评估 ECP 在继发性进行性多发性硬化症中疗效的开放标签研究 (MSECP)

纳入标准：

• 基于推荐的 MS 诊断标准和临床病程的 SPMS 患者。
• 在筛选时展示 EDSS 分数在 3 到 6.5 之间。
• 对于基线时 EDSS 评分小于 6 且大于或等于 0.5 的患者，筛选前 2 年内记录的 EDSS 进展为 1 分或更高
• 筛选后 2 年内无临床复发记录
• 年龄 ≥ 18 ≤ 75 岁
• 重量 > 40≤ 150 公斤。
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2,000/μL
• 血细胞比容 ≥ 28 % 且血小板计数 > 100,000/μL（有或没有输血支持）
• 愿意使用至少一种可靠的节育方法（例如 禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育）在整个研究期间对所有有生育潜力的男性和女性
• 愿意参与所有研究访问和程序，如知情同意书所述
• 患者能够给予知情同意。
• 患者必须有足够的外周静脉通路才能开始 ECP 治疗。

排除标准：

• 皮质类固醇治疗的绝对禁忌症
• 接受 ECP 的绝对医学禁忌症
• 筛选后 2 年内出现临床复发

• 以下任何一项的实验室证据：

  • WBC < 2,000 个细胞/uL
  • 血清转氨酶水平 > x 2 UNL
  • 糖化血红蛋白 > 6%
• 同时诊断出 MS 以外的神经系统疾病或自身免疫性疾病
• 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性（不包括潜伏性）乙型肝炎的证据（如果病毒状态已知，则不需要进行实验室检测）
• 在研究开始时需要治疗的不受控制的感染
• 对补骨脂素（甲氧沙林）过敏或过敏
• 对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏（如果仅对其中一种产品过敏或过敏，排除不适用）
• 无法忍受与 ECP 相关的体液变化（例如 肾、肝、肺和心脏功能不足导致患者能够耐受与 ECP 相关的体外容积转移）
• 存在无晶状体或光敏性疾病（系统性红斑狼疮、卟啉病、白化病等）
• 怀孕和/或哺乳期的妇女。
• 在登记时或之前 60 天内使用任何研究药物/治疗，或五个消除半衰期，或直到预期的药效学效果恢复到基线，以较长者为准。
• 随机分组前 6 个月内开始使用达法氨吡啶或改变达法氨吡啶的剂量

• 用下面列出的任何药物或程序治疗：

  • 随机化前 3 个月内使用醋酸格拉默、干扰素-β、芬戈莫德、特立氟胺或富马酸二甲酯
  • 随机分组前 6 个月内使用那他珠单抗
  • 随机化前 1 年内使用环磷酰胺
  • 随机分组前 2 年内服用米托蒽醌
  • 利妥昔单抗、奥法木单抗、奥瑞珠单抗、克拉屈滨、达珠单抗之前 2 年内
  • 随机化前 6 个月内静脉注射免疫球蛋白
  • 随机化前 1 年内的血浆置换
  • 筛选前 3 个月内使用皮质类固醇
• 无法进行 MRI 扫描
• 因既往过敏、超敏或不良反应或肾功能受损而禁用钆
• 研究者认为可能会干扰根据研究方案参与研究或影响患者合作和遵守研究程序的能力的任何其他疾病或病症。
• 静脉通路不良
• 既往有皮肤癌、白血病/淋巴瘤/骨髓瘤或骨髓移植病史。
• 白内障史
• 无法从口服抗凝血剂转换为依诺肝素的服用香豆素的患者。