재발성 다형교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 Nativis Voyager® 시스템의 타당성 조사
2023년 1월 31일 업데이트: Nativis, Inc.
이 타당성 연구는 표준 치료에 실패했거나 치료에 내성이 없는 GBM의 1차 또는 2차 재발 환자에서 Nativis Voyager 요법의 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 베바시주맙과 함께 또는 없이 Voyager와 lomustine으로 최대 32명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다.
안전성과 임상적 유용성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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Melbourne, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 조직학적으로 GBM 진단을 받았다.
- 피험자는 방사선 요법에 실패했거나 내성이 없습니다.
- 피험자는 테모졸로마이드 요법에 실패했거나 내성이 없습니다.
- 피험자는 MRI에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 진행성 질병이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자의 KPS ≥ 60입니다.
- 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 베바시주맙(아바스틴)을 받았습니다.
- 피험자는 폐 기능 저하를 포함하여 로무스틴의 사용을 방해하는 모든 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 요원들에게 치료를 받고 있다.
- 피험자는 지난 28일 이내에 다른 연구 요법을 받았습니다.
- 대상은 지난 4주 이내에 수술을 받았습니다.
- 대상은 방사선 완료 후 12주 이내입니다.
- 피험자는 활성 이식 장치 또는 기타 전자기 장치를 가지고 있습니다.
- 대상은 머리나 목에 MRI와 호환되지 않는 프로그래밍 가능한 션트를 포함한 금속 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nativis Voyager RFE 테라피
피험자는 종양이 진행될 때까지 Nativis Voyager 요법으로 치료받게 됩니다.
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Nativis Voyager 고주파 에너지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 요법과 관련된 부작용의 수.
기간: 연구 치료 후 한 달 동안
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부작용에 의해 평가되는 안전성 평가
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연구 치료 후 한 달 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유용성: PFS
기간: 6개월
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RANO에 의해 평가된 무진행 생존
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6개월
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임상적 유용성: OS
기간: 18개월
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전반적인 생존
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAT-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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