver behandling ved studiestart
  • Overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen)
  • Overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter (Hvis du er overfølsom eller allergisk over for kun ét af disse produkter, gælder udelukkelse ikke)
  • Manglende evne til at tolerere væskeforandringer forbundet med ECP (f. utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion, der gør det muligt for patienten at tolerere ekstrakorporale volumenforskydninger forbundet med ECP)
  • Tilstedeværelse af afaki eller lysfølsom sygdom (systemisk lupus erythematose, porfyri, albinisme osv.)
  • Kvinder, der er gravide og/eller ammer.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel/-behandling på tidspunktet for indskrivning eller inden for de foregående 60 dage, eller fem eliminationshalveringstider, eller indtil den forventede farmakodynamiske effekt er vendt tilbage til baseline, alt efter hvad der er længst.
  • Påbegyndelse af dalfampridin eller ændring i dosis af dalfampridin inden for 6 måneder før randomisering

  • Behandling med nogen af ​​de medikamenter eller procedurer, der er anført nedenfor:

    • Glatirameracetat, interferon-beta, fingolimod, teriflunomid eller dimethylfumarat inden for 3 måneder før randomisering
    • Natalizumab inden for 6 måneder før randomisering
    • Cyclophosphamid inden for 1 år før randomisering
    • Mitoxantron inden for 2 år før randomisering
    • Rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, cladribin, daclizumab inden for 2 år før
    • Intravenøst ​​immunglobulin inden for 6 måneder før randomisering
    • Plasmaferese inden for 1 år før randomisering
    • Kortikosteroider inden for 3 måneder før screening
  • Manglende evne til at gennemgå MR-scanninger
  • Kontraindikation til gadolinium på grund af tidligere allergisk, overfølsom eller bivirkning eller nedsat nyrefunktion
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med patienternes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Dårlig venøs adgang
  • Tidligere hudkræft, leukæmi/lymfom/myelom eller knoglemarvstransplantation.
  • Historien om grå stær
  • Patienter, der tager Coumadin, som ikke er i stand til at skifte fra orale antikoagulantia til enoxaparin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortikosteroidarm
Patienterne vil modtage 1 gram IV SoluMedrol i løbet af 1 time, én gang hver måned i 12 måneder.
Medicin: SoluMedrol
Infusion af lægemidlet subkutant, en gang om måneden.
Andre navne:
  • Kortikosteroider
Eksperimentel: Ekstrakorporal fotoferese

Patienten vil modtage en ekstrakorporal fotoferesebehandling med en fast frekvens i løbet af 1 år. Behandlingen tager omkring 2-3 timer pr session at gennemføre. Behandlingsplanen er som følger:

ECP vil blive administreret i henhold til følgende tidsplan:

Undersøgelsesarm: Uge 1-8: 3 gange om ugen Uge 9-16: To gange om ugen Uge 17-36: Behandling på to på hinanden følgende dage hver 2. uge (eller valgfrit en behandling om ugen) Uge 37-43: En gang hver 2. uge Uge 44-52: En gang hver 4. uge
Enhed: Ekstrakorporal fotoferese
Denne intervention er placeringen af ​​op til to IV'er for at udtrække dit blod som et fast volumen, adskille de hvide blodlegemer og returnere de røde blodlegemer til din krop. Derefter behandles de hvide blodlegemer med et lægemiddel kaldet UVADEX (methoxsalen), ophidset af et UV-lys og returneret til din krop. Når IV er til at udtage dit blod og den anden er at returnere dit blod til din krop.
Andre navne:
  • ECP
  • Cellex maskine
  • Therakos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel sklerose Functional Composite (MSFC) Z-score og udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 1 år

MSFC-score er en sammensat score beregnet ud fra 3 tests: 1) Tidsbestemt 25-fods gang (benfunktion); 2) 9-hullers pindtest (armfunktion); og 3) Pacet auditiv seriel additionstest (kognitiv funktion). Resultaterne kombineres for at skabe en enkelt score (MSFC Z-Score) for at måle præstation og forandring over tid hos personer med MS. MSFC Z-score = {Z arm + Z ben + Z kognitiv} / 3,0. En positiv score indikerer, at et individ i gennemsnit klarede sig bedre end referencepopulationen, og en negativ score indikerer, at et individ i gennemsnit klarede sig dårligere end referencepopulationen.

Den udvidede handicapstatusskala (EDSS) bruges til at kvantificere invaliditet på grund af symptomer på MS og til at spore ændringer i handicapstatus over tid. Score varierer fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af multipel sklerose). Scoren bestemmes ved at udføre en neurologisk undersøgelse og gives i trin på 0,5.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologiske parametre i relation til SPMS
Tidsramme: 2 år
Ændringer i immunologiske parametre, der opstår efter initiering af ECP eller kortikosteroider og enhver relevant sammenhæng med kliniske resultater
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Segal, MD, University of Michigan, Director of Multiple Sclerosis Center
  • Ledende efterforsker: Daniel Couriel, MD, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, Internal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00083301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SoluMedrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner