Estudo Aberto para Avaliar a Eficácia da ECP na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (MSECP)

Critério de inclusão:

• Pacientes com EMSP com base nos Critérios de Diagnóstico Recomendados para EM e evolução clínica.
• Demonstrar pontuações EDSS entre 3 a 6,5 ​​na triagem.
• Progressão de EDSS documentada nos 2 anos anteriores à triagem de 1 ponto ou mais para pacientes com pontuação de EDSS menor que 6 no início do estudo e maior ou igual a 0,5
• Ausência documentada de recidiva clínica dentro de 2 anos da triagem
• Idade ≥ 18 ≤ 75 anos
• Peso > 40≤ 150 kg.
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2.000 por μL
• Hematócrito ≥ 28% e contagem de plaquetas > 100.000 por μL (com ou sem suporte transfusional)
• Vontade de usar pelo menos 1 método confiável de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante todo o estudo para todos os homens e mulheres com potencial para engravidar
• Vontade de participar de todas as visitas e procedimentos do estudo, conforme descrito no consentimento informado
• Pacientes capazes de dar consentimento informado.
• Os pacientes devem ter acesso venoso periférico adequado para iniciar a terapia com ECP.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação médica absoluta ao tratamento com corticosteroides
• Contra-indicação médica absoluta para receber ECP
• Recaída clínica dentro de 2 anos de triagem

• Evidência laboratorial de qualquer um dos seguintes:

  • WBC < 2.000 células por uL
  • Níveis de transaminase sérica > x 2 UNL
  • HgbA1C > 6%
• Diagnóstico concomitante de uma condição neurológica ou doença autoimune diferente da EM
• Evidência de infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Hepatite B ativa (não incluindo latente) (testes laboratoriais não são necessários se o status do vírus já for conhecido)
• Infecção descontrolada que requer tratamento na entrada do estudo
• Hipersensibilidade ou alergia ao psoraleno (metoxsaleno)
• Hipersensibilidade ou alergia a produtos de heparina e citrato (se hipersensível ou alérgico a apenas um desses produtos, a exclusão não se aplica)
• Incapacidade de tolerar alterações de fluidos associadas à PCE (por exemplo, funções renal, hepática, pulmonar e cardíaca inadequadas, permitindo que o paciente tolere as alterações de volume extracorpórea associadas à ECP)
• Presença de afacia ou doença fotossensível (lúpus eritematoso sistêmico, porfirias, albinismo, etc.)
• Mulheres grávidas e/ou lactantes.
• Uso de qualquer medicamento/tratamento experimental no momento da inscrição ou nos 60 dias anteriores, ou cinco meias-vidas de eliminação, ou até que o efeito farmacodinâmico esperado tenha retornado à linha de base, o que for mais longo.
• Início de dalfampridina ou mudança na dose de dalfampridina dentro de 6 meses antes da randomização

• Tratamento com qualquer um dos medicamentos ou procedimentos listados abaixo:

  • Acetato de glatiramer, interferon-beta, fingolimod, teriflunomida ou dimetilfumarato dentro de 3 meses antes da randomização
  • Natalizumabe dentro de 6 meses antes da randomização
  • Ciclofosfamida dentro de 1 ano antes da randomização
  • Mitoxantrona dentro de 2 anos antes da randomização
  • Rituximabe, ofatumumabe, ocrelizumabe, cladribina, daclizumabe nos 2 anos anteriores
  • Imunoglobulina intravenosa dentro de 6 meses antes da randomização
  • Plasmaférese dentro de 1 ano antes da randomização
  • Corticosteróides dentro de 3 meses antes da triagem
• Incapacidade de se submeter a exames de ressonância magnética
• Contra-indicação ao gadolínio devido a reações alérgicas, de hipersensibilidade ou adversas anteriores ou função renal prejudicada
• Qualquer outra doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo ou na capacidade dos pacientes de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.
• Acesso venoso ruim
• História prévia de câncer de pele, leucemia/linfoma/mieloma ou transplante de medula óssea.
• História de catarata
• Doentes a tomar Coumadin que não conseguem mudar de anticoagulantes orais para enoxaparina.