Технико-экономическое обоснование системы Nativis Voyager® у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой (GBM)
31 января 2023 г. обновлено: Nativis, Inc.
В этом технико-экономическом обосновании будут оцениваться эффекты терапии препаратом Нативис Вояджер у пациентов с первым или вторым рецидивом глиобластомы, которые либо не достигли стандартного лечения, либо не переносят терапию.
В исследование будут включены и пролечены до 32 пациентов с помощью Voyager плюс ломустин с бевацизумабом или без него.
Будут оценены безопасность и клиническая полезность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Cancer Care Collaborative
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет гистологически подтвержденный диагноз ГБМ.
- Субъект потерпел неудачу или не переносит лучевую терапию.
- Субъекты терпят неудачу или непереносимость темозоломида терапии.
- Субъект имеет прогрессирующее заболевание с по крайней мере одним измеримым поражением на МРТ.
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет KPS ≥ 60.
- Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга.
Критерий исключения:
- Субъект получил бевацизумаб (Авастин).
- У субъекта есть какие-либо заболевания, в том числе нарушения функции легких, препятствующие использованию ломустина.
- Субъект в настоящее время лечится другими исследовательскими агентами.
- Субъект получал другое исследуемое лечение в течение последних 28 дней.
- Субъект перенес операцию в течение последних четырех недель.
- Субъект находится в течение 12 недель после завершения облучения.
- У субъекта есть активное имплантируемое или другое электромагнитное устройство.
- Субъект имеет металлический имплантат, включая программируемый шунт, в голове или шее, который несовместим с МРТ.
- Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
- Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Nativis Voyager RFE
Субъекты будут получать терапию Nativis Voyager до тех пор, пока опухоль не прогрессирует.
|
Радиочастотная энергетическая терапия Nativis Voyager
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество любых нежелательных явлений, связанных с исследуемой терапией.
Временное ограничение: В течение одного месяца после исследуемого лечения
|
Оценка безопасности по нежелательным явлениям
|
В течение одного месяца после исследуемого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая полезность: ВБП
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования по оценке RANO
|
Шесть месяцев
|
|
Клиническая полезность: ОС
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAT-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .