再発性多形性膠芽腫（GBM）患者におけるNativis Voyager®システムの実現可能性研究
2023年1月31日 更新者：Nativis, Inc.
この実現可能性研究では、標準治療に失敗したか、治療に耐えられないGBMの1回目または2回目の再発患者におけるNativis Voyager療法の効果を評価します。
この研究では、ベバシズマブの有無にかかわらず、Voyager とロムスチンで最大 32 人の被験者を登録して治療します。
安全性と臨床的有用性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Cancer Care Collaborative
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的にGBMの診断を確認しています。
- -被験者は放射線療法に失敗したか、または耐えられませんでした。
- -被験者はテモゾロミド療法に失敗したか不耐性です。
- -被験者は、MRIで少なくとも1つの測定可能な病変を伴う進行性疾患を患っています。
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者のKPSは60以上です。
- -被験者は適切な臓器と骨髄機能を持っています。
除外基準:
- 被験者はベバシズマブ（アバスチン）を受けています。
- 被験者には、ロムスチンの使用を妨げる肺機能の低下を含む何らかの状態があります。
- 被験者は現在、他の治験薬で治療を受けています。
- -被験者は過去28日以内に他の治験療法を受けました。
- -被験者は過去4週間以内に手術を受けました。
- -被験者は放射線の完了から12週間以内です。
- 被験者は、アクティブな埋め込み型またはその他の電磁装置を持っています。
- -被験者は、プログラム可能なシャントを含む金属製のインプラントを頭または首に持っていますが、これはMRIと互換性がありません。
- 被験者はHIV陽性であることが知られています。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナティビス ボイジャー RFE 療法
被験者は、腫瘍が進行するまでNativis Voyager療法で治療されます。
|
Nativis Voyager 高周波エネルギー療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験療法に関連する有害事象の数。
時間枠：治験治療後 1 か月間
|
有害事象によって評価される安全性評価
|
治験治療後 1 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的有用性: PFS
時間枠：六ヶ月
|
RANOによって評価された無増悪生存期間
|
六ヶ月
|
|
臨床的有用性: OS
時間枠：18ヶ月
|
全生存
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAT-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。