En genomförbarhetsstudie av Nativis Voyager®-systemet hos patienter med återkommande Glioblastom Multiforme (GBM)
31 januari 2023 uppdaterad av: Nativis, Inc.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera effekterna av Nativis Voyager-terapin hos patienter med första eller andra recidiv av GBM som antingen har misslyckats med standardvården eller är intoleranta mot terapi.
Studien kommer att registrera och behandla upp till 32 försökspersoner med Voyager plus lomustine med eller utan bevacizumab.
Säkerhet och klinisk nytta kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Cancer Care Collaborative
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har histologiskt bekräftad diagnos av GBM.
- Personen har misslyckats eller är intolerant mot strålbehandling.
- Försökspersoner har misslyckats eller intoleranta mot temozolomidbehandling.
- Patienten har progressiv sjukdom med minst en mätbar lesion på MRT.
- Ämnet är minst 18 år.
- Ämnet har en KPS ≥ 60.
- Försökspersonen har tillräcklig organ- och märgfunktion.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har fått bevacizumab (Avastin).
- Patienten har något tillstånd, inklusive nedsatt lungfunktion, som skulle utesluta användningen av lomustin.
- Försökspersonen behandlas för närvarande med andra undersökningsmedel.
- Försökspersonen har fått annan undersökningsterapi inom de senaste 28 dagarna.
- Försökspersonen har opererats inom de senaste fyra veckorna.
- Försökspersonen är inom 12 veckor efter avslutad strålning.
- Försökspersonen har en aktiv implanterbar eller annan elektromagnetisk anordning.
- Försökspersonen har ett metallimplantat, inklusive en programmerbar shunt, i huvudet eller nacken som är inkompatibelt med MRT.
- Personen är känd för att vara HIV-positiv.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nativis Voyager RFE-terapi
Försökspersoner kommer att behandlas med Nativis Voyager-terapi tills tumörprogression.
|
Nativis Voyager radiofrekvensenergiterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eventuella biverkningar i samband med undersökningsterapin.
Tidsram: Under en månad efter utredningsbehandling
|
Säkerhetsbedömning bedömd av negativa händelser
|
Under en månad efter utredningsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt verktyg: PFS
Tidsram: Sex månader
|
Progressionsfri överlevnad bedömd av RANO
|
Sex månader
|
|
Kliniskt verktyg: OS
Tidsram: 18 månader
|
Total överlevnad
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
20 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAT-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .