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Eine Machbarkeitsstudie des Nativis Voyager®-Systems bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GBM)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Nativis, Inc.
Diese Machbarkeitsstudie wird die Wirkungen der Nativis Voyager-Therapie bei Patienten mit erstem oder zweitem Wiederauftreten von GBM bewerten, die entweder die Standardbehandlung nicht bestanden haben oder die Therapie nicht vertragen. In die Studie werden bis zu 32 Probanden aufgenommen und mit Voyager plus Lomustin mit oder ohne Bevacizumab behandelt. Sicherheit und klinische Nützlichkeit werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine histologisch bestätigte Diagnose von GBM.
  • Das Subjekt hat die Strahlentherapie nicht vertragen oder nicht vertragen.
  • Die Probanden haben die Temozolomid-Therapie versagt oder nicht vertragen.
  • Das Subjekt hat eine fortschreitende Krankheit mit mindestens einer messbaren Läsion im MRT.
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat einen KPS ≥ 60.
  • Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Bevacizumab (Avastin) erhalten.
  • Die Unterwerfung hat einen Zustand, einschließlich einer beeinträchtigten Lungenfunktion, der die Verwendung von Lomustin ausschließen würde.
  • Das Subjekt wird derzeit mit anderen Prüfsubstanzen behandelt.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 28 Tage eine andere Prüftherapie erhalten.
  • Das Subjekt wurde innerhalb der letzten vier Wochen operiert.
  • Das Subjekt befindet sich innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung.
  • Das Subjekt hat ein aktives implantierbares oder anderes elektromagnetisches Gerät.
  • Das Subjekt hat ein Metallimplantat, einschließlich eines programmierbaren Shunts, im Kopf oder Hals, das mit der MRT nicht kompatibel ist.
  • Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nativis Voyager RFE-Therapie
Die Probanden werden mit der Nativis Voyager-Therapie bis zur Tumorprogression behandelt.
Gerät: Nativis Voyager RFE-Therapie
Nativis Voyager Radiofrequenz-Energietherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüftherapie.
Zeitfenster: Bis einen Monat nach der Untersuchungsbehandlung
Sicherheitsbewertung gemäß Bewertung durch unerwünschte Ereignisse
Bis einen Monat nach der Untersuchungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen: PFS
Zeitfenster: Sechs Monate
Progressionsfreies Überleben, wie von RANO bewertet
Sechs Monate
Klinischer Nutzen: OS
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtüberleben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nativis, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAT-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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