Low-level lasertherapie versus hoge frequentie bij behandeling van decubitus
9 juni 2016 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Vergelijking tussen de effecten van low-level lasertherapie, hoogfrequente en wondverbanden op de behandeling van decubitus: een klinisch gerandomiseerd onderzoek
Patiënten die op de Spoedeisende Hulp worden opgenomen en die decubitus hebben, worden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en gerandomiseerd in drie groepen volgens de gekozen therapie: wondverband (CG); wondverband + hoogfrequente generatorgroep (GAF); en wondverband + low-level lasertherapiegroep (GLBP).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wondverband wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor decubitus, maar ondanks de bewezen werkzaamheid is het een langdurig genezingsproces.
Van de fysiotherapeutische middelen die beschikbaar zijn voor de behandeling van decubitus, zijn de meest gebruikte low-level lasertherapie en hoogfrequente generator.
Hoewel de individuele effecten van beide in de literatuur worden aangetoond, zijn er geen gerandomiseerde klinische onderzoeken die de effecten aantonen van lasertherapie op laag niveau en een hoogfrequente generator in vergelijking met wondverband bij de behandeling van decubitus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contact:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Telefoonnummer: 0555194239420
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Onderonderzoeker:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Hoofdonderzoeker:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Decubitus met graad II of III;
- Geen decubitusbehandeling ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van necrotisch weefsel dat debridement nodig heeft
- Zwangerschap
- Ongemak tijdens de behandeling
- Decubitus met een oppervlakte groter dan 30 cm2
- Uitgebreide tunneling
- Diabetes mellitus (DM)
- Ernstige stofwisselingsziekte
- Gebruik van corticosteroïden of vasopressoren
- Immunosuppressie
- Pacemaker
- Neoplasie
- Bloeding
- Gevoeligheidsstoornissen
- Metaal apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Low-level lasertherapie AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser en dosis van 6 J / cm 2 met punttoepassing op de randen van de laesie en veegtoepassing in het midden.
|
Decubitus wordt behandeld met AlGaInP 660 nm laser, die eenmaal per dag, vijf dagen per week wordt gebruikt, gedoseerd met 6 J/cm2.
Lasertherapie wordt stipt toegepast in elke 1 cm2 van de zweer.
Andere namen:
Wondverband zal tijdens de onderzoeksperiode dagelijks worden aangebracht bij patiënten uit de drie groepen.
Bij patiënten die lasertherapie en hoge frequentie zullen krijgen, zal de decubituswond worden ontsmet met wormzoutoplossing om de wond schoon te maken.
Deze schoonmaak zal voor en na de interventies gebeuren.
|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequente therapie met O3-vorming
Hoogfrequente generator, sferische elektrode.
Er zal gebruik worden gemaakt van de directe vonktechniek, waarbij de elektrode op millimeters afstand van de huid van de patiënt wordt geplaatst, waardoor vonken ontstaan, met toenemende intensiteit tot 80 tot 100% voor ozonvorming.
|
Wondverband zal tijdens de onderzoeksperiode dagelijks worden aangebracht bij patiënten uit de drie groepen.
Bij patiënten die lasertherapie en hoge frequentie zullen krijgen, zal de decubituswond worden ontsmet met wormzoutoplossing om de wond schoon te maken.
Deze schoonmaak zal voor en na de interventies gebeuren.
Hoogfrequente lasertherapie wordt toegepast met een bolvormige elektrode, die neongas bevat, op korte afstand van de decubituswond.
De toepassing duurt 15 minuten, met toenemende intensiteit van 80 tot 100% voor ozonvorming, eenmaal per dag, vijf dagen per week.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Wondverband met zoutoplossing
Wondverband met hygiëne van de decubituswond met warme zoutoplossing en na het aanbrengen wordt het verband vastgehouden.
|
Wondverband zal tijdens de onderzoeksperiode dagelijks worden aangebracht bij patiënten uit de drie groepen.
Bij patiënten die lasertherapie en hoge frequentie zullen krijgen, zal de decubituswond worden ontsmet met wormzoutoplossing om de wond schoon te maken.
Deze schoonmaak zal voor en na de interventies gebeuren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen op het gebied van decubitus 28 dagen na de eerste interventie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
Geëvalueerd door middel van absolute (mm²) reductie volgens baseline.
De deelnemers worden gevolgd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen en de uitkomstmaat wordt beoordeeld op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na de randomisatie van het onderzoek.
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de klinische evolutie van de decubituswond 28 dagen na de eerste interventie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
Klinische evolutie van UP via PUSH-score.
De deelnemers worden gevolgd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen en de uitkomstmaat wordt beoordeeld op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na de randomisatie van het onderzoek.
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
|
Veranderingen in het relatieve gebied van decubitus 28 dagen na de eerste interventie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
Geëvalueerd door middel van relatieve (%) reductie volgens baseline.
De deelnemers worden gevolgd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen en de uitkomstmaat wordt beoordeeld op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na de randomisatie van het onderzoek.
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd op de 7e, 14e, 21e en 28e dag na randomisatie, terwijl ze in het ziekenhuis zijn opgenomen. Bij eerder ontslag vindt er opvolging plaats tot de laatste dag van de ziekenhuisopname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .