Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ECP bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (MSECP)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit SPMS basierend auf den empfohlenen diagnostischen Kriterien für MS und klinischem Verlauf.
• Demonstrieren Sie beim Screening EDSS-Werte zwischen 3 und 6,5.
• Dokumentierte EDSS-Progression in den 2 Jahren vor dem Screening von 1 Punkt oder mehr für Patienten mit einem EDSS-Score von weniger als 6 zu Studienbeginn und größer oder gleich 0,5
• Dokumentiertes Fehlen eines klinischen Rückfalls innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening
• Alter ≥ 18 ≤ 75 Jahre
• Gewicht > 40 ≤ 150 kg.
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000 pro μL
• Hämatokrit ≥ 28 % und Thrombozytenzahl > 100.000 pro μL (mit oder ohne Transfusionsunterstützung)
• Bereitschaft zur Anwendung von mindestens 1 zuverlässigen Verhütungsmethode (z. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie für alle Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
• Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen und Verfahren, wie in der Einverständniserklärung beschrieben
• Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können.
• Die Patienten müssen über einen angemessenen peripheren venösen Zugang verfügen, um die ECP-Therapie einzuleiten.

Ausschlusskriterien:

• Absolute medizinische Kontraindikation für eine Behandlung mit Kortikosteroiden
• Absolute medizinische Kontraindikation für ECP
• Klinischer Rückfall innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening

• Labornachweis für einen der folgenden Punkte:

  • WBC < 2.000 Zellen pro ul
  • Serum-Transaminasespiegel > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6 %
• Gleichzeitige Diagnose einer anderen neurologischen Erkrankung oder Autoimmunerkrankung als MS
• Nachweis einer bekannten Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder aktiver (nicht latenter) Hepatitis B (Labortests sind nicht erforderlich, wenn der Virusstatus bereits bekannt ist)
• Unkontrollierte Infektion, die bei Studieneintritt behandelt werden muss
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxsalen)
• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte (bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen nur eines dieser Produkte gilt der Ausschluss nicht)
• Unfähigkeit, Flüssigkeitsveränderungen im Zusammenhang mit ECP zu tolerieren (z. unzureichende Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion, die es dem Patienten ermöglicht, extrakorporale Volumenverschiebungen im Zusammenhang mit ECP zu tolerieren)
• Vorhandensein von Aphakie oder lichtempfindlicher Krankheit (systemischer Lupus erythematodes, Porphyrie, Albinismus usw.)
• Schwangere und/oder stillende Frauen.
• Verwendung eines Prüfmedikaments/einer Behandlung zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb der letzten 60 Tage oder fünf Eliminationshalbwertszeiten oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Beginn der Behandlung mit Dalfampridin oder Änderung der Dosis von Dalfampridin innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung

• Behandlung mit einem der unten aufgeführten Medikamente oder Verfahren:

  • Glatirameracetat, Interferon-beta, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  • Natalizumab innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Cyclophosphamid innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Mitoxantron innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung
  • Rituximab, Ofatumumab, Ocrelizumab, Cladribin, Daclizumab innerhalb von 2 Jahren davor
  • Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Plasmapherese innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung
  • Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Unfähigkeit, sich MRT-Scans zu unterziehen
• Kontraindikation für Gadolinium aufgrund früherer allergischer, überempfindlicher oder unerwünschter Reaktionen oder eingeschränkter Nierenfunktion
• Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Patienten zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
• Schlechter venöser Zugang
• Vorgeschichte von Hautkrebs, Leukämie/Lymphom/Myelom oder Knochenmarktransplantation.
• Geschichte des grauen Stars
• Patienten, die Coumadin einnehmen und nicht in der Lage sind, von oralen Antikoagulanzien auf Enoxaparin umzustellen.