Une étude de faisabilité du système Nativis Voyager® chez des patients atteints de glioblastome multiforme récurrent (GBM)
31 janvier 2023 mis à jour par: Nativis, Inc.
Cette étude de faisabilité évaluera les effets de la thérapie Nativis Voyager chez les patients présentant une première ou une deuxième récidive de GBM qui n'ont pas répondu aux normes de soins ou qui sont intolérants à la thérapie.
L'étude recrutera et traitera jusqu'à 32 sujets avec Voyager plus lomustine avec ou sans bevacizumab.
La sécurité et l'utilité clinique seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Center For Neurosciences
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- cCARE - California Cancer Associates for Research & Excellence
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providecne St. Johns Health Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
- Associated Neurologists of Southern CT, P.C.
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Cancer Care Collaborative
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Hospital & Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic histologiquement confirmé de GBM.
- Le sujet a échoué ou est intolérant à la radiothérapie.
- Les sujets ont échoué ou sont intolérants au traitement par témozolomide.
- Le sujet a une maladie évolutive avec au moins une lésion mesurable à l'IRM.
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a un KPS ≥ 60.
- Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu du bevacizumab (Avastin).
- Le sujet a une condition, y compris une fonction pulmonaire compromise, qui empêcherait l'utilisation de la lomustine.
- Le sujet est actuellement traité avec d'autres agents expérimentaux.
- Le sujet a reçu un autre traitement expérimental au cours des 28 derniers jours.
- Le sujet a été opéré au cours des quatre dernières semaines.
- Le sujet est dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie.
- Le sujet a un implantable actif ou un autre dispositif électromagnétique.
- Le sujet a un implant métallique, y compris un shunt programmable, dans la tête ou le cou qui est incompatible avec l'IRM.
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie RFE Nativis Voyager
Les sujets seront traités avec la thérapie Nativis Voyager jusqu'à la progression de la tumeur.
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Thérapie énergétique par radiofréquence Nativis Voyager
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables associés au traitement expérimental.
Délai: Pendant un mois après le traitement expérimental
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Évaluation de la sécurité telle qu'évaluée par les événements indésirables
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Pendant un mois après le traitement expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité clinique : PFS
Délai: Six mois
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Survie sans progression telle qu'évaluée par RANO
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Six mois
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Utilité clinique : OS
Délai: 18 mois
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La survie globale
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donna Morgan Murray, PhD, Nativis, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
20 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAT-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .