Nízkoúrovňová laserová terapie versus vysokofrekvenční léčba dekubitů
9. června 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Srovnání mezi účinky nízkoúrovňové laserové terapie, vysokofrekvenčního a převazu ran na léčbu dekubitů: klinická randomizovaná studie
Pacienti přijatí na Záchrannou službu, kteří mají dekubity, budou vybráni podle kritérií způsobilosti a randomizováni do tří skupin podle zvolené terapie: krytí ran (CG); obvaz na rány + vysokofrekvenční generátorová skupina (GAF); a krytí ran + skupina nízkoúrovňové laserové terapie (GLBP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Převaz rány je považován za standardní léčbu dekubitů, ale i přes svou prokázanou účinnost jde o dlouhodobý proces hojení.
Z fyzioterapeutických prostředků dostupných pro léčbu dekubitů jsou nejpoužívanější nízkoúrovňová laserová terapie a vysokofrekvenční generátor.
I když jednotlivé účinky obou jsou doloženy v literatuře, neexistují žádné randomizované klinické studie prokazující účinky nízkoúrovňové laserové terapie a vysokofrekvenčního generátoru ve srovnání s převazem na rány na léčbu dekubitů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Telefonní číslo: 0555194239420
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dekubity s rychlostí II nebo III;
- Nedostává léčbu dekubitů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekrotické tkáně vyžadující debridement
- Těhotenství
- Nepohodlí během léčby
- Dekubity s plochou větší než 30 cm2
- Rozsáhlé tunelování
- Diabetes mellitus (DM)
- Těžké metabolické onemocnění
- Použití kortikosteroidů nebo vazopresorů
- Imunosuprese
- Kardiostimulátor
- Neoplazie
- Krvácení
- Poruchy citlivosti
- Kovové zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser a dávka 6 J / cm 2 s bodovou aplikací na okraje léze a sweep aplikací do středu.
|
Dekubity budou ošetřovány laserem AlGaInP 660 nm, který se bude používat jednou denně, pět dní v týdnu, v dávce 6 J/cm2.
Laserová terapie se aplikuje přesně na každý 1 cm2 vředu.
Ostatní jména:
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie.
U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila.
Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.
|
|
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční terapie s tvorbou O3
Vysokofrekvenční generátor, kulová elektroda.
Bude použita technika přímé jiskry, při které je elektroda umístěna milimetry od pokožky pacienta, což způsobuje tvorbu jisker se zvyšující se intenzitou až na 80 až 100 % pro tvorbu ozónu.
|
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie.
U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila.
Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.
Vysokofrekvenční laserová terapie bude aplikována sférickou elektrodou, která uvnitř obsahuje neonový plyn, z malé vzdálenosti od dekubitu.
Aplikace bude trvat 15 minut, se zvyšující se intenzitou od 80 do 100 % pro tvorbu ozonu, jednou denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Obvaz na rány fyziologickým roztokem
Proběhne převaz rány s hygienou dekubitů teplým fyziologickým roztokem a po přiložení obvazu.
|
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie.
U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila.
Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v oblasti dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
Vyhodnoceno absolutním snížením (mm²) podle výchozí hodnoty.
Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
|
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klinického vývoje dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
Klinický vývoj UP prostřednictvím PUSH skóre.
Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
|
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
|
Změny relativní plochy dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
Vyhodnoceno prostřednictvím relativního (%) snížení podle výchozí hodnoty.
Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
|
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .