Открытое исследование по оценке эффективности ТЭК при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (MSECP)

Критерии включения:

• Пациенты с ВПРС на основе рекомендуемых диагностических критериев рассеянного склероза и клинического течения.
• Продемонстрируйте баллы EDSS от 3 до 6,5 при скрининге.
• Задокументированное прогрессирование по шкале EDSS за 2 года до скрининга на 1 балл или выше у пациентов с баллом по шкале EDSS менее 6 на исходном уровне и выше или равным 0,5.
• Документально подтвержденное отсутствие клинического рецидива в течение 2 лет после скрининга
• Возраст ≥ 18 ≤ 75 лет
• Вес > 40≤ 150 кг.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2000 на мкл
• Гематокрит ≥ 28 % и количество тромбоцитов > 100 000 на мкл (с трансфузионной поддержкой или без нее)
• Готовность использовать по крайней мере 1 надежный метод контроля рождаемости (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерный метод со спермицидом или хирургическая стерилизация) на протяжении всего исследования для всех мужчин и женщин детородного возраста
• Готовность участвовать во всех учебных визитах и ​​процедурах, как указано в информированном согласии
• Пациенты, способные дать информированное согласие.
• Пациенты должны иметь адекватный периферический венозный доступ для начала терапии ТЭК.

Критерий исключения:

• Абсолютное медицинское противопоказание к лечению кортикостероидами.
• Абсолютное медицинское противопоказание к приему ТЭК
• Клинический рецидив в течение 2 лет после скрининга

• Лабораторные доказательства любого из следующего:

  • WBC < 2000 клеток на мкл
  • Уровни сывороточных трансаминаз > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6%
• Сопутствующий диагноз неврологического состояния или аутоиммунного заболевания, отличного от рассеянного склероза.
• Доказательства известной инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активным (не включая латентный) гепатитом В (лабораторное тестирование не требуется, если вирусный статус уже известен)
• Неконтролируемая инфекция, требующая лечения при включении в исследование
• Гиперчувствительность или аллергия на псорален (метоксален)
• Гиперчувствительность или аллергия как на гепарин, так и на цитратные продукты (при гиперчувствительности или аллергии только на один из этих продуктов исключение не применяется)
• Неспособность переносить изменения жидкости, связанные с ТЭК (например, неадекватная почечная, печеночная, легочная и сердечная функции, приводящая к тому, что пациент может переносить экстракорпоральные сдвиги объема, связанные с ЭКП)
• Наличие афакии или светочувствительных заболеваний (системная красная волчанка, порфирии, альбинизм и др.)
• Беременные и/или кормящие женщины.
• Использование любого исследуемого препарата/лечения во время регистрации или в течение предшествующих 60 дней, или пяти периодов полувыведения, или до тех пор, пока ожидаемый фармакодинамический эффект не вернется к исходному уровню, в зависимости от того, что дольше.
• Начало применения далфампридина или изменение дозы далфампридина в течение 6 месяцев до рандомизации

• Лечение любыми лекарствами или процедурами, перечисленными ниже:

  • Глатирамера ацетат, бета-интерферон, финголимод, терифлуномид или диметилфумарат в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Натализумаб в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Циклофосфамид в течение 1 года до рандомизации
  • Митоксантрон в течение 2 лет до рандомизации
  • Ритуксимаб, офатумумаб, окрелизумаб, кладрибин, даклизумаб в течение 2 лет до
  • Внутривенный иммуноглобулин в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Плазмаферез в течение 1 года до рандомизации
  • Кортикостероиды в течение 3 месяцев до скрининга
• Невозможность пройти МРТ.
• Противопоказания к приему гадолиния из-за перенесенных в прошлом аллергических, гиперчувствительных или побочных реакций или нарушения функции почек.
• Любое другое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или способности пациентов сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
• Плохой венозный доступ
• Рак кожи, лейкемия/лимфома/миелома или трансплантация костного мозга в анамнезе.
• История катаракты
• Пациенты, принимающие кумадин, которые не могут перейти с пероральных антикоагулянтов на эноксапарин.