Niskoenergetyczna terapia laserowa kontra wysoka częstotliwość w leczeniu odleżyn
9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Porównanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu, terapii wysokoczęstotliwościowej i opatrunków na rany w leczeniu odleżyn: badanie kliniczne z randomizacją
Pacjenci przyjmowani w SOR z odleżynami zostaną wybrani według kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzieleni do trzech grup w zależności od przyjętej terapii: opatrunek na ranę (GG); opatrunek na ranę + grupa generatora wysokiej częstotliwości (GAF); i opatrunków + grupa laseroterapii niskiego poziomu (GLBP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Opatrunek na ranę jest uważany za standardowe leczenie odleżyn, jednak pomimo udowodnionej skuteczności jest to długotrwały proces gojenia.
Wśród środków fizjoterapeutycznych dostępnych do leczenia odleżyn najczęściej stosuje się laseroterapię niskiego poziomu i generator wysokiej częstotliwości.
Mimo że w literaturze opisano indywidualne efekty obu metod, nie ma randomizowanych badań klinicznych potwierdzających wpływ terapii laserowej niskiego poziomu i generatora wysokiej częstotliwości w porównaniu z opatrunkiem na ranę w leczeniu odleżyn.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Dra
- Numer telefonu: 0555194239420
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
-
Pod-śledczy:
- Fernanda M Balzan, Dra
-
Główny śledczy:
- Graciele Sbruzzi, Dra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odleżyny stopnia II lub III;
- Brak leczenia odleżyn.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność tkanki martwiczej wymagającej oczyszczenia
- Ciąża
- Dyskomfort podczas leczenia
- Odleżyny o powierzchni większej niż 30 cm2
- Rozległe tunelowanie
- Cukrzyca (DM)
- Ciężka choroba metaboliczna
- Stosowanie kortykosteroidów lub leków wazopresyjnych
- Immunosupresja
- Rozrusznik serca
- Nowotwory
- Krwotok
- Zaburzenia wrażliwości
- Metalowe urządzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm i dawka 6 J/cm 2 z aplikacją punktową na brzegach zmiany i aplikacją typu sweep w centrum.
|
Odleżyny będą leczone laserem AlGaInP 660 nm, który będzie stosowany raz dziennie, pięć dni w tygodniu, z dawką 6 J/cm2.
Laseroterapię stosuje się punktowo na każdy 1cm2 owrzodzenia.
Inne nazwy:
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania.
U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany.
Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.
|
|
Aktywny komparator: Terapia wysokimi częstotliwościami z tworzeniem O3
Generator wysokiej częstotliwości, elektroda sferyczna.
Zastosowana zostanie technika bezpośredniej iskry, w której elektrodę umieszcza się milimetry od skóry pacjenta, powodując powstawanie iskier o narastającej intensywności do 80 do 100% dla tworzenia ozonu.
|
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania.
U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany.
Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.
Laseroterapia wysokoczęstotliwościowa będzie aplikowana elektrodą sferyczną zawierającą wewnątrz gaz neonowy z niewielkiej odległości od odleżyny.
Aplikacja będzie trwała 15 minut, z rosnącą intensywnością od 80 do 100% dla tworzenia ozonu, raz dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Opatrunek na ranę z solą fizjologiczną
Opatrunek na ranę z higieną odleżyny ciepłą solą fizjologiczną i po nałożeniu bandaża odbędzie się.
|
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania.
U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany.
Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w okolicy odleżyny po 28 dniach od pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
Oceniano poprzez absolutną (mm²) redukcję zgodnie z wartością wyjściową.
Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
|
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ewolucji klinicznej odleżyn 28 dni po pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
Ewolucja kliniczna UP poprzez punktację PUSH.
Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
|
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
|
Zmiany na powierzchni względnej odleżyny po 28 dniach od pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
Oceniano poprzez względną (%) redukcję zgodnie z wartością wyjściową.
Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
|
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140372
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .