Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému Nativis Voyager® u pacientů s rekurentním multiformním glioblastomem (GBM)

31. ledna 2023 aktualizováno: Nativis, Inc.
Tato studie proveditelnosti posoudí účinky terapie Nativis Voyager u pacientů s první nebo druhou recidivou GBM, u kterých buď selhala standardní péče, nebo léčbu netolerují. Do studie bude zapsáno a léčeno až 32 subjektů s Voyager plus lomustin s nebo bez bevacizumabu. Bude hodnocena bezpečnost a klinická užitečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Center For Neurosciences
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Cancer Care Collaborative
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu GBM.
  • Subjekt selhal nebo netoleroval radioterapii.
  • Subjekty selhaly nebo netolerovaly terapii temozolomidem.
  • Subjekt má progresivní onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí na MRI.
  • Subjekt je starší 18 let.
  • Subjekt má KPS ≥ 60.
  • Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal bevacizumab (Avastin).
  • Subjekt má jakýkoli stav, včetně zhoršené funkce plic, který by vylučoval použití lomustinu.
  • Subjekt je v současné době léčen jinými zkoumanými látkami.
  • Subjekt dostal jinou hodnocenou terapii během posledních 28 dnů.
  • Subjekt podstoupil operaci během posledních čtyř týdnů.
  • Subjekt je do 12 týdnů od dokončení ozařování.
  • Subjekt má aktivní implantovatelné nebo jiné elektromagnetické zařízení.
  • Subjekt má kovový implantát, včetně programovatelného zkratu, v hlavě nebo krku, který není kompatibilní s MRI.
  • Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nativis Voyager RFE terapie
Subjekty budou léčeny terapií Nativis Voyager až do progrese nádoru.
Přístroj: Nativis Voyager RFE terapie
Radiofrekvenční energetická terapie Nativis Voyager

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s hodnocenou terapií.
Časové okno: Během jednoho měsíce po zkušební léčbě
Posouzení bezpečnosti podle nepříznivých událostí
Během jednoho měsíce po zkušební léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická užitečnost: PFS
Časové okno: Šest měsíců
Přežití bez progrese podle hodnocení RANO
Šest měsíců
Klinická užitečnost: OS
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nativis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAT-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit