Um estudo de viabilidade do sistema Nativis Voyager® em pacientes com glioblastoma multiforme recorrente (GBM)
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Nativis, Inc.
Este estudo de viabilidade avaliará os efeitos da terapia Nativis Voyager em pacientes com primeira ou segunda recorrência de GBM que falharam no tratamento padrão ou são intolerantes à terapia.
O estudo incluirá e tratará até 32 indivíduos com Voyager mais lomustina com ou sem bevacizumabe.
A segurança e a utilidade clínica serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem diagnóstico confirmado histologicamente de GBM.
- O sujeito falhou ou é intolerante à radioterapia.
- Os indivíduos falharam ou são intolerantes à terapia com temozolomida.
- O sujeito tem doença progressiva com pelo menos uma lesão mensurável na ressonância magnética.
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem um KPS ≥ 60.
- O sujeito tem função adequada de órgão e medula.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu bevacizumabe (Avastin).
- O sujeito tem qualquer condição, incluindo função pulmonar comprometida, que impeça o uso de lomustina.
- O assunto está sendo tratado atualmente com outros agentes de investigação.
- O sujeito recebeu outra terapia experimental nos últimos 28 dias.
- O sujeito recebeu cirurgia nas últimas quatro semanas.
- O sujeito está dentro de 12 semanas após a conclusão da radiação.
- O sujeito tem um dispositivo ativo implantável ou outro dispositivo eletromagnético.
- O sujeito tem um implante de metal, incluindo um shunt programável, na cabeça ou no pescoço que é incompatível com ressonância magnética.
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
- O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia RFE Nativis Voyager
Os indivíduos serão tratados com terapia Nativis Voyager até a progressão do tumor.
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Terapia de energia de radiofrequência Nativis Voyager
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de quaisquer eventos adversos associados à terapia experimental.
Prazo: Até um mês após o tratamento experimental
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Avaliação de segurança avaliada por eventos adversos
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Até um mês após o tratamento experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilidade clínica: PFS
Prazo: Seis meses
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Sobrevivência livre de progressão conforme avaliado por RANO
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Seis meses
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Utilidade clínica: SO
Prazo: 18 meses
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Sobrevivência geral
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAT-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .