Nativis Voyager® 系统在复发性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者中的可行性研究
2023年1月31日 更新者：Nativis, Inc.
该可行性研究将评估 Nativis Voyager 疗法对第一次或第二次复发的 GBM 患者的影响，这些患者要么未能达到标准护理，要么对治疗不耐受。
该研究将招募和治疗多达 32 名受试者，他们使用 Voyager 加洛莫司汀，有或没有贝伐珠单抗。
将评估安全性和临床效用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Melbourne、澳大利亚
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85718
- Center For Neurosciences
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
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Santa Monica、California、美国、90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者经组织学确诊为 GBM。
- 受试者对放射治疗失败或不耐受。
- 受试者对替莫唑胺治疗失败或不耐受。
- 受试者患有进行性疾病，在 MRI 上至少有一个可测量的病灶。
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者的 KPS ≥ 60。
- 受试者具有足够的器官和骨髓功能。
排除标准：
- 受试者已接受贝伐珠单抗（Avastin）治疗。
- 受试者有任何条件，包括肺功能受损，这将排除洛莫司汀的使用。
- 受试者目前正在接受其他研究药物的治疗。
- 受试者在过去 28 天内接受过其他研究性治疗。
- 对象在过去四个星期内接受过手术。
- 受试者在完成放射后 12 周内。
- 受试者拥有有源植入式或其他电磁设备。
- 受试者的头部或颈部有一个与 MRI 不兼容的金属植入物，包括一个可编程的分流器。
- 对象已知为 HIV 阳性。
- 受试者在研究过程中怀孕、哺乳或打算怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nativis Voyager RFE 治疗
受试者将接受 Nativis Voyager 疗法治疗，直至肿瘤进展。
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Nativis Voyager 射频能量疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与研究治疗相关的任何不良事件的数量。
大体时间：研究治疗后一个月
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根据不良事件评估的安全性评估
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研究治疗后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床效用：PFS
大体时间：六个月
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RANO 评估的无进展生存期
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六个月
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临床效用：OS
大体时间：18个月
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总生存期
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donna Morgan Murray, PhD、Nativis, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月19日
首次发布 (估计)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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