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Uno studio di fattibilità del sistema Nativis Voyager® in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente (GBM)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Nativis, Inc.
Questo studio di fattibilità valuterà gli effetti della terapia con Nativis Voyager in pazienti con prima o seconda recidiva di GBM che hanno fallito lo standard di cura o sono intolleranti alla terapia. Lo studio arruolerà e tratterà fino a 32 soggetti con Voyager più lomustina con o senza bevacizumab. Saranno valutate la sicurezza e l'utilità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di GBM.
  • Il soggetto ha fallito o è intollerante alla radioterapia.
  • Soggetti che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia con temozolomide.
  • Il soggetto ha una malattia progressiva con almeno una lesione misurabile alla risonanza magnetica.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto ha un KPS ≥ 60.
  • Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto bevacizumab (Avastin).
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione, inclusa la funzione polmonare compromessa, che precluderebbe l'uso della lomustina.
  • Il soggetto è attualmente in cura con altri agenti sperimentali.
  • Il soggetto ha ricevuto altra terapia sperimentale negli ultimi 28 giorni.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nelle ultime quattro settimane.
  • Il soggetto è entro 12 settimane dal completamento delle radiazioni.
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantabile attivo o altro dispositivo elettromagnetico.
  • Il soggetto ha un impianto metallico, incluso uno shunt programmabile, nella testa o nel collo che è incompatibile con la risonanza magnetica.
  • Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
  • - Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Nativis Voyager RFE
I soggetti saranno trattati con la terapia Nativis Voyager fino alla progressione del tumore.
Dispositivo: Terapia Nativis Voyager RFE
Terapia energetica a radiofrequenza Nativis Voyager

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventuali eventi avversi associati alla terapia sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a un mese dopo il trattamento sperimentale
Valutazione della sicurezza valutata dagli eventi avversi
Fino a un mese dopo il trattamento sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica: PFS
Lasso di tempo: Sei mesi
Sopravvivenza libera da progressione valutata da RANO
Sei mesi
Utilità clinica: sistema operativo
Lasso di tempo: 18 mesi
Sopravvivenza globale
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nativis, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAT-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Terapia Nativis Voyager RFE

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