속발성 진행성 다발성 경화증에서 ECP의 효능을 평가하기 위한 공개 연구 (MSECP)
속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자 치료에서 체외 광분리술(ECP) 대 코르티코스테로이드의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 SPMS 대상자의 장애 진행에 대한 체외 광분리술(ECP) 대 IVMP의 효능을 평가하기 위한 II상 무작위 공개 라벨 연구입니다. 초기 스크리닝 방문에서 광범위한 병력을 확보하고 상세한 신경학적 검사를 수행하여 자격 여부를 결정합니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 두 연구 부문 중 하나에 등록됩니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ECP(연구군) 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론 펄스(대조군)로 52주 동안 4주마다(주입당 1g) 투여되는 능동적 치료를 받게 됩니다.
ECP는 다음 일정에 따라 관리됩니다.
연구 부문: 1-8주: 주당 3회 9-16주: 주당 2회 17-36주: 2주마다 연속 2일 치료(또는 선택적으로 주당 1회 치료) 37-43주: 2주마다 1회 주 44-52주: 4주에 한 번
코르티코스테로이드를 투여받는 환자를 포함한 모든 피험자는 기준선에서 MSFC 도구를 사용하여 3개월에서 2년까지 평가됩니다. 그들은 또한 기준선에서 그리고 2년 동안 3개월마다 EDSS를 사용하여 점수를 매길 것입니다. 대조군의 피험자는 다음 정맥 내 메틸프레드니솔론 주입 전 주 동안 및 기준선에서 2년 마크까지 3개월마다 MSFC 및 EDSS에 의해 평가될 것입니다. 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 면역 기능(사이토카인) 검사를 위해 혈액을 채취합니다. MRI는 기준선과 치료 시작 후 6, 12개월에 실시합니다. 장애 측정이 어느 시점에서든 안정적이거나 개선되면 프로토콜에 따라 ECP가 계속됩니다.
ECP 팔에 있는 환자는 CELLEX ® 시스템으로 모든 치료를 받아야 합니다. ECP 부문에 무작위 배정된 환자는 기준선 방문 후 5일 이내에 치료를 받아야 합니다.
ECP 과정에서 UVADEX ® (methoxsalen) Sterile Solution은 버피 코트 수집 완료 후 체외 회로의 재순환 백에 직접 주입됩니다. UVADEX®(methoxsalen) 멸균 용액의 용량은 표준 치료 용량 공식에 따라 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health Systems
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MS 및 임상 경과에 대한 권장 진단 기준에 따른 SPMS 환자.
- 스크리닝 시 3~6.5 사이의 EDSS 점수를 보여줍니다.
- 기준선에서 EDSS 점수가 6 미만이고 0.5 이상인 환자의 경우 스크리닝 전 2년 동안 문서화된 EDSS 진행이 1점 이상
- 스크리닝 2년 이내에 문서화된 임상적 재발 부재
- 연령 ≥ 18 ≤ 75세
- 무게 > 40≤ 150kg.
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/μL
- 헤마토크리트 ≥ 28% 및 혈소판 수 > μL당 100,000(수혈 지원 유무에 관계없이)
- 최소 1가지의 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)
- 정보에 입각한 동의서에 요약된 대로 모든 연구 방문 및 절차에 참여하려는 의지
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 환자는 ECP 요법을 시작하기 위해 적절한 말초 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코 스테로이드 치료에 대한 절대적인 의학적 금기
- ECP를 받는 절대적인 의료 금기
- 스크리닝 2년 이내에 임상적 재발
다음 중 하나에 대한 실험실 증거:
- WBC < uL당 2,000개 세포
- 혈청 트랜스아미나제 수치 > x 2 UNL
- HgbA1C > 6%
- 다발성경화증 이외의 신경학적 상태 또는 자가면역질환 동시진단
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성(잠복성 제외) B형 간염으로 알려진 감염의 증거(바이러스 상태가 이미 알려진 경우 실험실 검사가 필요하지 않음)
- 연구 시작 시 치료가 필요한 통제되지 않은 감염
- 소랄렌(메톡살렌)에 대한 과민성 또는 알레르기
- 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 대한 과민성 또는 알레르기(이 중 하나의 제품에만 과민성 또는 알레르기가 있는 경우 제외가 적용되지 않음)
- ECP와 관련된 체액 변화를 견딜 수 없음(예: 신장, 간, 폐 및 심장 기능이 부적절하여 환자가 ECP와 관련된 체외 체적 변화를 견딜 수 있음)
- 실어증 또는 광과민성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증, 백색증 등)의 유무
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
- 등록 시점 또는 이전 60일 이내 또는 5회 제거 반감기 이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물/치료의 사용.
- 무작위화 전 6개월 이내에 달팜프리딘의 시작 또는 달팜프리딘 용량의 변경
아래 나열된 약물 또는 시술을 통한 치료:
- 무작위화 전 3개월 이내에 Glatiramer acetate, interferon-beta, fingolimod, teriflunomide 또는 dimethylfumarate
- 무작위화 전 6개월 이내의 Natalizumab
- 무작위 배정 전 1년 이내의 사이클로포스파마이드
- 무작위 배정 전 2년 이내의 Mitoxantrone
- Rituximab, ofatumumab, ocrelizumab, cladribine, daclizumab 이전 2년 이내
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 정맥 면역글로불린
- 무작위 배정 전 1년 이내의 혈장분리반출술
- 스크리닝 전 3개월 이내의 코르티코스테로이드
- MRI 스캔을 받을 수 없음
- 과거의 알레르기, 과민반응 또는 이상반응 또는 신기능 장애로 인한 가돌리늄의 금기
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 따른 연구 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 기타 질병 또는 상태.
- 가난한 정맥 접근
- 피부암, 백혈병/림프종/골수종 또는 골수 이식의 이전 병력.
- 백내장의 역사
- 경구 항응고제에서 에녹사파린으로 전환할 수 없는 쿠마딘을 복용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 팔
환자는 12개월 동안 매월 1회, 1시간 동안 1g의 IV SoluMedrol을 받게 됩니다.
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한 달에 한 번 피하로 약물을 주입합니다.
다른 이름들:
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실험적: 체외광분리술
환자는 1년 동안 정해진 빈도로 체외 광채집술 치료를 받게 됩니다. 치료는 완료하는 데 세션 당 약 2-3 시간이 걸립니다. 치료 일정은 다음과 같습니다. ECP는 다음 일정에 따라 관리됩니다. 연구 부문: 1-8주: 주당 3회 9-16주: 주당 2회 17-36주: 2주마다 연속 2일 치료(또는 선택적으로 주당 1회 치료) 37-43주: 2주마다 1회 주 44-52주: 4주에 한 번 |
이 개입은 최대 2개의 IV를 배치하여 정해진 양만큼 혈액을 추출하고 백혈구를 분리한 다음 적혈구를 체내로 되돌려 보내는 것입니다.
그런 다음 백혈구를 UVADEX(메톡살렌)라는 약물로 치료하고 자외선에 의해 흥분되어 몸으로 돌아갑니다.
IV는 혈액을 회수하는 것이고 다른 하나는 혈액을 몸으로 되돌리는 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 기능 종합(MSFC) Z-점수 및 확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 일년
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MSFC 점수는 다음 3가지 테스트에서 계산된 종합 점수입니다. 1) 시간 제한 25피트 걷기(다리 기능); 2) 9홀 페그 테스트(암 기능); 및 3) 진행된 청각 연속 추가 검사(인지 기능). 결과를 결합하여 단일 점수(MSFC Z-Score)를 생성하여 MS가 있는 피험자의 성과 및 시간 경과에 따른 변화를 측정합니다. MSFC Z-점수 = {Z 팔 + Z 다리 + Z 인지} / 3.0. 양수 점수는 평균적으로 개인이 기준 모집단보다 더 잘 수행했음을 나타내고 음수 점수는 개인이 평균적으로 기준 모집단보다 더 못함을 나타냅니다. 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 MS 증상으로 인한 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 상태의 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(정상 신경학적 검사)에서 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지입니다. 점수는 신경학적 검사를 수행하여 결정되며 0.5 단위로 제공됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPMS와 관련된 면역학적 파라미터
기간: 2 년
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ECP 또는 코르티코스테로이드 시작 후 발생하는 면역학적 매개변수의 변화 및 임상 결과와의 관련 상관관계
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Segal, MD, University of Michigan, Director of Multiple Sclerosis Center
- 수석 연구원: Daniel Couriel, MD, University of Utah, Huntsman Cancer Institute, Internal Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 면역계 질환
- 신생물
- 탈수초 자가면역 질환, CNS
- 신경계의 자가면역 질환
- 탈수초성 질환
- 자가면역질환
- 종양 과정
- 다발성 경화증
- 다발성 경화증, 만성 진행성
- 경화
- 신생물 전이
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
기타 연구 ID 번호
- HUM00083301
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