Un estudio de viabilidad del sistema Nativis Voyager® en pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recurrente
31 de enero de 2023 actualizado por: Nativis, Inc.
Este estudio de factibilidad evaluará los efectos de la terapia Nativis Voyager en pacientes con una primera o segunda recurrencia de GBM que han fallado en el estándar de atención o son intolerantes a la terapia.
El estudio inscribirá y tratará hasta 32 sujetos con Voyager más lomustina con o sin bevacizumab.
Se evaluarán la seguridad y la utilidad clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene diagnóstico histológicamente confirmado de GBM.
- El sujeto ha fracasado o es intolerante a la radioterapia.
- Los sujetos han fallado o son intolerantes a la terapia con temozolomida.
- El sujeto tiene una enfermedad progresiva con al menos una lesión medible en la resonancia magnética.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene un KPS ≥ 60.
- El sujeto tiene una función adecuada de los órganos y la médula.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido bevacizumab (Avastin).
- El sujeto tiene cualquier condición, incluida la función pulmonar comprometida, que impediría el uso de lomustina.
- El sujeto está siendo tratado actualmente con otros agentes en investigación.
- El sujeto ha recibido otra terapia en investigación en los últimos 28 días.
- El sujeto ha recibido cirugía en las últimas cuatro semanas.
- El sujeto se encuentra dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la radiación.
- El sujeto tiene un dispositivo electromagnético implantable u otro activo.
- El sujeto tiene un implante de metal, incluida una derivación programable, en la cabeza o el cuello que es incompatible con la resonancia magnética.
- Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia RFE Nativis Voyager
Los sujetos serán tratados con la terapia Nativis Voyager hasta la progresión del tumor.
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Terapia energética de radiofrecuencia Nativis Voyager
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos asociados con la terapia en investigación.
Periodo de tiempo: Hasta un mes después del tratamiento en investigación
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Evaluación de seguridad evaluada por eventos adversos
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Hasta un mes después del tratamiento en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad Clínica: SLP
Periodo de tiempo: Seis meses
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Supervivencia libre de progresión evaluada por RANO
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Seis meses
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Utilidad Clínica: SO
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sobrevivencia promedio
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAT-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .