Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av Nativis Voyager®-systemet hos pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)

31. januar 2023 oppdatert av: Nativis, Inc.
Denne mulighetsstudien vil vurdere effekten av Nativis Voyager-terapien hos pasienter med første eller andre tilbakefall av GBM som enten har sviktet standardbehandlingen eller er intolerante overfor terapi. Studien vil registrere og behandle opptil 32 personer med Voyager pluss lomustin med eller uten bevacizumab. Sikkerhet og klinisk nytte vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk bekreftet diagnose av GBM.
  • Personen har mislyktes eller er intolerant overfor strålebehandling.
  • Pasienter har mislyktes eller er intolerante overfor temozolomidbehandling.
  • Personen har progressiv sykdom med minst én målbar lesjon på MR.
  • Emnet er minst 18 år.
  • Emnet har en KPS ≥ 60.
  • Personen har tilstrekkelig organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har fått bevacizumab (Avastin).
  • Personen har en hvilken som helst tilstand, inkludert kompromittert lungefunksjon, som vil utelukke bruk av lomustin.
  • Personen behandles for tiden med andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienten har mottatt annen undersøkelsesbehandling i løpet av de siste 28 dagene.
  • Forsøkspersonen har blitt operert i løpet av de siste fire ukene.
  • Personen er innen 12 uker etter fullført stråling.
  • Personen har en aktiv implanterbar eller annen elektromagnetisk enhet.
  • Personen har et metallimplantat, inkludert en programmerbar shunt, i hodet eller nakken som er uforenlig med MR.
  • Personen er kjent for å være HIV-positiv.
  • Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nativis Voyager RFE-terapi
Pasienter vil bli behandlet med Nativis Voyager-terapi inntil tumorprogresjon.
Enhet: Nativis Voyager RFE-terapi
Nativis Voyager radiofrekvensenergiterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser forbundet med undersøkelsesbehandlingen.
Tidsramme: Gjennom en måned etter undersøkelsesbehandling
Sikkerhetsvurdering vurdert av uønskede hendelser
Gjennom en måned etter undersøkelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk verktøy: PFS
Tidsramme: Seks måneder
Progresjonsfri overlevelse som vurdert av RANO
Seks måneder
Klinisk verktøy: OS
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nativis, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAT-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere