Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af Nativis Voyager®-systemet hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM)

31. januar 2023 opdateret af: Nativis, Inc.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil vurdere virkningerne af Nativis Voyager-terapien hos patienter med første eller anden recidiv af GBM, som enten har svigtet standardbehandlingen eller er intolerante over for terapi. Undersøgelsen vil optage og behandle op til 32 forsøgspersoner med Voyager plus lomustin med eller uden bevacizumab. Sikkerhed og klinisk nytteværdi vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet diagnose af GBM.
  • Personen har svigtet eller intolerant over for strålebehandling.
  • Forsøgspersoner har svigtet eller intolerant over for temozolomidbehandling.
  • Forsøgspersonen har progressiv sygdom med mindst én målbar læsion på MR.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Emnet har en KPS ≥ 60.
  • Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har fået bevacizumab (Avastin).
  • Patienten har en hvilken som helst tilstand, herunder kompromitteret lungefunktion, der ville udelukke brugen af ​​lomustin.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling med andre forsøgsmidler.
  • Forsøgspersonen har modtaget anden forsøgsbehandling inden for de sidste 28 dage.
  • Forsøgspersonen er blevet opereret inden for de sidste fire uger.
  • Forsøgsperson er inden for 12 uger efter afslutning af stråling.
  • Forsøgspersonen har en aktiv implanterbar eller anden elektromagnetisk enhed.
  • Forsøgspersonen har et metalimplantat, inklusive en programmerbar shunt, i hovedet eller halsen, som er uforeneligt med MR.
  • Personen er kendt for at være HIV-positiv.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nativis Voyager RFE-terapi
Forsøgspersoner vil blive behandlet med Nativis Voyager-terapi indtil tumorprogression.
Enhed: Nativis Voyager RFE-terapi
Nativis Voyager radiofrekvens energiterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af eventuelle bivirkninger forbundet med forsøgsbehandlingen.
Tidsramme: Gennem en måned efter udredningsbehandling
Sikkerhedsvurdering vurderet ved uønskede hændelser
Gennem en måned efter udredningsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk værktøj: PFS
Tidsramme: Seks måneder
Progressionsfri overlevelse vurderet af RANO
Seks måneder
Klinisk hjælpeprogram: OS
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nativis, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAT-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner