Nativis Voyager® -järjestelmän toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on toistuva glioblastoma multiforme (GBM)
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nativis, Inc.
Tässä toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan Nativis Voyager -hoidon vaikutuksia potilailla, joilla on ensimmäinen tai toinen GBM:n uusiutuminen ja jotka ovat joko epäonnistuneet normaalisti tai jotka eivät siedä hoitoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan jopa 32 henkilöä Voyagerilla ja lomustiinilla bevasitsumabin kanssa tai ilman.
Turvallisuus ja kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Center For Neurosciences
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Cancer Care Collaborative
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi.
- Kohde on epäonnistunut tai sietänyt sädehoitoa.
- Potilaiden temotsolomidihoito on epäonnistunut tai sietänyt sitä.
- Koehenkilöllä on etenevä sairaus, jossa on vähintään yksi mitattava magneettikuvausleesio.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan KPS on ≥ 60.
- Tutkittavalla on riittävä elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut bevasitsumabia (Avastin).
- Potilaalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien heikentynyt keuhkojen toiminta, joka estäisi lomustiinin käytön.
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan muiden tutkimusaineiden kanssa.
- Kohde on saanut muuta tutkimushoitoa viimeisten 28 päivän aikana.
- Kohde on saanut leikkauksen viimeisen neljän viikon aikana.
- Tutkittava on 12 viikon sisällä säteilytyksen päättymisestä.
- Kohdehenkilöllä on aktiivinen implantoitava tai muu sähkömagneettinen laite.
- Kohdehenkilöllä on päässä tai kaulassa metalli-implantti, mukaan lukien ohjelmoitava shuntti, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa.
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Tutkittava on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nativis Voyager RFE-terapia
Koehenkilöitä hoidetaan Nativis Voyager -hoidolla kasvaimen etenemiseen asti.
|
Nativis Voyager -radiotaajuusenergiaterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien perusteella arvioituna
|
Kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen apuohjelma: PFS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen RANO:n arvioimana
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kliininen apuohjelma: OS
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAT-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .