Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van het Nativis Voyager®-systeem bij patiënten met recidiverend multiform glioblastoom (GBM)

31 januari 2023 bijgewerkt door: Nativis, Inc.
Deze haalbaarheidsstudie zal de effecten van de Nativis Voyager-therapie beoordelen bij patiënten met een eerste of tweede recidief van GBM die de standaardbehandeling niet hebben gevolgd of therapie niet verdragen. De studie zal maximaal 32 proefpersonen inschrijven en behandelen met Voyager plus lomustine met of zonder bevacizumab. Veiligheid en klinisch nut zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een histologisch bevestigde diagnose van GBM.
  • Proefpersoon heeft gefaald of is intolerant voor radiotherapie.
  • Proefpersonen hebben gefaald of zijn intolerant geweest voor de behandeling met temozolomide.
  • Proefpersoon heeft progressieve ziekte met ten minste één meetbare laesie op MRI.
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Onderwerp heeft een KPS ≥ 60.
  • Proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft bevacizumab (Avastin) gekregen.
  • Onderwerping heeft een aandoening, inclusief een aangetaste longfunctie, die het gebruik van lomustine zou uitsluiten.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met andere onderzoeksagenten.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 28 dagen andere onderzoekstherapie gekregen.
  • Onderwerp is in de afgelopen vier weken geopereerd.
  • Onderwerp is binnen 12 weken na voltooiing van de bestraling.
  • Proefpersoon heeft een actief implanteerbaar of ander elektromagnetisch apparaat.
  • Proefpersoon heeft een metalen implantaat, inclusief een programmeerbare shunt, in het hoofd of de nek dat onverenigbaar is met MRI.
  • Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nativis Voyager RFE-therapie
Proefpersonen zullen worden behandeld met Nativis Voyager-therapie tot tumorprogressie.
Apparaat: Nativis Voyager RFE-therapie
Nativis Voyager radiofrequente energietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen geassocieerd met de onderzoekstherapie.
Tijdsspanne: Tot en met een maand na de onderzoeksbehandeling
Veiligheidsbeoordeling zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tot en met een maand na de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische bruikbaarheid: PFS
Tijdsspanne: Zes maanden
Progressievrije overleving zoals beoordeeld door RANO
Zes maanden
Klinisch nut: OS
Tijdsspanne: 18 maanden
Algemeen overleven
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nativis, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAT-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren