Studium wykonalności systemu Nativis Voyager® u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GBM)
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nativis, Inc.
To studium wykonalności oceni efekty terapii Nativis Voyager u pacjentów z pierwszym lub drugim nawrotem GBM, u których standardowe leczenie zawiodło lub nie tolerują terapii.
Do badania zostanie włączonych i leczonych do 32 pacjentów za pomocą Voyagera i lomustyny z bewacyzumabem lub bez.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i użyteczność kliniczna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Cancer Care Collaborative
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma histologicznie potwierdzoną diagnozę GBM.
- Pacjent nie toleruje lub nie toleruje radioterapii.
- Pacjenci nie tolerują lub nie tolerują terapii temozolomidem.
- Podmiot ma postępującą chorobę z co najmniej jedną mierzalną zmianą w MRI.
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Podmiot ma KPS ≥ 60.
- Tester ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał bewacyzumab (Avastin).
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan, w tym upośledzona czynność płuc, który wykluczałby zastosowanie lomustyny.
- Tester jest obecnie leczony innymi agentami śledczymi.
- Pacjent otrzymał inną eksperymentalną terapię w ciągu ostatnich 28 dni.
- Podmiot przeszedł operację w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Podmiot znajduje się w ciągu 12 tygodni od zakończenia napromieniowania.
- Tester ma aktywne wszczepialne lub inne urządzenie elektromagnetyczne.
- Tester ma metalowy implant, w tym programowalny bocznik, w głowie lub szyi, który jest niekompatybilny z MRI.
- Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia RFE Nativis Voyager
Pacjenci będą leczeni terapią Nativis Voyager do progresji nowotworu.
|
Terapia energią o częstotliwości radiowej Nativis Voyager
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaną terapią.
Ramy czasowe: Przez miesiąc po leczeniu eksperymentalnym
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych
|
Przez miesiąc po leczeniu eksperymentalnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna: PFS
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji według oceny RANO
|
Sześć miesięcy
|
|
Użyteczność kliniczna: OS
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAT-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .