褥瘡治療における低レベルレーザー治療と高周波治療の比較
2016年6月9日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
褥瘡治療に対する低レベルレーザー治療、高周波および創傷被覆材の効果の比較：無作為化臨床試験
褥瘡のある緊急サービスに入院した患者は、適格基準によって選択され、採用された治療法に従って3つのグループに無作為化されます。創傷被覆材（CG）。創傷被覆材 + 高周波発生器グループ (GAF);および創傷被覆材 + 低レベルレーザー治療グループ (GLBP)。
調査の概要
詳細な説明
創傷被覆材は、褥瘡の標準的な治療法と考えられていますが、有効性が証明されているにもかかわらず、長期的な治癒過程です.
褥瘡治療に利用できる理学療法リソースの中で最も使用されているのは、低レベルレーザー治療と高周波発生器です。
両方の個々の効果は文献で証明されていますが、褥瘡治療に対する創傷被覆材と比較して、低レベルレーザー療法と高周波発生器の効果を証明するランダム化臨床試験はありません.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Graciele Sbruzzi, Dra
- 電話番号：0555194239420
- メール：graciele.sbruzzi@ufrgs.br
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副調査官：
- Fernanda M Balzan, Dra
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主任研究者：
- Graciele Sbruzzi, Dra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 率IIまたはIIIの褥瘡;
- 褥瘡の治療を受けていない。
除外基準:
- デブリドマンを必要とする壊死組織の存在
- 妊娠
- 治療中の不快感
- 面積が30cm2を超える褥瘡
- 広範なトンネリング
- 糖尿病（DM）
- 重度の代謝性疾患
- コルチコステロイドまたは昇圧剤の使用
- 免疫抑制
- ペースメーカー
- 腫瘍形成
- 出血
- 感性障害
- 金属装置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療 AlGaInP
AlGaInP 660 nm レーザーと 6 J/cm 2 の線量で、病変の端にポイント アプリケーションを適用し、中央にスイープ アップ アプリケーションを適用します。
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褥瘡は、AlGaInP 660 nm レーザーで治療されます。これは、1 日 1 回、週 5 日、6 J/cm2 の用量で使用されます。
レーザー治療は、潰瘍の 1cm2 ごとに正確に適用されます。
他の名前：
創傷包帯は、研究期間中、3つのグループの患者に毎日行われます。
レーザー治療と高周波治療を受ける患者の褥瘡は、傷をきれいにするために虫の生理食塩水で消毒されます。
このクリーニングは、介入の前後に行われます。
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アクティブコンパレータ：O3生成による高周波治療
高周波発生器、球状電極。
電極を患者の皮膚から数ミリメートル離して配置する直接スパーク技術が使用され、オゾン形成のために最大 80 ～ 100% の強度で火花が形成されます。
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創傷包帯は、研究期間中、3つのグループの患者に毎日行われます。
レーザー治療と高周波治療を受ける患者の褥瘡は、傷をきれいにするために虫の生理食塩水で消毒されます。
このクリーニングは、介入の前後に行われます。
褥瘡の近くからネオンガスを封入した球状電極を用いて高周波レーザー治療を行います。
塗布は 15 分間続き、オゾン形成の強度を 80% から 100% に上げながら、1 日 1 回、週 5 日行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水による創傷被覆材
温かい生理食塩水で褥瘡の衛生状態を整え、包帯を巻いた後、包帯を保持します。
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創傷包帯は、研究期間中、3つのグループの患者に毎日行われます。
レーザー治療と高周波治療を受ける患者の褥瘡は、傷をきれいにするために虫の生理食塩水で消毒されます。
このクリーニングは、介入の前後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回介入28日後の褥瘡面積の変化
時間枠：患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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ベースラインによる絶対 (mm ²) 削減によって評価されます。
参加者は入院中に追跡され、結果の尺度は、研究の無作為化の7、14、21、および28日後に評価されます。
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患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の介入から 28 日後の褥瘡の臨床的進展の変化
時間枠：患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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PUSHスコアによるUPの臨床的進化。
参加者は入院中に追跡され、結果の尺度は、研究の無作為化の7、14、21、および28日後に評価されます。
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患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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初回介入28日後の褥瘡相対面積の変化
時間枠：患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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ベースラインに対する相対的な (%) 減少によって評価されます。
参加者は入院中に追跡され、結果の尺度は、研究の無作為化の7、14、21、および28日後に評価されます。
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患者は無作為化されてから7日目、14日目、21日目、28日目に入院中に評価されます。退院前であれば入院最終日まで経過観察を行います。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graciele Sbruzzi, Dra、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。